- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05221892
Avaliação de ácido aminobutírico, ácido glutâmico, cálcio, tiamina, piridoxina e cianocobalamina como terapia para vertigem
15 de maio de 2023 atualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação duplo-cega de tartarato de ácido gama-aminobutírico 100 mg, ácido glutâmico 100 mg, fosfato de cálcio dibásico 50 mg, nitrato de tiamina 25 mg, cloreto de piridoxina 10 mg e cianocobalamina 5 mcg versus gengibre para vertigem-cinetose
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de uma combinação de ácido aminobutírico, ácido glutâmico, cálcio, tiamina, piridoxina e cianocobalamina como terapia adjuvante para vertigem comparativamente ao gengibre em um desenho de estudo randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cinetose é uma condição crônica caracterizada por alterações vestibulares em resposta a estímulos causados por movimento ou percepção de movimento desencadeada por transporte de carro, trem, navio ou aeronave, passeios em parques de diversões, realidade virtual e simuladores, caminhadas, exercícios, bem como sob o ausência de gravidade no espaço. A droga combinada estudada é composta pelo GABA (ácido gama-aminobutírico), principal neurotransmissor inibitório do sistema nervoso central.
O primeiro reduz os sintomas de ansiedade.
Seu precursor, o ácido glutâmico, é o aminoácido encontrado em maior concentração na forma livre no SNC; está intimamente relacionado com o metabolismo cerebral e, ao contrário do GABA, é o principal neurotransmissor excitatório; o ácido glutâmico também possui propriedades terapêuticas ansiolíticas.
A tiamina ou vitamina B1 é um cofator na síntese de acetilcolina, que desempenha um papel central na iniciação e propagação do impulso neural no SNC, assim como nos músculos esqueléticos e miocárdicos.
A piridoxina ou vitamina B6 desempenha um papel na síntese de neurotransmissores como a dopamina, bem como no metabolismo do triptofano, resultando no aumento da serotonina, proporcionando bem-estar e alívio da ansiedade.
A piridoxina é essencial para o bom funcionamento do SNC (incluindo no centro de náuseas e vômitos).
A cianocobalamina ou vitamina B12 desempenha um papel no crescimento e reparo das fibras nervosas.
É importante ressaltar que também melhora o fluxo sanguíneo no cérebro, com melhora secundária da vertigem.
O uso combinado dessas substâncias proporciona alívio da vertigem devido ao enjoo de movimento.
Zingiber officinale é uma espécie da família Zingiberacaea, amplamente utilizada na medicina tradicional e fitoterápica para o tratamento de diversas condições clínicas como a vertigem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RJ
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Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- cinetose clínica
- participantes do estudo do sexo feminino devem concordar em usar contraceptivos durante o período do estudo
- consentimento informado datado lido, compreendido e assinado
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade às drogas do estudo
- história das pedras na vesícula
- história de inflamação da mucosa gástrica
- pressão arterial >145/100 mmHg
- uso de medicamentos para cinetose além dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação de teste
Tartarato de ácido gama-aminobutírico 100mg, ácido glutâmico 100mg, fosfato de cálcio dibásico 50mg, nitrato de tiamina 25mg, cloridrato de piridoxina 10mg e cianocobalamina 5mcg
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Comprimidos a serem tomados 30 minutos antes de cada uma das 4 viagens.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicação comparativa
Extrato de gengibre 160mg (8mg de gingeróis)
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Comprimidos a serem tomados 30 minutos antes de cada uma das 4 viagens.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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questionário de avaliação de enjôo
Prazo: 1 ano
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O MSAQ é composto por 16 questões, respondidas em uma escala de um a nove pontos, que avalia o sistema gastrointestinal, sistema nervoso central e periférico e sintomas soporosos relacionados à cinetose.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO. B Vitamins in the nervous system: Current knowledge of the biochemical modes of action and synergies of thiamine, pyridoxine, and cobalamin. CNS Neurosci Ther. 2020 Jan;26(1):5-13. doi: 10.1111/cns.13207. Epub 2019 Sep 6.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Bailey-Shaw YA, Williams LA, Junor GA, Green CE, Hibbert SL, Salmon CN, Smith AM. Changes in the contents of oleoresin and pungent bioactive principles of Jamaican ginger (Zingiber officinale Roscoe.) during maturation. J Agric Food Chem. 2008 Jul 23;56(14):5564-71. doi: 10.1021/jf072782m. Epub 2008 Jun 20.
- Ezzat SM, Ezzat MI, Okba MM, Menze ET, Abdel-Naim AB. The hidden mechanism beyond ginger (Zingiber officinale Rosc.) potent in vivo and in vitro anti-inflammatory activity. J Ethnopharmacol. 2018 Mar 25;214:113-123. doi: 10.1016/j.jep.2017.12.019. Epub 2017 Dec 16.
- Zempleni J, Suttie JW, Gregory JF III, Stover PJ. Handbook of Vitamins. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2013.
- Ernst E, Pittler MH. Efficacy of ginger for nausea and vomiting: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):367-71. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013442.
- Marx W, Ried K, McCarthy AL, Vitetta L, Sali A, McKavanagh D, Isenring L. Ginger-Mechanism of action in chemotherapy-induced nausea and vomiting: A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jan 2;57(1):141-146. doi: 10.1080/10408398.2013.865590.
- Schmid R, Schick T, Steffen R, Tschopp A, Wilk T. Comparison of Seven Commonly Used Agents for Prophylaxis of Seasickness. J Travel Med. 1994 Dec 1;1(4):203-206. doi: 10.1111/j.1708-8305.1994.tb00596.x.
- Surh Y. Molecular mechanisms of chemopreventive effects of selected dietary and medicinal phenolic substances. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):305-27. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00057-5.
- Grontved A, Hentzer E. Vertigo-reducing effect of ginger root. A controlled clinical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1986;48(5):282-6. doi: 10.1159/000275883.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Vertigem
- Tontura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Agentes GABA
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
- ácido gama-aminobutírico
- Piridoxina
- Tiamina
Outros números de identificação do estudo
- 50635421.30000.5247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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