Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av aminosmørsyre, glutaminsyre, kalsium, tiamin, pyridoksin og cyanokobalamin som terapi for svimmelhet

15. mai 2023 oppdatert av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Dobbeltblind evaluering av gamma-aminosmørsyretartarat 100 mg, glutaminsyre 100 mg, dibasisk kalsiumfosfat 50 mg, tiaminnitrat 25 mg, pyridoksinklorid 10 mg og cyanokobalamin 5 mcg versus ingefær for vertigokinetose

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av aminosmørsyre, glutaminsyre, kalsium, tiamin, pyridoksin og cyanokobalamin som adjuvant terapi for svimmelhet sammenlignet med ingefær under en dobbeltblind randomisert studiedesign.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reisesyke er en kronisk tilstand preget av vestibulære endringer som respons på stimuli forårsaket enten av bevegelse eller bevegelsesoppfatning utløst av bil-, tog-, skips- eller flytransport, fornøyelsesparkturer, virtuell virkelighet og simulatorer, gange, trening, samt under fravær av tyngdekraft i rommet.Det studerte kombinasjonsstoffet er sammensatt av GABA (gamma-aminosmørsyre), den viktigste hemmende nevrotransmitteren i sentralnervesystemet. Førstnevnte reduserer angstsymptomer. Dens forløper, glutaminsyre, er aminosyren som finnes i større konsentrasjon under fri form i CNS; det er nært knyttet til hjernens metabolisme, og i motsetning til GABA er det den viktigste eksitatoriske nevrotransmitteren; glutaminsyre har også anxyolytiske terapeutiske egenskaper. Tiamin eller vitamin B1 er en kofaktor i syntesen av acetylkolin, som spiller en sentral rolle i initiering og forplantning av nevrale impulser i CNS, så vel som i skjelett- og myokardmusklene. Pyridoksin eller vitamin B6 spiller en rolle i syntesen av nevrotransmittere som dopamin, så vel som i metabolismen av tryptofan, noe som resulterer i en økning i serotonin, som gir velvære og lindrer angst. Pyridoksin er avgjørende for riktig funksjon av CNS (inkludert ved kvalme- og oppkastsenter). Cyankobalamin eller vitamin B12 spiller en rolle i vekst og reparasjon av nervefibre. Viktigere det forbedrer også blodstrømmen i hjernen, med sekundær svimmelhetsforbedring. Den kombinerte bruken av disse stoffene gir lindring av svimmelhet på grunn av reisesyke. Zingiber officinale er en art av Zingiberacaea-familien, mye brukt i tradisjonell og urtemedisin for behandling av ulike kliniske tilstander som svimmelhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk kinetose
  • kvinnelige forsøkspersoner må være enige om å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden
  • datert informert samtykke lest, forstått og undertegnet

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet overfor stoffene i studien
  • historie med gallebladsteiner
  • historie med betennelse i mageslimhinnen
  • arterielt blodtrykk >145/100 mmHg
  • bruk av medisiner for kinetose andre enn studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testkombinasjon
Gamma-aminosmørsyretartrat 100mg, glutaminsyre 100mg, dibasisk kalsiumfosfat 50mg, tiaminnitrat 25mg, pyridoksinhydroklorid 10mg og cyanokobalamin 5mcg
Tabletter tas 30 minutter før hver av 4 turer.
Andre navn:
  • Gamma-aminosmørsyre tartarat, og kombinasjoner
Aktiv komparator: Sammenlignende medisinering
Ingefærekstrakt 160mg (8mg gingeroler)
Tabletter tas 30 minutter før hver av 4 turer.
Andre navn:
  • Zingiber officinale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema for reisesykevurdering
Tidsramme: 1 år
MSAQ består av 16 spørsmål, besvart på en skala fra ett til ni poeng, som vurderer det gastrointestinale, sentrale og perifere nervesystemet og soporøse symptomer relatert til reisesyke.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere