- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05221892
Valutazione di acido aminobutirrico, acido glutammico, calcio, tiamina, piridossina e cianocobalamina come terapia per le vertigini
15 maggio 2023 aggiornato da: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Valutazione in doppio cieco del tartarato di acido gamma-aminobutirrico 100 mg, acido glutammico 100 mg, fosfato di calcio bibasico 50 mg, nitrato di tiamina 25 mg, cloruro di piridossina 10 mg e cianocobalamina 5 mcg rispetto allo zenzero per la vertigine-cinetosi
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di acido aminobutirrico, acido glutammico, calcio, tiamina, piridossina e cianocobalamina come terapia adiuvante per le vertigini rispetto allo zenzero nell'ambito di un disegno di studio randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chinetosi è una condizione cronica caratterizzata da cambiamenti vestibolari in risposta a stimoli causati dal movimento o dalla percezione del movimento innescata da auto, treno, nave o trasporto aereo, giostre nei parchi di divertimento, realtà virtuale e simulatori, camminata, esercizio fisico, nonché sotto il assenza di gravità nello spazio. Il farmaco combinato studiato è composto da GABA (acido gamma-aminobutirrico), il principale neurotrasmettitore inibitorio del sistema nervoso centrale.
Il primo riduce i sintomi dell'ansia.
Il suo precursore, l'acido glutammico, è l'amminoacido presente in maggiore concentrazione in forma libera nel SNC; è strettamente correlato al metabolismo cerebrale e, contrariamente al GABA, è il principale neurotrasmettitore eccitatorio; l'acido glutammico ha anche proprietà terapeutiche ansiolitiche.
La tiamina o vitamina B1 è un cofattore nella sintesi dell'acetilcolina, che svolge un ruolo centrale nell'iniziazione e nella propagazione dell'impulso neurale nel sistema nervoso centrale così come nei muscoli scheletrici e miocardici.
La piridossina o vitamina B6 svolge un ruolo nella sintesi di neurotrasmettitori come la dopamina e nel metabolismo del triptofano, con conseguente aumento della serotonina, fornendo così benessere e sollievo dall'ansia.
La piridossina è essenziale per il corretto funzionamento del sistema nervoso centrale (compreso il centro della nausea e del vomito).
La cianobalamina o vitamina B12 svolge un ruolo nella crescita e nella riparazione delle fibre nervose.
È importante sottolineare che migliora anche il flusso sanguigno nel cervello, con un miglioramento secondario delle vertigini.
L'uso combinato di queste sostanze fornisce sollievo dalle vertigini dovute alla cinetosi.
Lo Zingiber officinale è una specie della famiglia delle Zingiberacaea, ampiamente utilizzata nella medicina tradizionale e erboristica per il trattamento di diverse condizioni cliniche come le vertigini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: carlos pereira nunes, MD
- Numero di telefono: +5521994615193
- Email: carlospnunes3448@gmail.com
Luoghi di studio
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RJ
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Teresópolis, RJ, Brasile, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cinetosi clinica
- i soggetti di sesso femminile devono concordare nell'uso di contraccettivi durante il periodo di studio
- consenso informato datato letto, compreso e sottoscritto
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità ai farmaci dello studio
- storia delle pietre della cistifellea
- storia di infiammazione della mucosa gastrica
- pressione arteriosa >145/100 mmHg
- uso di farmaci per la cinetosi diversi dai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combinazione di prova
Tartrato di acido gamma-aminobutirrico 100 mg, acido glutammico 100 mg, fosfato di calcio bibasico 50 mg, nitrato di tiamina 25 mg, piridossina cloridrato 10 mg e cianocobalamina 5 mcg
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Compresse da assumere 30 minuti prima di ciascuno dei 4 viaggi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Farmaco comparativo
Estratto di zenzero 160mg (8mg gingeroli)
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Compresse da assumere 30 minuti prima di ciascuno dei 4 viaggi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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questionario di valutazione della cinetosi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il MSAQ è composto da 16 domande, a cui si risponde su una scala da uno a nove punti, che valuta il sistema nervoso gastrointestinale, centrale e periferico e i sintomi soporiferi correlati alla chinetosi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO. B Vitamins in the nervous system: Current knowledge of the biochemical modes of action and synergies of thiamine, pyridoxine, and cobalamin. CNS Neurosci Ther. 2020 Jan;26(1):5-13. doi: 10.1111/cns.13207. Epub 2019 Sep 6.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Bailey-Shaw YA, Williams LA, Junor GA, Green CE, Hibbert SL, Salmon CN, Smith AM. Changes in the contents of oleoresin and pungent bioactive principles of Jamaican ginger (Zingiber officinale Roscoe.) during maturation. J Agric Food Chem. 2008 Jul 23;56(14):5564-71. doi: 10.1021/jf072782m. Epub 2008 Jun 20.
- Ezzat SM, Ezzat MI, Okba MM, Menze ET, Abdel-Naim AB. The hidden mechanism beyond ginger (Zingiber officinale Rosc.) potent in vivo and in vitro anti-inflammatory activity. J Ethnopharmacol. 2018 Mar 25;214:113-123. doi: 10.1016/j.jep.2017.12.019. Epub 2017 Dec 16.
- Zempleni J, Suttie JW, Gregory JF III, Stover PJ. Handbook of Vitamins. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2013.
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- Marx W, Ried K, McCarthy AL, Vitetta L, Sali A, McKavanagh D, Isenring L. Ginger-Mechanism of action in chemotherapy-induced nausea and vomiting: A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jan 2;57(1):141-146. doi: 10.1080/10408398.2013.865590.
- Schmid R, Schick T, Steffen R, Tschopp A, Wilk T. Comparison of Seven Commonly Used Agents for Prophylaxis of Seasickness. J Travel Med. 1994 Dec 1;1(4):203-206. doi: 10.1111/j.1708-8305.1994.tb00596.x.
- Surh Y. Molecular mechanisms of chemopreventive effects of selected dietary and medicinal phenolic substances. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):305-27. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00057-5.
- Grontved A, Hentzer E. Vertigo-reducing effect of ginger root. A controlled clinical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1986;48(5):282-6. doi: 10.1159/000275883.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Malattie vestibolari
- Disturbi della sensibilità
- Vertigine
- Vertigini
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Agenti GABA
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Vitamina B 12
- Idrossocobalamina
- Acido gamma-amminobutirrico
- Piridossina
- Tiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50635421.30000.5247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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