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Blocco del plesso brachiale extrafasciale vs intrafasciale interscalenico ecoguidato nell'artroscopia della spalla

2 febbraio 2022 aggiornato da: Radwa Emad Eissa, Tanta University

Effetti respiratori e analgesici perioperatori del blocco del plesso brachiale extrafasciale ecoguidato rispetto al blocco del plesso brachiale interscalenico intrafasciale in pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla

Lo scopo dello studio è confrontare l'escursione diaframmatica e l'analgesia postoperatoria nel blocco del plesso brachiale interscalenico extrafasciale rispetto a quello intrafasciale in pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi di età (21-60 anni) con stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in attesa di artroscopia di spalla

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Malattia polmonare preesistente (ostruttiva o restrittiva).
  3. Disturbi della coagulazione (coagulopatia).
  4. Disfunzione mentale.
  5. Storia di allergia agli anestetici locali.
  6. Gravidanza
  7. Indice di massa corporea (BMI) >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocco del plesso brachiale interscalenico intrafasciale
I pazienti riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,5% per il gruppo di blocco del plesso brachiale intrafasciale interscalenico
Droga: Bupivacaina
bupivacaina
Procedura: Blocco del plesso brachiale interscalenico intrafasciale

Dopo la sterilizzazione della pelle con povidone-iodio (betadine) e l'infiltrazione cutanea con 1-3 ml di lidocaina 1%, il blocco del plesso brachiale interscalenico verrà eseguito utilizzando una macchina ad ultrasuoni (Phillips Cx-50, Amsterdam, Paesi Bassi) con una sonda lineare (L12- 3 MHz) sarà utilizzato in entrambi i gruppi. Il trasduttore ecografico verrà posizionato in modo asettico sul lato laterale del collo a livello della cartilagine cricoide per visualizzare tre strutture ipoecogene, che rappresentano le radici del plesso brachiale.

Verranno identificate le due radici nervose più esterne (C5 e C6) tra il muscolo scaleno anteriore e medio e verrà quindi iniettato l'anestetico locale (10 ml di bupivacaina 0,5%) in modo che la diffusione sarà immediatamente visibile tra il nervo C5 e il nervo C6 radici.
Sperimentale: Gruppo a blocchi del plesso brachiale interscalenico extrafasciale
I pazienti riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,5% per il gruppo di blocco del plesso brachiale interscalenico extrafasciale
Droga: Bupivacaina
bupivacaina
Procedura: Gruppo a blocchi del plesso brachiale interscalenico extrafasciale
La posizione finale della punta dell'ago sarà 4 mm lateralmente alla guaina del plesso brachiale, a un livello equidistante tra le radici C5 e C6. La distanza di 4 mm viene scelta in base al tasso di successo calcolato oltre il 90% riportato. viene quindi iniettato l'anestetico locale (10 ml di bupivacaina 0,5%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della riduzione dell'escursione diaframmatica dopo blocco interscalenico
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori.
L'escursione diaframmatica sarà misurata prima della procedura (pre-blocco), 30 minuti dopo il blocco e postoperatoria in Post-Anesthesia Care Unit. La paresi emidiaframmatica è definita come riduzione dell'escursione emidiaframmatica superiore al 75% rispetto al valore pre-procedurale.
30 minuti postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del blocco (sensoriale)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Il blocco sensoriale viene valutato mediante puntura di spillo su un punteggio che va da 2 a 0 segnato come sensazione piena = 2, sensazione ridotta = 1 e perdita di sensibilità al tatto o puntura di spillo = 0. Un blocco riuscito è definito come completo sensoriale (punteggio = 0) nella distribuzione delle radici nervose C5 e C6 entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco del plesso brachiale interscalenico.
30 minuti dopo l'intervento
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1)
Lasso di tempo: Intraoperatorio o 30 minuti dopo l'intervento
Esito correlato alla respirazione: test di funzionalità polmonare incluso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1) sarà valutato prima del blocco e 30 minuti dopo la dimissione all'unità di cura post-anestesia (PACU) con uno spirometro da laboratorio (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT) . Il miglior valore sarà misurato e registrato
Intraoperatorio o 30 minuti dopo l'intervento
Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Scala di valutazione numerica (NRS) per la valutazione dell'intensità del dolore (0 = nessun dolore) a (10 = dolore intollerabile), il sollievo dal dolore è definito come una scala di valutazione numerica di 3 o inferiore. Se il punteggio è >3, il paziente avrà bisogno di analgesia sotto forma di morfina 0,05 mg/kg finché non scende a ≤3. la scala di valutazione numerica sarà valutata e registrata all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento da un anestesista che è cieco ai gruppi di studio
24 ore postoperatorie
Consumo totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Verrà registrato il consumo totale di analgesia di salvataggio sotto forma di morfina 0,05 mg/kg/dose
24 ore postoperatorie
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Intraoperatorio o 30 minuti dopo l'intervento
Il picco di flusso espiratorio (PEF) sarà valutato prima del blocco e 30 minuti dopo la dimissione all'unità di cura post-anestesia (PACU) con uno spirometro da laboratorio (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT). Il miglior valore sarà misurato e registrato
Intraoperatorio o 30 minuti dopo l'intervento
Efficacia del blocco (Motore)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
La valutazione motoria sarà testata utilizzando l'abduzione del braccio (C5) e la flessione dell'avambraccio (C6) (incapacità di superare la gravità = 0; forza ridotta rispetto al braccio controlaterale = 1, nessuna perdita di forza = 2). Un blocco riuscito è definito come blocco motorio (punteggio, = 0) nella distribuzione delle radici nervose C5 e C6 entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco del plesso brachiale interscalenico.
30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33802/4/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili ad ogni ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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