Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av aminosmörsyra, glutaminsyra, kalcium, tiamin, pyridoxin och cyanokobalamin som terapi för yrsel

15 maj 2023 uppdaterad av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Dubbelblind utvärdering av gamma-aminosmörsyratartarat 100 mg, glutaminsyra 100 mg, dibasiskt kalciumfosfat 50 mg, tiaminnitrat 25 mg, pyridoxinklorid 10 mg och cyanokobalamin 5 mcg kontra ingefära för vertigokinetos

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten och säkerheten av en kombination av aminosmörsyra, glutaminsyra, kalcium, tiamin, pyridoxin och cyanokobalamin som adjuvansterapi för svindel jämfört med ingefära under en dubbelblind randomiserad studiedesign.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åksjuka är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av vestibulära förändringar som svar på stimuli orsakade antingen av rörelse eller rörelseuppfattning utlöst av bil-, tåg-, fartygs- eller flygtransporter, nöjesparksturer, virtuell verklighet och simulatorer, promenader, träning, samt under frånvaro av gravitation i rymden.Det studerade kombinationsläkemedlet består av GABA (gamma-aminosmörsyra), den huvudsakliga hämmande signalsubstansen i det centrala nervsystemet. Den förra sänker ångestsymtomen. Dess prekursor, glutaminsyra, är den aminosyra som finns i högre koncentration under fri form i CNS; det är nära besläktat med hjärnans metabolism och, i motsats till GABA, är det den huvudsakliga excitatoriska neurotransmittorn; glutaminsyra har också anxyolytiska terapeutiska egenskaper. Tiamin eller vitamin B1 är en kofaktor i syntesen av acetylkolin, som spelar en central roll i initieringen och fortplantningen av neurala impulser i CNS såväl som i skelett- och myokardmusklerna. Pyridoxin eller vitamin B6 spelar en roll i syntesen av neurotransmittorer som dopamin samt i metabolismen av tryptofan, vilket resulterar i en ökning av serotonin, vilket ger välbefinnande och ångestlindring. Pyridoxin är väsentligt för att CNS ska fungera korrekt (inklusive vid illamående och kräkningar). Cyankobalamin eller vitamin B12 spelar en roll i tillväxten och reparationen av nervfibrer. Viktigt är att det också förbättrar blodflödet i hjärnan, med sekundär svindelförbättring. Den kombinerade användningen av dessa ämnen ger lindring av svindel på grund av åksjuka. Zingiber officinale är en art av familjen Zingiberacaea, som ofta används inom traditionell och örtmedicin för behandling av olika kliniska tillstånd såsom svindel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk kinetos
  • kvinnliga försökspersoner måste komma överens om att använda preventivmedel under studieperioden
  • daterat informerat samtycke läst, förstått och undertecknat

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot läkemedlen i studien
  • historia av gallbladsstenar
  • historia av inflammation i magslemhinnan
  • arteriellt blodtryck >145/100 mmHg
  • användning av andra läkemedel för kinetos än studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testkombination
Gamma-aminosmörsyratartrat 100mg, glutaminsyra 100mg, dibasiskt kalciumfosfat 50mg, tiaminnitrat 25mg, pyridoxinhydroklorid 10mg och cyanokobalamin 5mcg
Tabletter som ska tas 30 minuter före var och en av 4 resor.
Andra namn:
  • Gamma-aminosmörsyratartarat och kombinationer
Aktiv komparator: Jämförande medicinering
Ingefäraextrakt 160mg (8mg gingeroler)
Tabletter som ska tas 30 minuter före var och en av 4 resor.
Andra namn:
  • Zingiber officinale

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
enkät för bedömning av åksjuka
Tidsram: 1 år
MSAQ består av 16 frågor, besvarade på en skala från ett till nio poäng, som bedömer det gastrointestinala, centrala och perifera nervsystemet och soporösa symtom relaterade till åksjuka.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera