- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05221892
Оценка аминомасляной кислоты, глутаминовой кислоты, кальция, тиамина, пиридоксина и цианокобаламина в качестве терапии головокружения
15 мая 2023 г. обновлено: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Двойная слепая оценка тартарата гамма-аминомасляной кислоты 100 мг, глутаминовой кислоты 100 мг, двухосновного фосфата кальция 50 мг, нитрата тиамина 25 мг, пиридоксина хлорида 10 мг и цианокобаламина 5 мкг в сравнении с имбирем при головокружении
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации аминомасляной кислоты, глутаминовой кислоты, кальция, тиамина, пиридоксина и цианокобаламина в качестве адъювантной терапии головокружения по сравнению с имбирем в рамках двойного слепого рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Морская болезнь — это хроническое состояние, характеризующееся вестибулярными изменениями в ответ на раздражители, вызванные либо движением, либо восприятием движения, вызванным перевозкой на автомобиле, поезде, корабле или самолете, аттракционами в парках развлечений, виртуальной реальностью и симуляторами, ходьбой, физическими упражнениями, а также под воздействием отсутствие гравитации в космосе. В состав исследуемого комбинированного препарата входит ГАМК (гамма-аминомасляная кислота) – основной тормозной нейротрансмиттер центральной нервной системы.
Первый снижает симптомы тревоги.
Его предшественник, глутаминовая кислота, представляет собой аминокислоту, обнаруженную в большей концентрации в свободной форме в ЦНС; он тесно связан с метаболизмом головного мозга и, в отличие от ГАМК, является основным возбуждающим нейротрансмиттером; глутаминовая кислота также обладает анксиолитическими терапевтическими свойствами.
Тиамин или витамин B1 является кофактором синтеза ацетилхолина, который играет центральную роль в инициации и распространении нервного импульса в ЦНС, а также в скелетных мышцах и миокарде.
Пиридоксин или витамин B6 играет роль в синтезе нейротрансмиттеров, таких как дофамин, а также в метаболизме триптофана, что приводит к увеличению уровня серотонина, что обеспечивает хорошее самочувствие и избавление от беспокойства.
Пиридоксин необходим для правильного функционирования ЦНС (в т.ч. при тошнотно-рвотном центре).
Цианкобаламин или витамин B12 играет роль в росте и восстановлении нервных волокон.
Важно отметить, что он также улучшает кровоток в головном мозге, уменьшая вторичное головокружение.
Совместное применение этих веществ обеспечивает купирование головокружения вследствие укачивания.
Zingiber officinale — это вид семейства Zingiberacaea, широко используемый в традиционной и фитотерапии для лечения различных клинических состояний, таких как головокружение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
334
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Бразилия, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- клинический кинетоз
- испытуемые женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода исследования.
- датированное информированное согласие прочитано, понято и подписано
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
- история камней в желчном пузыре
- воспаление слизистой оболочки желудка в анамнезе
- артериальное давление >145/100 мм рт.ст.
- использование лекарств от кинетоза, отличных от исследуемых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая комбинация
Тартрат гамма-аминомасляной кислоты 100 мг, глутаминовая кислота 100 мг, двухосновный фосфат кальция 50 мг, нитрат тиамина 25 мг, гидрохлорид пиридоксина 10 мг и цианокобаламин 5 мкг.
|
Таблетки принимать за 30 минут до каждой из 4 поездок.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сравнительное лечение
Экстракт имбиря 160 мг (8 мг гингеролов)
|
Таблетки принимать за 30 минут до каждой из 4 поездок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки укачивания
Временное ограничение: 1 год
|
MSAQ состоит из 16 вопросов, на которые можно дать ответы по шкале от одного до девяти баллов, которые оценивают желудочно-кишечный тракт, центральную и периферическую нервную систему и сопорозные симптомы, связанные с укачиванием.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO. B Vitamins in the nervous system: Current knowledge of the biochemical modes of action and synergies of thiamine, pyridoxine, and cobalamin. CNS Neurosci Ther. 2020 Jan;26(1):5-13. doi: 10.1111/cns.13207. Epub 2019 Sep 6.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Bailey-Shaw YA, Williams LA, Junor GA, Green CE, Hibbert SL, Salmon CN, Smith AM. Changes in the contents of oleoresin and pungent bioactive principles of Jamaican ginger (Zingiber officinale Roscoe.) during maturation. J Agric Food Chem. 2008 Jul 23;56(14):5564-71. doi: 10.1021/jf072782m. Epub 2008 Jun 20.
- Ezzat SM, Ezzat MI, Okba MM, Menze ET, Abdel-Naim AB. The hidden mechanism beyond ginger (Zingiber officinale Rosc.) potent in vivo and in vitro anti-inflammatory activity. J Ethnopharmacol. 2018 Mar 25;214:113-123. doi: 10.1016/j.jep.2017.12.019. Epub 2017 Dec 16.
- Zempleni J, Suttie JW, Gregory JF III, Stover PJ. Handbook of Vitamins. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2013.
- Ernst E, Pittler MH. Efficacy of ginger for nausea and vomiting: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):367-71. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013442.
- Marx W, Ried K, McCarthy AL, Vitetta L, Sali A, McKavanagh D, Isenring L. Ginger-Mechanism of action in chemotherapy-induced nausea and vomiting: A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jan 2;57(1):141-146. doi: 10.1080/10408398.2013.865590.
- Schmid R, Schick T, Steffen R, Tschopp A, Wilk T. Comparison of Seven Commonly Used Agents for Prophylaxis of Seasickness. J Travel Med. 1994 Dec 1;1(4):203-206. doi: 10.1111/j.1708-8305.1994.tb00596.x.
- Surh Y. Molecular mechanisms of chemopreventive effects of selected dietary and medicinal phenolic substances. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):305-27. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00057-5.
- Grontved A, Hentzer E. Vertigo-reducing effect of ginger root. A controlled clinical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1986;48(5):282-6. doi: 10.1159/000275883.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Головокружение
- Головокружение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Агенты ГАМК
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Витамин В 12
- Гидроксокобаламин
- гамма-аминомасляная кислота
- Пиридоксин
- Тиамин
Другие идентификационные номера исследования
- 50635421.30000.5247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .