Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af aminosmørsyre, glutaminsyre, calcium, thiamin, pyridoxin og cyanocobalamin som terapi for svimmelhed

15. maj 2023 opdateret af: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Dobbeltblind evaluering af gamma-aminosmørsyretartarat 100 mg, glutaminsyre 100 mg, dibasisk calciumfosfat 50 mg, thiaminnitrat 25 mg, pyridoxinchlorid 10 mg og cyanocobalamin 5 mcg versus ingefær til vertigokinetose

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af aminosmørsyre, glutaminsyre, calcium, thiamin, pyridoxin og cyanocobalamin som adjuverende behandling for svimmelhed sammenlignet med ingefær under et dobbeltblindt randomiseret studiedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Køresyge er en kronisk tilstand karakteriseret ved vestibulære ændringer som reaktion på stimuli forårsaget af enten bevægelse eller bevægelsesopfattelse udløst af bil-, tog-, skibs- eller flytransport, forlystelsesparker, virtual reality og simulatorer, gåture, motion såvel som under fravær af tyngdekraft i rummet.Det undersøgte kombinationslægemiddel er sammensat af GABA (gamma-aminosmørsyre), den vigtigste hæmmende neurotransmitter i centralnervesystemet. Førstnævnte sænker angstsymptomer. Dens forløber, glutaminsyre, er den aminosyre, der findes i større koncentration under fri form i CNS; det er tæt beslægtet med hjernemetabolisme, og i modsætning til GABA er det den vigtigste excitatoriske neurotransmitter; glutaminsyre har også anxyolytiske terapeutiske egenskaber. Thiamin eller vitamin B1 er en cofaktor i syntesen af ​​acetylcholin, som spiller en central rolle i initieringen og udbredelsen af ​​neurale impulser i CNS såvel som i skelet- og myokardiemuskulaturen. Pyridoxin eller vitamin B6 spiller en rolle i syntesen af ​​neurotransmittere såsom dopamin samt i metabolismen af ​​tryptofan, hvilket resulterer i en stigning i serotonin, så det giver velvære og lindrer angst. Pyridoxin er afgørende for den korrekte funktion af CNS (inklusive i kvalme- og opkastningscentret). Cyancobalamin eller vitamin B12 spiller en rolle i vækst og reparation af nervefibre. Det er vigtigt, at det også forbedrer blodgennemstrømningen i hjernen med sekundær svimmelhedsforbedring. Den kombinerede brug af disse stoffer giver lindring af svimmelhed på grund af køresyge. Zingiber officinale er en art af Zingiberacaea-familien, der er meget brugt i traditionel medicin og urtemedicin til behandling af forskellige kliniske tilstande såsom svimmelhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk kinetose
  • kvindelige forsøgspersoner skal være enige om at bruge præventionsmidler i studieperioden
  • dateret informeret samtykke læst, forstået og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for undersøgelsens lægemidler
  • historie om galdeblæresten
  • historie med betændelse i maveslimhinden
  • arterielt blodtryk >145/100 mmHg
  • brug af medicin mod andre kinetose end undersøgelsesmidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test kombination
Gamma-aminosmørsyretartrat 100mg, glutaminsyre 100mg, dibasisk calciumphosphat 50mg, thiaminnitrat 25mg, pyridoxinhydrochlorid 10mg og cyanocobalamin 5mcg
Medicin: Gamma-aminosmørsyretartarat, glutaminsyre, dibasisk calciumphosphat, thiaminnitrat, pyridoxinchlorid og cyanocobalamin
Tabletter skal tages 30 minutter før hver af 4 ture.
Andre navne:
  • Gamma-aminosmørsyre-tartarat og kombinationer
Aktiv komparator: Sammenlignende medicin
Ingefærekstrakt 160mg (8mg gingeroler)
Medicin: Ingefær
Tabletter skal tages 30 minutter før hver af 4 ture.
Andre navne:
  • Zingiber officinale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema til vurdering af køresyge
Tidsramme: 1 år
MSAQ'en består af 16 spørgsmål, besvaret på en skala fra et til ni punkter, som vurderer mave-tarm-, central- og perifert nervesystem og soporøse symptomer relateret til køresyge.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50635421.30000.5247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner