Echogeleide extrafasciale versus intrafasciale interscalene brachiale plexusblokkade bij schouderartroscopie
2 februari 2022 bijgewerkt door: Radwa Emad Eissa, Tanta University
Perioperatieve respiratoire en analgetische effecten van echogeleide extrafasciale versus intrafasciale interscalene brachiale plexusblokkade bij patiënten die schouderartroscopie ondergaan
Het doel van de studie is om de diafragmatische excursie en postoperatieve analgesie in het extrafasciale versus intrafasciale interscalene brachiale plexusblok te vergelijken bij patiënten die schouderartroscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten (21-60 jaar) met fysieke status I/II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) gepland voor artroscopie van de schouder
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Reeds bestaande (obstructieve of restrictieve) longziekte.
- Bloedingsstoornissen (coagulopathie).
- Geestelijke disfunctie.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Zwangerschap
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrafasciale interscalene brachiale plexus blokgroep
De patiënten krijgen 10 ml 0,5% bupivacaïne voor de intrafasciale interscalene brachiale plexusblokkadegroep
|
bupivacaïne
Na sterilisatie van de huid met povidon-jodium (betadine) en huidinfiltratie met 1-3 ml lidocaïne 1%, wordt interscalene brachiale plexusblokkade uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine (Phillips Cx-50, Amsterdam, Nederland) met een lineaire sonde (L12- 3 MHz) worden in beide groepen gebruikt. De US-transducer zal op aseptische wijze aan de laterale zijde van de nek worden geplaatst ter hoogte van het ringvormige kraakbeen om drie hypoechoïsche structuren te bekijken, die de wortels van de brachiale plexus vertegenwoordigen. De twee buitenste zenuwwortels (C5 en C6) tussen de voorste en de middelste scalenus worden geïdentificeerd en vervolgens wordt het plaatselijke verdovingsmiddel (10 ml 0,5% bupivacaïne) geïnjecteerd, zodat de verspreiding tussen de C5 en de C6 zenuw onmiddellijk zichtbaar is wortels. |
|
Experimenteel: Extrafasciale interscalene brachiale plexus blokgroep
De patiënten krijgen 10 ml bupivacaïne 0,5% voor de extrafasciale interscalene brachiale plexusblokkadegroep
|
bupivacaïne
De uiteindelijke positie van de naaldpunt is 4 mm lateraal van de brachiale plexusschede, op een niveau op gelijke afstand tussen C5- en C6-wortels.
De afstand van 4 mm wordt gekozen op basis van het berekende slagingspercentage van meer dan 90%.
het plaatselijke verdovingsmiddel (10 ml 0,5% bupivacaïne) wordt vervolgens geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diafragmatische excursiereductie na interscaleenblokkade
Tijdsspanne: 30 min postoperatief.
|
De diafragmatische uitwijking wordt gemeten vóór de procedure (preblokkade), 30 minuten na de blokkade en postoperatief in de post-anesthesiezorgeenheid.
Hemidafragmatische parese wordt gedefinieerd als een reductie van de hemi-diafragmatische excursie van meer dan 75% in vergelijking met de pre-procedurewaarde.
|
30 min postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van blok (sensorisch)
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
De sensorische blokkade wordt beoordeeld door een speldenprik op een score variërend van 2 tot 0, gescoord als volledig gevoel =2, verminderd gevoel =1, en verlies van gevoel bij aanraking of speldenprik=0.
Een succesvolle blokkering wordt gedefinieerd als volledig sensorisch (score=0) in de verdeling van de C5- en C6-zenuwwortels binnen 30 minuten na het uitvoeren van de interscalene brachiale plexusblokkade.
|
30 minuten postoperatief
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1)
Tijdsspanne: Intraoperatief of 30 minuten postoperatief
|
Ademhalingsgerelateerde uitkomst: longfunctietest inclusief geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1) wordt beoordeeld vóór blok en 30 minuten na ontslag naar Post-Anesthesia Care Unit (PACU) met een laboratoriumspirometer (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT) .
De beste waarde wordt gemeten en geregistreerd
|
Intraoperatief of 30 minuten postoperatief
|
|
Pijnscore met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor beoordeling van pijnintensiteit (0 = geen pijn) tot (10 = ondraaglijke pijn), pijnverlichting wordt gedefinieerd als een numerieke beoordelingsschaal van 3 of lager.
Als de score >3 is, heeft de patiënt analgesie nodig in de vorm van morfine 0,05 mg/kg totdat deze afneemt tot ≤3. numerieke beoordelingsschaal zal worden beoordeeld en geregistreerd bij aankomst op Post-Anesthesie Care Unit (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie door een anesthesioloog die blind is voor de studiegroepen
|
24 uur postoperatief
|
|
Totale postoperatieve pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het totale verbruik van nood-analgesie in de vorm van morfine 0,05 mg/kg/dosis zal worden geregistreerd
|
24 uur postoperatief
|
|
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Intraoperatief of 30 minuten postoperatief
|
Peak expiratoire flow (PEF) wordt beoordeeld vóór blokkade en 30 minuten na ontslag naar Post-Anesthesia Care Unit (PACU) met een laboratoriumspirometer (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT).
De beste waarde wordt gemeten en geregistreerd
|
Intraoperatief of 30 minuten postoperatief
|
|
Werkzaamheid van blok (motor)
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
De motorische beoordeling wordt getest met behulp van armabductie (C5) en onderarmflexie (C6) (onvermogen om de zwaartekracht te overwinnen = 0; verminderde kracht vergeleken met contralaterale arm =1, geen krachtverlies =2).
Een succesvolle blokkering wordt gedefinieerd als een motorische (score,=0) blokkering in de verdeling van de C5- en C6-zenuwwortels binnen 30 minuten na het uitvoeren van de interscalene brachiale plexusblokkade.
|
30 minuten postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33802/4/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op elk redelijk verzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na het einde van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .