Bloqueio do plexo braquial extrafascial versus intrafascial guiado por ultrassom em artroscopia de ombro
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Radwa Emad Eissa, Tanta University
Efeitos respiratórios e analgésicos perioperatórios do bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom versus intrafascial em pacientes submetidos à artroscopia do ombro
O objetivo do estudo é comparar a excursão diafragmática e a analgesia pós-operatória no bloqueio do plexo braquial interescalênico extrafascial versus intrafascial em pacientes submetidos à artroscopia do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos com idade (21-60 anos) com estado físico I/II da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendados para artroscopia do ombro
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Doença pulmonar pré-existente (obstrutiva ou restritiva).
- Distúrbios hemorrágicos (coagulopatia).
- Disfunção mental.
- História de alergia a anestésicos locais.
- Gravidez
- Índice de massa corporal (IMC) >40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de bloqueio do plexo braquial intrafascial interescalênico
Os pacientes receberão 10 ml de bupivacaína a 0,5% para bloqueio do plexo braquial interescalênico intrafascial
|
bupivacaina
Após esterilização da pele com iodopovidona (betadina) e infiltração da pele com 1-3ml de lidocaína 1%, será realizado bloqueio interescalênico do plexo braquial com aparelho de ultrassom (Phillips Cx-50, Amsterdã, Holanda) com sonda linear (L12- 3 MHz) será usado em ambos os grupos. O transdutor de US será colocado de forma asséptica na face lateral do pescoço ao nível da cartilagem cricoide para visualização de três estruturas hipoecóicas, que representam as raízes do plexo braquial. As duas raízes nervosas mais externas (C5 e C6) entre os músculos escalenos anterior e médio serão identificadas e o anestésico local (10 ml de bupivacaína a 0,5%) é injetado, de modo que a propagação seja vista imediatamente entre o nervo C5 e o nervo C6 raízes. |
|
Experimental: Grupo de bloqueio do plexo braquial interescalênico extrafascial
Os pacientes receberão 10 ml de bupivacaína a 0,5% para o grupo bloqueio do plexo braquial interescalênico extrafascial
|
bupivacaina
A posição final da ponta da agulha será 4 mm lateral à bainha do plexo braquial, em um nível equidistante entre as raízes C5 e C6.
A distância de 4 mm é escolhida de acordo com a taxa de sucesso calculada acima de 90% relatada.
o anestésico local (10 ml de bupivacaína a 0,5%) é então injetado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de redução da excursão diafragmática após bloqueio interescalênico
Prazo: 30 min de pós-operatório.
|
A excursão diafragmática será medida antes do procedimento (pré-bloqueio), 30 min após o bloqueio e pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica.
A paresia hemidiafragmática é definida como redução da excursão hemidiafragmática superior a 75% em comparação com o valor pré-procedimento.
|
30 min de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do bloqueio (sensorial)
Prazo: 30 minutos de pós-operatório
|
O bloqueio sensorial é avaliado por picada de alfinete em uma pontuação que varia de 2 a 0, pontuada como sensação total = 2, sensação diminuída = 1 e perda de sensação ao toque ou picada de agulha = 0.
Um bloqueio bem-sucedido é definido como sensorial completo (escore = 0) na distribuição das raízes nervosas C5 e C6 dentro de 30 minutos após a realização do bloqueio interescalênico do plexo braquial.
|
30 minutos de pós-operatório
|
|
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF 1)
Prazo: No intraoperatório ou 30 minutos no pós-operatório
|
Desfecho relacionado à respiração: o teste de função pulmonar incluindo o volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF 1) será avaliado antes do bloqueio e 30 minutos após a alta para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) com um espirômetro de laboratório (Carelusion Germany Spirometer; tela principal PFT) .
O melhor valor será medido e registrado
|
No intraoperatório ou 30 minutos no pós-operatório
|
|
Pontuação da dor usando escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Escala de classificação numérica (NRS) para avaliação da intensidade da dor (0 = sem dor) a (10 = dor intolerável), o alívio da dor é definido como uma escala de classificação numérica de 3 ou inferior.
Se o escore for >3, o paciente precisará de analgesia na forma de morfina 0,05 mg/kg até diminuir para ≤3. escala de classificação numérica será avaliada e registrada na chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA), 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia por um anestesiologista que não conhece os grupos de estudo
|
24 horas pós-operatório
|
|
Consumo total de analgésicos pós-operatórios
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
O consumo total de analgesia de resgate na forma de morfina 0,05 mg/kg/dose será registrado
|
24 horas pós-operatório
|
|
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: No intraoperatório ou 30 minutos no pós-operatório
|
O pico de fluxo expiratório (PFE) será avaliado antes do bloqueio e 30 minutos após a alta para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) com um espirômetro de laboratório (Carevision Germany Spirometer; Master screen PFT).
O melhor valor será medido e registrado
|
No intraoperatório ou 30 minutos no pós-operatório
|
|
Eficácia do bloqueio (Motor)
Prazo: 30 minutos de pós-operatório
|
A avaliação motora será testada por meio de abdução do braço (C5) e flexão do antebraço (C6) (incapacidade de vencer a gravidade= 0; força reduzida em relação ao braço contralateral =1, sem perda de força =2).
Um bloqueio bem-sucedido é definido como bloqueio motor (escore = 0) na distribuição das raízes nervosas C5 e C6 dentro de 30 minutos após a realização do bloqueio interescalênico do plexo braquial.
|
30 minutos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33802/4/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante qualquer solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após o término dos estudos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .