Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet ekstrafascial versus intrafassiell interscalene brachial plexus blokk i skulderartroskopi

2. februar 2022 oppdatert av: Radwa Emad Eissa, Tanta University

Perioperative respiratoriske og smertestillende effekter av ultralydveiledet ekstrafascial versus intrafascial interscalene brachial pleksusblokk hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi

Målet med studien er å sammenligne diafragmatisk ekskursjon og postoperativ analgesi i ekstrafascial versus intrafascial Interscalene brachial plexus blokk hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn i alderen (21-60 år) med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II planlagt for skulderartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Pre-eksisterende (obstruktiv eller restriktiv) lungesykdom.
  3. Blødningsforstyrrelser (koagulopati).
  4. Mental dysfunksjon.
  5. Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
  6. Svangerskap
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) >40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrafascial interscalene brachial plexus blokkgruppe
Pasientene vil få 10 ml 0,5 % bupivakain for intrafascial interscalene brachial plexus blokk-gruppe
bupivakain

Etter sterilisering av hud med povidon-jod (betadin) og hudinfiltrasjon med 1-3ml lidokain 1%, vil interscalene brachial plexus blokkering utføres ved hjelp av en ultralydmaskin (Phillips Cx-50, Amsterdam, Nederland) med en lineær sonde (L12- 3 MHz) vil bli brukt i begge grupper. US-transduseren vil bli plassert aseptisk på den laterale siden av halsen på cricoid brusknivå for å se tre hypoekkoiske strukturer som representerer røttene til plexus brachialis.

De to ytterste nerverøttene (C5 og C6) mellom fremre og midtre skalamuskulatur vil bli identifisert og lokalbedøvelsen (10 ml 0,5 % bupivakain) injiseres, slik at spredning vil sees umiddelbart mellom C5- og C6-nerven. røtter.

Eksperimentell: Ekstrafascial interscalene brachial plexus blokkgruppe
Pasientene vil motta 10 ml 0,5 % bupivakain for ekstrafascial interscalene brachial plexus blokk gruppe
bupivakain
Den endelige nålespissen vil være 4 mm lateralt til plexus brachialis-skjeden, på et nivå like langt mellom C5- og C6-røtter. Avstanden på 4 mm er valgt i henhold til den beregnede suksessraten over 90 % rapportert. lokalbedøvelsen (10 ml 0,5 % bupivakain) injiseres deretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diafragmatisk ekskursjonsreduksjon etter interskalenblokk
Tidsramme: 30 min postoperativt.
Den diafragmatiske ekskursjonen vil bli målt før prosedyren (pre-blokk), 30 min etter blokkeringen og postoperativ i post-anestesiavdelingen. Hemidiafragmatisk parese er definert som hemi-diafragmatisk ekskursjonsreduksjon over 75 % sammenlignet med verdien før prosedyren.
30 min postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av blokkering (sensorisk)
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Den sensoriske blokkeringen vurderes ved nålestikk på en poengsum fra 2 til 0 scoret som full følelse =2, redusert følelse =1 og tap av følelse ved berøring eller nålestikk = 0. En vellykket blokkering er definert som fullstendig sensorisk (score= 0) i distribusjonen av C5 og C6 nerverøttene innen 30 minutter etter utførelse av Interscalene Brachial Plexus Block.
30 minutter postoperativt
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV 1)
Tidsramme: Intraoperativt eller 30 minutter postoperativt
Respirasjonsrelatert utfall: lungefunksjonstest inkludert forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV 1) vil bli vurdert før blokkering og 30 minutter etter utskrivning til postanestesiavdelingen (PACU) med et laboratoriespirometer (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT) . Den beste verdien vil bli målt og registrert
Intraoperativt eller 30 minutter postoperativt
Smertescore ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) for vurdering av smerteintensitet (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte), smertelindring er definert som en numerisk vurderingsskala på 3 eller lavere. Hvis skåren er >3, vil pasienten trenge analgesi i form av morfin 0,05 mg/kg til den synker til ≤3. numerisk vurderingsskala vil bli vurdert og registrert ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt av en anestesilege som er blindet for studiegruppene
24 timer postoperativt
Totalt postoperativt smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Totalt forbruk av redningsanalgesi i form av morfin 0,05 mg/kg/ dose vil bli registrert
24 timer postoperativt
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Intraoperativt eller 30 minutter postoperativt
Peak expiratory flow (PEF) vil bli vurdert før blokkering og 30 minutter etter utskrivning til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) med et laboratoriespirometer (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT). Den beste verdien vil bli målt og registrert
Intraoperativt eller 30 minutter postoperativt
Effekt av blokk (motor)
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Motorisk vurdering vil bli testet ved bruk av armabduksjon (C5), og underarmsfleksjon (C6) (ukapasitet til å overvinne tyngdekraften= 0; redusert kraft sammenlignet med kontralateral arm =1, ingen krafttap =2). En vellykket blokkering er definert som motorisk (score,=0) blokkering i distribusjonen av C5 og C6 nerverøttene innen 30 minutter etter utførelse av Interscalene Brachial Plexus Block.
30 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på enhver rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Bupivakain

3
Abonnere