Ultrazvukem vedený extrafasciální versus intrafasciální interskalenový blok brachiálního plexu při artroskopii ramene
2. února 2022 aktualizováno: Radwa Emad Eissa, Tanta University
Perioperační respirační a analgetické účinky ultrazvukem řízené extrafasciální versus intrafasciální interskalenické blokády brachiálního plexu u pacientů podstupujících artroskopii ramene
Cílem studie je porovnat exkurzi bránice a pooperační analgezii u extrafasciální versus intrafasciální blokády Interscalene brachiálního plexu u pacientů podstupujících artroskopii ramene.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku (21-60 let) s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II naplánovaným na artroskopii ramene
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Preexistující (obstrukční nebo restriktivní) plicní onemocnění.
- Poruchy krvácení (koagulopatie).
- Duševní dysfunkce.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
- Těhotenství
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bloků intrafasciálního interskalenického brachiálního plexu
Pacienti dostanou 10 ml 0,5% bupivakainu pro intrafasciální blokádu interskalenického brachiálního plexu
|
bupivakain
Po sterilizaci kůže povidon-jódem (betadinem) a kožní infiltraci 1-3ml lidokainu 1% bude provedena interskalenní blokáda brachiálního plexu pomocí ultrazvukového přístroje (Phillips Cx-50,Amsterdam, Nizozemsko) s lineární sondou (L12- 3 MHz) budou použity v obou skupinách. US převodník bude umístěn za aseptických podmínek na laterální stranu krku na úrovni cricoidní chrupavky, aby bylo možné zobrazit tři hypoechogenní struktury, které představují kořeny brachiálního plexu. Budou identifikovány dva nejvzdálenější nervové kořeny (C5 a C6) mezi předním a středním skalenovým svalem a poté je injikováno lokální anestetikum (10 ml 0,5% bupivakainu), takže šíření bude okamžitě patrné mezi nervy C5 a C6. kořeny. |
|
Experimentální: Skupina extrafasciálních interskalenových bloků brachiálního plexu
Pacienti dostanou 10 ml 0,5% bupivakainu pro extrafasciální interskalenovou blokádu brachiálního plexu
|
bupivakain
Konečná poloha hrotu jehly bude 4 mm laterálně od pouzdra brachiálního plexu, v úrovni stejně vzdálené mezi kořeny C5 a C6.
Vzdálenost 4 mm se volí podle vypočtené úspěšnosti nad 90 % hlášené.
poté se injekčně podá lokální anestetikum (10 ml 0,5% bupivakainu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt redukce bráničního vychýlení po interskalenickém bloku
Časové okno: 30 minut po operaci.
|
Exkurze bránice bude měřena před výkonem (před blokádou), 30 minut po bloku a po operaci na jednotce poanesteziologické péče.
Hemidiafragmatická paréza je definována jako redukce hemidiafragmatické exkurze vyšší než 75 % ve srovnání s hodnotou před výkonem.
|
30 minut po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost bloku (senzorická)
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Smyslová blokáda se hodnotí píchnutím špendlíkem na skóre v rozmezí od 2 do 0 hodnocené jako plný pocit = 2, snížený vjem = 1 a ztráta čití na dotek nebo píchnutí špendlíkem = 0.
Úspěšná blokáda je definována jako kompletní senzorická (skóre = 0) v distribuci nervových kořenů C5 a C6 během 30 minut od provedení interscalene brachial plexus block.
|
30 minut po operaci
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV 1)
Časové okno: Intraoperačně nebo 30 minut po operaci
|
Výsledek související s dýcháním: test funkce plic včetně usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV 1) bude hodnocen před blokádou a 30 minut po propuštění na jednotku postanesteziologické péče (PACU) pomocí laboratorního spirometru (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT) .
Nejlepší hodnota bude změřena a zaznamenána
|
Intraoperačně nebo 30 minut po operaci
|
|
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro hodnocení intenzity bolesti (0 = žádná bolest) až (10 = nesnesitelná bolest), úleva od bolesti je definována jako numerická hodnotící stupnice 3 nebo nižší.
Pokud je skóre >3, bude pacient potřebovat analgezii ve formě morfinu 0,05 mg/kg, dokud neklesne na ≤3. číselná hodnotící stupnice bude posouzena a zaznamenána při příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci, anesteziologem, který je slepý vůči studijním skupinám
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenána celková spotřeba záchranné analgezie ve formě morfinu 0,05 mg/kg/dávka
|
24 hodin po operaci
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Intraoperačně nebo 30 minut po operaci
|
Špičkový výdechový průtok (PEF) bude vyhodnocen před blokádou a 30 minut po propuštění na jednotku post-anesteziologické péče (PACU) pomocí laboratorního spirometru (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT).
Nejlepší hodnota bude změřena a zaznamenána
|
Intraoperačně nebo 30 minut po operaci
|
|
Účinnost bloku (motor)
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Motorické hodnocení bude testováno pomocí abdukce paže (C5) a flexe předloktí (C6) (neschopnost překonat gravitaci = 0; snížená síla ve srovnání s kontralaterální paží =1, žádná ztráta síly =2).
Úspěšná blokáda je definována jako motorická (skóre,=0) blokáda v distribuci nervových kořenů C5 a C6 během 30 minut po provedení interscalene brachial plexus block.
|
30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33802/4/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na jakoukoli rozumnou žádost
Časový rámec sdílení IPD
Rok po ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .