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Valutazione di acido aminobutirrico, acido glutammico, calcio, tiamina, piridossina e cianocobalamina come terapia per le vertigini

15 maggio 2023 aggiornato da: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Valutazione in doppio cieco del tartarato di acido gamma-aminobutirrico 100 mg, acido glutammico 100 mg, fosfato di calcio bibasico 50 mg, nitrato di tiamina 25 mg, cloruro di piridossina 10 mg e cianocobalamina 5 mcg rispetto allo zenzero per la vertigine-cinetosi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di acido aminobutirrico, acido glutammico, calcio, tiamina, piridossina e cianocobalamina come terapia adiuvante per le vertigini rispetto allo zenzero nell'ambito di un disegno di studio randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chinetosi è una condizione cronica caratterizzata da cambiamenti vestibolari in risposta a stimoli causati dal movimento o dalla percezione del movimento innescata da auto, treno, nave o trasporto aereo, giostre nei parchi di divertimento, realtà virtuale e simulatori, camminata, esercizio fisico, nonché sotto il assenza di gravità nello spazio. Il farmaco combinato studiato è composto da GABA (acido gamma-aminobutirrico), il principale neurotrasmettitore inibitorio del sistema nervoso centrale. Il primo riduce i sintomi dell'ansia. Il suo precursore, l'acido glutammico, è l'amminoacido presente in maggiore concentrazione in forma libera nel SNC; è strettamente correlato al metabolismo cerebrale e, contrariamente al GABA, è il principale neurotrasmettitore eccitatorio; l'acido glutammico ha anche proprietà terapeutiche ansiolitiche. La tiamina o vitamina B1 è un cofattore nella sintesi dell'acetilcolina, che svolge un ruolo centrale nell'iniziazione e nella propagazione dell'impulso neurale nel sistema nervoso centrale così come nei muscoli scheletrici e miocardici. La piridossina o vitamina B6 svolge un ruolo nella sintesi di neurotrasmettitori come la dopamina e nel metabolismo del triptofano, con conseguente aumento della serotonina, fornendo così benessere e sollievo dall'ansia. La piridossina è essenziale per il corretto funzionamento del sistema nervoso centrale (compreso il centro della nausea e del vomito). La cianobalamina o vitamina B12 svolge un ruolo nella crescita e nella riparazione delle fibre nervose. È importante sottolineare che migliora anche il flusso sanguigno nel cervello, con un miglioramento secondario delle vertigini. L'uso combinato di queste sostanze fornisce sollievo dalle vertigini dovute alla cinetosi. Lo Zingiber officinale è una specie della famiglia delle Zingiberacaea, ampiamente utilizzata nella medicina tradizionale e erboristica per il trattamento di diverse condizioni cliniche come le vertigini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasile, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cinetosi clinica
  • i soggetti di sesso femminile devono concordare nell'uso di contraccettivi durante il periodo di studio
  • consenso informato datato letto, compreso e sottoscritto

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità ai farmaci dello studio
  • storia delle pietre della cistifellea
  • storia di infiammazione della mucosa gastrica
  • pressione arteriosa >145/100 mmHg
  • uso di farmaci per la cinetosi diversi dai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di prova
Tartrato di acido gamma-aminobutirrico 100 mg, acido glutammico 100 mg, fosfato di calcio bibasico 50 mg, nitrato di tiamina 25 mg, piridossina cloridrato 10 mg e cianocobalamina 5 mcg
Compresse da assumere 30 minuti prima di ciascuno dei 4 viaggi.
Altri nomi:
  • Tartarato di acido gamma-aminobutirrico e combinazioni
Comparatore attivo: Farmaco comparativo
Estratto di zenzero 160mg (8mg gingeroli)
Compresse da assumere 30 minuti prima di ciascuno dei 4 viaggi.
Altri nomi:
  • Zingiber officinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario di valutazione della cinetosi
Lasso di tempo: 1 anno
Il MSAQ è composto da 16 domande, a cui si risponde su una scala da uno a nove punti, che valuta il sistema nervoso gastrointestinale, centrale e periferico e i sintomi soporiferi correlati alla chinetosi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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