- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05222334
Ultralydveiledet ekstrafascial versus intrafassiell interscalene brachial plexus blokk i skulderartroskopi
Perioperative respiratoriske og smertestillende effekter av ultralydveiledet ekstrafascial versus intrafascial interscalene brachial pleksusblokk hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn i alderen (21-60 år) med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II planlagt for skulderartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pre-eksisterende (obstruktiv eller restriktiv) lungesykdom.
- Blødningsforstyrrelser (koagulopati).
- Mental dysfunksjon.
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
- Svangerskap
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intrafascial interscalene brachial plexus blokkgruppe
Pasientene vil få 10 ml 0,5 % bupivakain for intrafascial interscalene brachial plexus blokk-gruppe
|
bupivakain
Etter sterilisering av hud med povidon-jod (betadin) og hudinfiltrasjon med 1-3ml lidokain 1%, vil interscalene brachial plexus blokkering utføres ved hjelp av en ultralydmaskin (Phillips Cx-50, Amsterdam, Nederland) med en lineær sonde (L12- 3 MHz) vil bli brukt i begge grupper. US-transduseren vil bli plassert aseptisk på den laterale siden av halsen på cricoid brusknivå for å se tre hypoekkoiske strukturer som representerer røttene til plexus brachialis. De to ytterste nerverøttene (C5 og C6) mellom fremre og midtre skalamuskulatur vil bli identifisert og lokalbedøvelsen (10 ml 0,5 % bupivakain) injiseres, slik at spredning vil sees umiddelbart mellom C5- og C6-nerven. røtter. |
Eksperimentell: Ekstrafascial interscalene brachial plexus blokkgruppe
Pasientene vil motta 10 ml 0,5 % bupivakain for ekstrafascial interscalene brachial plexus blokk gruppe
|
bupivakain
Den endelige nålespissen vil være 4 mm lateralt til plexus brachialis-skjeden, på et nivå like langt mellom C5- og C6-røtter.
Avstanden på 4 mm er valgt i henhold til den beregnede suksessraten over 90 % rapportert.
lokalbedøvelsen (10 ml 0,5 % bupivakain) injiseres deretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av diafragmatisk ekskursjonsreduksjon etter interskalenblokk
Tidsramme: 30 min postoperativt.
|
Den diafragmatiske ekskursjonen vil bli målt før prosedyren (pre-blokk), 30 min etter blokkeringen og postoperativ i post-anestesiavdelingen.
Hemidiafragmatisk parese er definert som hemi-diafragmatisk ekskursjonsreduksjon over 75 % sammenlignet med verdien før prosedyren.
|
30 min postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av blokkering (sensorisk)
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
|
Den sensoriske blokkeringen vurderes ved nålestikk på en poengsum fra 2 til 0 scoret som full følelse =2, redusert følelse =1 og tap av følelse ved berøring eller nålestikk = 0.
En vellykket blokkering er definert som fullstendig sensorisk (score= 0) i distribusjonen av C5 og C6 nerverøttene innen 30 minutter etter utførelse av Interscalene Brachial Plexus Block.
|
30 minutter postoperativt
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV 1)
Tidsramme: Intraoperativt eller 30 minutter postoperativt
|
Respirasjonsrelatert utfall: lungefunksjonstest inkludert forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV 1) vil bli vurdert før blokkering og 30 minutter etter utskrivning til postanestesiavdelingen (PACU) med et laboratoriespirometer (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT) .
Den beste verdien vil bli målt og registrert
|
Intraoperativt eller 30 minutter postoperativt
|
Smertescore ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for vurdering av smerteintensitet (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte), smertelindring er definert som en numerisk vurderingsskala på 3 eller lavere.
Hvis skåren er >3, vil pasienten trenge analgesi i form av morfin 0,05 mg/kg til den synker til ≤3. numerisk vurderingsskala vil bli vurdert og registrert ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt av en anestesilege som er blindet for studiegruppene
|
24 timer postoperativt
|
Totalt postoperativt smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Totalt forbruk av redningsanalgesi i form av morfin 0,05 mg/kg/ dose vil bli registrert
|
24 timer postoperativt
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Intraoperativt eller 30 minutter postoperativt
|
Peak expiratory flow (PEF) vil bli vurdert før blokkering og 30 minutter etter utskrivning til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) med et laboratoriespirometer (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT).
Den beste verdien vil bli målt og registrert
|
Intraoperativt eller 30 minutter postoperativt
|
Effekt av blokk (motor)
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
|
Motorisk vurdering vil bli testet ved bruk av armabduksjon (C5), og underarmsfleksjon (C6) (ukapasitet til å overvinne tyngdekraften= 0; redusert kraft sammenlignet med kontralateral arm =1, ingen krafttap =2).
En vellykket blokkering er definert som motorisk (score,=0) blokkering i distribusjonen av C5 og C6 nerverøttene innen 30 minutter etter utførelse av Interscalene Brachial Plexus Block.
|
30 minutter postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33802/4/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført