Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG pozapowięziowa kontra śródpowięziowa blokada splotu ramiennego w artroskopii barku
2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Radwa Emad Eissa, Tanta University
Okołooperacyjne efekty oddechowe i przeciwbólowe pozapowięziowej blokady splotu ramiennego pod kontrolą ultradźwięków i śródpowięziowej blokady splotu ramiennego u pacjentów poddawanych artroskopii barku
Celem pracy jest porównanie ruchu przepony i analgezji pooperacyjnej w pozapowięziowej i śródpowięziowej blokadzie splotu ramiennego u pacjentów poddawanych artroskopii barku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci obojga płci w wieku (21-60 lat) w stanie fizycznym I/II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowani do artroskopii barku
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Istniejąca wcześniej (obturacyjna lub restrykcyjna) choroba płuc.
- Zaburzenia krzepnięcia (koagulopatia).
- Zaburzenia psychiczne.
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
- Ciąża
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa śródpowięziowej blokady splotu ramiennego
Pacjenci otrzymają 10 ml 0,5% bupiwakainy w grupie śródpowięziowej blokady splotu ramiennego
|
bupiwakaina
Po sterylizacji skóry powidonem-jodem (betadyną) i infiltracji skóry 1-3ml lidokainy 1% zostanie wykonana blokada splotu ramiennego między pochyłym aparatem USG (Phillips Cx-50, Amsterdam, Holandia) z sondą liniową (L12- 3 MHz) będą używane w obu grupach. Głowica USG zostanie umieszczona w sposób aseptyczny po bocznej stronie szyi na poziomie chrząstki pierścieniowatej, aby obejrzeć trzy hipoechogeniczne struktury, które reprezentują korzenie splotu ramiennego. Zidentyfikuje się dwa najbardziej zewnętrzne korzenie nerwowe (C5 i C6) pomiędzy przednim i środkowym mięśniem pochyłym, a następnie wstrzyknie się miejscowy środek znieczulający (10 ml 0,5% bupiwakainy), dzięki czemu natychmiast widoczne będzie rozprzestrzenianie się między nerwami C5 i C6 korzenie. |
|
Eksperymentalny: Pozapowięziowa grupa blokady splotu ramiennego między pochyłego
Pacjenci otrzymają 10 ml 0,5% bupiwakainy w grupie pozapowięziowej blokady splotu ramiennego
|
bupiwakaina
Końcowe położenie końcówki igły będzie wynosić 4 mm w bok od osłonki splotu ramiennego, na poziomie równym odległości między korzeniami C5 i C6.
Odległość 4 mm jest wybierana zgodnie z obliczonym wskaźnikiem sukcesu ponad 90%.
następnie wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający (10 ml 0,5% bupiwakainy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania redukcji wychylenia przepony po bloku międzykostnym
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu.
|
Ruch przepony będzie mierzony przed zabiegiem (przed blokadą), 30 min po bloku i po operacji na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu.
Niedowład przepony połowiczej definiuje się jako zmniejszenie wychylenia przepony o ponad 75% w porównaniu z wartością przed zabiegiem.
|
30 minut po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność blokady (sensorycznej)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Blokada czuciowa jest oceniana przez nakłucie szpilką w skali od 2 do 0, przy czym pełne czucie = 2, zmniejszone czucie = 1 i utrata czucia dotykowego lub ukłucie szpilką = 0.
Udaną blokadę definiuje się jako całkowitą czuciową (wynik = 0) w rozmieszczeniu korzeni nerwowych C5 i C6 w ciągu 30 minut od wykonania blokady splotu ramiennego między pochyłego.
|
30 minut po zabiegu
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV 1)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie lub 30 minut po zabiegu
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: badanie czynności płuc, w tym natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV 1), zostanie ocenione przed blokadą i 30 minut po wypisie na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) za pomocą spirometru laboratoryjnego (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT) .
Najlepsza wartość zostanie zmierzona i zarejestrowana
|
Śródoperacyjnie lub 30 minut po zabiegu
|
|
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Numeryczna skala oceny (NRS) do oceny intensywności bólu (0 = brak bólu) do (10 = ból nie do zniesienia), ulga w bólu jest zdefiniowana jako numeryczna skala oceny 3 lub mniej.
Jeśli wynik jest >3, pacjent będzie wymagał analgezji w postaci morfiny 0,05 mg/kg, aż spadnie do ≤3. numeryczna skala oceny zostanie oceniona i zarejestrowana po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji przez anestezjologa, który nie widzi grup badawczych
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Odnotowane zostanie całkowite spożycie doraźnego środka przeciwbólowego w postaci morfiny 0,05 mg/kg/dawkę
|
24 godziny po operacji
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie lub 30 minut po zabiegu
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) zostanie oceniony przed blokadą i 30 minut po wypisaniu do Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) za pomocą spirometru laboratoryjnego (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT).
Najlepsza wartość zostanie zmierzona i zarejestrowana
|
Śródoperacyjnie lub 30 minut po zabiegu
|
|
Skuteczność bloku (silnika)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Ocena motoryczna zostanie sprawdzona za pomocą odwodzenia ramienia (C5) i zgięcia przedramienia (C6) (niezdolność do pokonania grawitacji = 0; zmniejszona siła w porównaniu z przeciwległym ramieniem = 1, brak utraty siły = 2).
Udana blokada jest zdefiniowana jako blokada motoryczna (wynik = 0) w rozmieszczeniu korzeni nerwowych C5 i C6 w ciągu 30 minut od wykonania blokady splotu ramiennego między pochyłego.
|
30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33802/4/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na każde uzasadnione żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zakończeniu studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .