- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05221892
Utvärdering av aminosmörsyra, glutaminsyra, kalcium, tiamin, pyridoxin och cyanokobalamin som terapi för yrsel
15 maj 2023 uppdaterad av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dubbelblind utvärdering av gamma-aminosmörsyratartarat 100 mg, glutaminsyra 100 mg, dibasiskt kalciumfosfat 50 mg, tiaminnitrat 25 mg, pyridoxinklorid 10 mg och cyanokobalamin 5 mcg kontra ingefära för vertigokinetos
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten och säkerheten av en kombination av aminosmörsyra, glutaminsyra, kalcium, tiamin, pyridoxin och cyanokobalamin som adjuvansterapi för svindel jämfört med ingefära under en dubbelblind randomiserad studiedesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Åksjuka är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av vestibulära förändringar som svar på stimuli orsakade antingen av rörelse eller rörelseuppfattning utlöst av bil-, tåg-, fartygs- eller flygtransporter, nöjesparksturer, virtuell verklighet och simulatorer, promenader, träning, samt under frånvaro av gravitation i rymden.Det studerade kombinationsläkemedlet består av GABA (gamma-aminosmörsyra), den huvudsakliga hämmande signalsubstansen i det centrala nervsystemet.
Den förra sänker ångestsymtomen.
Dess prekursor, glutaminsyra, är den aminosyra som finns i högre koncentration under fri form i CNS; det är nära besläktat med hjärnans metabolism och, i motsats till GABA, är det den huvudsakliga excitatoriska neurotransmittorn; glutaminsyra har också anxyolytiska terapeutiska egenskaper.
Tiamin eller vitamin B1 är en kofaktor i syntesen av acetylkolin, som spelar en central roll i initieringen och fortplantningen av neurala impulser i CNS såväl som i skelett- och myokardmusklerna.
Pyridoxin eller vitamin B6 spelar en roll i syntesen av neurotransmittorer som dopamin samt i metabolismen av tryptofan, vilket resulterar i en ökning av serotonin, vilket ger välbefinnande och ångestlindring.
Pyridoxin är väsentligt för att CNS ska fungera korrekt (inklusive vid illamående och kräkningar).
Cyankobalamin eller vitamin B12 spelar en roll i tillväxten och reparationen av nervfibrer.
Viktigt är att det också förbättrar blodflödet i hjärnan, med sekundär svindelförbättring.
Den kombinerade användningen av dessa ämnen ger lindring av svindel på grund av åksjuka.
Zingiber officinale är en art av familjen Zingiberacaea, som ofta används inom traditionell och örtmedicin för behandling av olika kliniska tillstånd såsom svindel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
334
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk kinetos
- kvinnliga försökspersoner måste komma överens om att använda preventivmedel under studieperioden
- daterat informerat samtycke läst, förstått och undertecknat
Exklusions kriterier:
- överkänslighet mot läkemedlen i studien
- historia av gallbladsstenar
- historia av inflammation i magslemhinnan
- arteriellt blodtryck >145/100 mmHg
- användning av andra läkemedel för kinetos än studieläkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testkombination
Gamma-aminosmörsyratartrat 100mg, glutaminsyra 100mg, dibasiskt kalciumfosfat 50mg, tiaminnitrat 25mg, pyridoxinhydroklorid 10mg och cyanokobalamin 5mcg
|
Tabletter som ska tas 30 minuter före var och en av 4 resor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Jämförande medicinering
Ingefäraextrakt 160mg (8mg gingeroler)
|
Tabletter som ska tas 30 minuter före var och en av 4 resor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enkät för bedömning av åksjuka
Tidsram: 1 år
|
MSAQ består av 16 frågor, besvarade på en skala från ett till nio poäng, som bedömer det gastrointestinala, centrala och perifera nervsystemet och soporösa symtom relaterade till åksjuka.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO. B Vitamins in the nervous system: Current knowledge of the biochemical modes of action and synergies of thiamine, pyridoxine, and cobalamin. CNS Neurosci Ther. 2020 Jan;26(1):5-13. doi: 10.1111/cns.13207. Epub 2019 Sep 6.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Bailey-Shaw YA, Williams LA, Junor GA, Green CE, Hibbert SL, Salmon CN, Smith AM. Changes in the contents of oleoresin and pungent bioactive principles of Jamaican ginger (Zingiber officinale Roscoe.) during maturation. J Agric Food Chem. 2008 Jul 23;56(14):5564-71. doi: 10.1021/jf072782m. Epub 2008 Jun 20.
- Ezzat SM, Ezzat MI, Okba MM, Menze ET, Abdel-Naim AB. The hidden mechanism beyond ginger (Zingiber officinale Rosc.) potent in vivo and in vitro anti-inflammatory activity. J Ethnopharmacol. 2018 Mar 25;214:113-123. doi: 10.1016/j.jep.2017.12.019. Epub 2017 Dec 16.
- Zempleni J, Suttie JW, Gregory JF III, Stover PJ. Handbook of Vitamins. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2013.
- Ernst E, Pittler MH. Efficacy of ginger for nausea and vomiting: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):367-71. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013442.
- Marx W, Ried K, McCarthy AL, Vitetta L, Sali A, McKavanagh D, Isenring L. Ginger-Mechanism of action in chemotherapy-induced nausea and vomiting: A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jan 2;57(1):141-146. doi: 10.1080/10408398.2013.865590.
- Schmid R, Schick T, Steffen R, Tschopp A, Wilk T. Comparison of Seven Commonly Used Agents for Prophylaxis of Seasickness. J Travel Med. 1994 Dec 1;1(4):203-206. doi: 10.1111/j.1708-8305.1994.tb00596.x.
- Surh Y. Molecular mechanisms of chemopreventive effects of selected dietary and medicinal phenolic substances. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):305-27. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00057-5.
- Grontved A, Hentzer E. Vertigo-reducing effect of ginger root. A controlled clinical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1986;48(5):282-6. doi: 10.1159/000275883.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Första postat (Faktisk)
3 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Labyrintsjukdomar
- Öronsjukdomar
- Vestibulära sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Vertigo
- Yrsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mikronäringsämnen
- GABA-agenter
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Vitamin B 12
- Hydroxokobalamin
- gamma-aminosmörsyra
- Pyridoxin
- Tiamin
Andra studie-ID-nummer
- 50635421.30000.5247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .