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Avaliação de ácido aminobutírico, ácido glutâmico, cálcio, tiamina, piridoxina e cianocobalamina como terapia para vertigem

15 de maio de 2023 atualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Avaliação duplo-cega de tartarato de ácido gama-aminobutírico 100 mg, ácido glutâmico 100 mg, fosfato de cálcio dibásico 50 mg, nitrato de tiamina 25 mg, cloreto de piridoxina 10 mg e cianocobalamina 5 mcg versus gengibre para vertigem-cinetose

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de uma combinação de ácido aminobutírico, ácido glutâmico, cálcio, tiamina, piridoxina e cianocobalamina como terapia adjuvante para vertigem comparativamente ao gengibre em um desenho de estudo randomizado duplo-cego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cinetose é uma condição crônica caracterizada por alterações vestibulares em resposta a estímulos causados ​​por movimento ou percepção de movimento desencadeada por transporte de carro, trem, navio ou aeronave, passeios em parques de diversões, realidade virtual e simuladores, caminhadas, exercícios, bem como sob o ausência de gravidade no espaço. A droga combinada estudada é composta pelo GABA (ácido gama-aminobutírico), principal neurotransmissor inibitório do sistema nervoso central. O primeiro reduz os sintomas de ansiedade. Seu precursor, o ácido glutâmico, é o aminoácido encontrado em maior concentração na forma livre no SNC; está intimamente relacionado com o metabolismo cerebral e, ao contrário do GABA, é o principal neurotransmissor excitatório; o ácido glutâmico também possui propriedades terapêuticas ansiolíticas. A tiamina ou vitamina B1 é um cofator na síntese de acetilcolina, que desempenha um papel central na iniciação e propagação do impulso neural no SNC, assim como nos músculos esqueléticos e miocárdicos. A piridoxina ou vitamina B6 desempenha um papel na síntese de neurotransmissores como a dopamina, bem como no metabolismo do triptofano, resultando no aumento da serotonina, proporcionando bem-estar e alívio da ansiedade. A piridoxina é essencial para o bom funcionamento do SNC (incluindo no centro de náuseas e vômitos). A cianocobalamina ou vitamina B12 desempenha um papel no crescimento e reparo das fibras nervosas. É importante ressaltar que também melhora o fluxo sanguíneo no cérebro, com melhora secundária da vertigem. O uso combinado dessas substâncias proporciona alívio da vertigem devido ao enjoo de movimento. Zingiber officinale é uma espécie da família Zingiberacaea, amplamente utilizada na medicina tradicional e fitoterápica para o tratamento de diversas condições clínicas como a vertigem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • cinetose clínica
  • participantes do estudo do sexo feminino devem concordar em usar contraceptivos durante o período do estudo
  • consentimento informado datado lido, compreendido e assinado

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade às drogas do estudo
  • história das pedras na vesícula
  • história de inflamação da mucosa gástrica
  • pressão arterial >145/100 mmHg
  • uso de medicamentos para cinetose além dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de teste
Tartarato de ácido gama-aminobutírico 100mg, ácido glutâmico 100mg, fosfato de cálcio dibásico 50mg, nitrato de tiamina 25mg, cloridrato de piridoxina 10mg e cianocobalamina 5mcg
Comprimidos a serem tomados 30 minutos antes de cada uma das 4 viagens.
Outros nomes:
  • Tartarato de ácido gama-aminobutírico e combinações
Comparador Ativo: Medicação comparativa
Extrato de gengibre 160mg (8mg de gingeróis)
Comprimidos a serem tomados 30 minutos antes de cada uma das 4 viagens.
Outros nomes:
  • Zingiber officinale

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de avaliação de enjôo
Prazo: 1 ano
O MSAQ é composto por 16 questões, respondidas em uma escala de um a nove pontos, que avalia o sistema gastrointestinal, sistema nervoso central e periférico e sintomas soporosos relacionados à cinetose.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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