- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05221892
Evaluering av aminosmørsyre, glutaminsyre, kalsium, tiamin, pyridoksin og cyanokobalamin som terapi for svimmelhet
15. mai 2023 oppdatert av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dobbeltblind evaluering av gamma-aminosmørsyretartarat 100 mg, glutaminsyre 100 mg, dibasisk kalsiumfosfat 50 mg, tiaminnitrat 25 mg, pyridoksinklorid 10 mg og cyanokobalamin 5 mcg versus ingefær for vertigokinetose
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av aminosmørsyre, glutaminsyre, kalsium, tiamin, pyridoksin og cyanokobalamin som adjuvant terapi for svimmelhet sammenlignet med ingefær under en dobbeltblind randomisert studiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Reisesyke er en kronisk tilstand preget av vestibulære endringer som respons på stimuli forårsaket enten av bevegelse eller bevegelsesoppfatning utløst av bil-, tog-, skips- eller flytransport, fornøyelsesparkturer, virtuell virkelighet og simulatorer, gange, trening, samt under fravær av tyngdekraft i rommet.Det studerte kombinasjonsstoffet er sammensatt av GABA (gamma-aminosmørsyre), den viktigste hemmende nevrotransmitteren i sentralnervesystemet.
Førstnevnte reduserer angstsymptomer.
Dens forløper, glutaminsyre, er aminosyren som finnes i større konsentrasjon under fri form i CNS; det er nært knyttet til hjernens metabolisme, og i motsetning til GABA er det den viktigste eksitatoriske nevrotransmitteren; glutaminsyre har også anxyolytiske terapeutiske egenskaper.
Tiamin eller vitamin B1 er en kofaktor i syntesen av acetylkolin, som spiller en sentral rolle i initiering og forplantning av nevrale impulser i CNS, så vel som i skjelett- og myokardmusklene.
Pyridoksin eller vitamin B6 spiller en rolle i syntesen av nevrotransmittere som dopamin, så vel som i metabolismen av tryptofan, noe som resulterer i en økning i serotonin, som gir velvære og lindrer angst.
Pyridoksin er avgjørende for riktig funksjon av CNS (inkludert ved kvalme- og oppkastsenter).
Cyankobalamin eller vitamin B12 spiller en rolle i vekst og reparasjon av nervefibre.
Viktigere det forbedrer også blodstrømmen i hjernen, med sekundær svimmelhetsforbedring.
Den kombinerte bruken av disse stoffene gir lindring av svimmelhet på grunn av reisesyke.
Zingiber officinale er en art av Zingiberacaea-familien, mye brukt i tradisjonell og urtemedisin for behandling av ulike kliniske tilstander som svimmelhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk kinetose
- kvinnelige forsøkspersoner må være enige om å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden
- datert informert samtykke lest, forstått og undertegnet
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet overfor stoffene i studien
- historie med gallebladsteiner
- historie med betennelse i mageslimhinnen
- arterielt blodtrykk >145/100 mmHg
- bruk av medisiner for kinetose andre enn studiemedikamentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testkombinasjon
Gamma-aminosmørsyretartrat 100mg, glutaminsyre 100mg, dibasisk kalsiumfosfat 50mg, tiaminnitrat 25mg, pyridoksinhydroklorid 10mg og cyanokobalamin 5mcg
|
Tabletter tas 30 minutter før hver av 4 turer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenlignende medisinering
Ingefærekstrakt 160mg (8mg gingeroler)
|
Tabletter tas 30 minutter før hver av 4 turer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema for reisesykevurdering
Tidsramme: 1 år
|
MSAQ består av 16 spørsmål, besvart på en skala fra ett til ni poeng, som vurderer det gastrointestinale, sentrale og perifere nervesystemet og soporøse symptomer relatert til reisesyke.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO. B Vitamins in the nervous system: Current knowledge of the biochemical modes of action and synergies of thiamine, pyridoxine, and cobalamin. CNS Neurosci Ther. 2020 Jan;26(1):5-13. doi: 10.1111/cns.13207. Epub 2019 Sep 6.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Bailey-Shaw YA, Williams LA, Junor GA, Green CE, Hibbert SL, Salmon CN, Smith AM. Changes in the contents of oleoresin and pungent bioactive principles of Jamaican ginger (Zingiber officinale Roscoe.) during maturation. J Agric Food Chem. 2008 Jul 23;56(14):5564-71. doi: 10.1021/jf072782m. Epub 2008 Jun 20.
- Ezzat SM, Ezzat MI, Okba MM, Menze ET, Abdel-Naim AB. The hidden mechanism beyond ginger (Zingiber officinale Rosc.) potent in vivo and in vitro anti-inflammatory activity. J Ethnopharmacol. 2018 Mar 25;214:113-123. doi: 10.1016/j.jep.2017.12.019. Epub 2017 Dec 16.
- Zempleni J, Suttie JW, Gregory JF III, Stover PJ. Handbook of Vitamins. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2013.
- Ernst E, Pittler MH. Efficacy of ginger for nausea and vomiting: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):367-71. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013442.
- Marx W, Ried K, McCarthy AL, Vitetta L, Sali A, McKavanagh D, Isenring L. Ginger-Mechanism of action in chemotherapy-induced nausea and vomiting: A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jan 2;57(1):141-146. doi: 10.1080/10408398.2013.865590.
- Schmid R, Schick T, Steffen R, Tschopp A, Wilk T. Comparison of Seven Commonly Used Agents for Prophylaxis of Seasickness. J Travel Med. 1994 Dec 1;1(4):203-206. doi: 10.1111/j.1708-8305.1994.tb00596.x.
- Surh Y. Molecular mechanisms of chemopreventive effects of selected dietary and medicinal phenolic substances. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):305-27. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00057-5.
- Grontved A, Hentzer E. Vertigo-reducing effect of ginger root. A controlled clinical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1986;48(5):282-6. doi: 10.1159/000275883.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Vestibulære sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Svimmelhet
- Svimmelhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- GABA-agenter
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Vitamin B 12
- Hydroksokobalamin
- gamma-aminosmørsyre
- Pyridoksin
- Tiamin
Andre studie-ID-numre
- 50635421.30000.5247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .