Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка аминомасляной кислоты, глутаминовой кислоты, кальция, тиамина, пиридоксина и цианокобаламина в качестве терапии головокружения

15 мая 2023 г. обновлено: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Двойная слепая оценка тартарата гамма-аминомасляной кислоты 100 мг, глутаминовой кислоты 100 мг, двухосновного фосфата кальция 50 мг, нитрата тиамина 25 мг, пиридоксина хлорида 10 мг и цианокобаламина 5 мкг в сравнении с имбирем при головокружении

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации аминомасляной кислоты, глутаминовой кислоты, кальция, тиамина, пиридоксина и цианокобаламина в качестве адъювантной терапии головокружения по сравнению с имбирем в рамках двойного слепого рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Морская болезнь — это хроническое состояние, характеризующееся вестибулярными изменениями в ответ на раздражители, вызванные либо движением, либо восприятием движения, вызванным перевозкой на автомобиле, поезде, корабле или самолете, аттракционами в парках развлечений, виртуальной реальностью и симуляторами, ходьбой, физическими упражнениями, а также под воздействием отсутствие гравитации в космосе. В состав исследуемого комбинированного препарата входит ГАМК (гамма-аминомасляная кислота) – основной тормозной нейротрансмиттер центральной нервной системы. Первый снижает симптомы тревоги. Его предшественник, глутаминовая кислота, представляет собой аминокислоту, обнаруженную в большей концентрации в свободной форме в ЦНС; он тесно связан с метаболизмом головного мозга и, в отличие от ГАМК, является основным возбуждающим нейротрансмиттером; глутаминовая кислота также обладает анксиолитическими терапевтическими свойствами. Тиамин или витамин B1 является кофактором синтеза ацетилхолина, который играет центральную роль в инициации и распространении нервного импульса в ЦНС, а также в скелетных мышцах и миокарде. Пиридоксин или витамин B6 играет роль в синтезе нейротрансмиттеров, таких как дофамин, а также в метаболизме триптофана, что приводит к увеличению уровня серотонина, что обеспечивает хорошее самочувствие и избавление от беспокойства. Пиридоксин необходим для правильного функционирования ЦНС (в т.ч. при тошнотно-рвотном центре). Цианкобаламин или витамин B12 играет роль в росте и восстановлении нервных волокон. Важно отметить, что он также улучшает кровоток в головном мозге, уменьшая вторичное головокружение. Совместное применение этих веществ обеспечивает купирование головокружения вследствие укачивания. Zingiber officinale — это вид семейства Zingiberacaea, широко используемый в традиционной и фитотерапии для лечения различных клинических состояний, таких как головокружение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Бразилия, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • клинический кинетоз
  • испытуемые женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода исследования.
  • датированное информированное согласие прочитано, понято и подписано

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
  • история камней в желчном пузыре
  • воспаление слизистой оболочки желудка в анамнезе
  • артериальное давление >145/100 мм рт.ст.
  • использование лекарств от кинетоза, отличных от исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая комбинация
Тартрат гамма-аминомасляной кислоты 100 мг, глутаминовая кислота 100 мг, двухосновный фосфат кальция 50 мг, нитрат тиамина 25 мг, гидрохлорид пиридоксина 10 мг и цианокобаламин 5 мкг.
Таблетки принимать за 30 минут до каждой из 4 поездок.
Другие имена:
  • Тартарат гамма-аминомасляной кислоты и его комбинации
Активный компаратор: Сравнительное лечение
Экстракт имбиря 160 мг (8 мг гингеролов)
Таблетки принимать за 30 минут до каждой из 4 поездок.
Другие имена:
  • Имбирь лекарственный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки укачивания
Временное ограничение: 1 год
MSAQ состоит из 16 вопросов, на которые можно дать ответы по шкале от одного до девяти баллов, которые оценивают желудочно-кишечный тракт, центральную и периферическую нервную систему и сопорозные симптомы, связанные с укачиванием.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться