Bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ultrasonido extrafascial versus intrafascial en la artroscopia de hombro
2 de febrero de 2022 actualizado por: Radwa Emad Eissa, Tanta University
Efectos respiratorios y analgésicos perioperatorios del bloqueo del plexo braquial interescalénico extrafascial versus intrafascial guiado por ecografía en pacientes sometidos a artroscopia de hombro
El objetivo del estudio es comparar la excursión diafragmática y la analgesia postoperatoria en el bloqueo del plexo braquial interescalénico extrafascial versus intrafascial en pacientes sometidos a artroscopia de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos (21-60 años) con estado físico I/II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) programados para artroscopia de hombro
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Enfermedad pulmonar preexistente (obstructiva o restrictiva).
- Trastornos hemorrágicos (coagulopatía).
- Disfunción mental.
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- El embarazo
- Índice de masa corporal (IMC) >40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloqueo del plexo braquial interescalénico intrafascial
Los pacientes recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,5% para el grupo de bloqueo del plexo braquial interescalénico intrafascial
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bupivacaína
Previa esterilización de la piel con povidona yodada (betadina) e infiltración cutánea con 1-3ml de lidocaína al 1%, se realizará bloqueo interescalénico del plexo braquial mediante ecógrafo (Phillips Cx-50,Amsterdam, Países Bajos) con sonda lineal (L12- 3 MHz) se utilizará en ambos grupos. El transductor de ecografía se colocará de forma aséptica en la cara lateral del cuello a nivel del cartílago cricoides para visualizar tres estructuras hipoecogénicas, que representan las raíces del plexo braquial. Se identificarán las dos raíces nerviosas más externas (C5 y C6) entre los músculos escaleno anterior y medio y luego se inyectará el anestésico local (10 ml de bupivacaína al 0,5 %), de manera que se verá inmediatamente la propagación entre el nervio C5 y C6. raíces. |
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Experimental: Grupo de bloqueo del plexo braquial interescalénico extrafascial
Los pacientes recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,5% para el grupo de bloqueo del plexo braquial interescalénico extrafascial
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bupivacaína
La posición final de la punta de la aguja será 4 mm lateral a la vaina del plexo braquial, a un nivel equidistante entre las raíces C5 y C6.
La distancia de 4 mm se elige de acuerdo con la tasa de éxito calculada sobre el 90% informado.
Luego se inyecta el anestésico local (10 ml de bupivacaína al 0,5 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reducción de la excursión diafragmática después del bloqueo interescalénico
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 min.
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La excursión diafragmática se medirá antes del procedimiento (prebloqueo), 30 min después del bloqueo y postoperatorio en la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
La paresia hemidiafragmática se define como una reducción de la excursión hemidiafragmática superior al 75% en comparación con el valor previo al procedimiento.
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Postoperatorio de 30 min.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del bloqueo (sensorial)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación
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El bloqueo sensorial se evalúa mediante un pinchazo en una puntuación que va de 2 a 0 y se puntúa como sensación completa = 2, sensación disminuida = 1 y pérdida de la sensación al tacto o pinchazo = 0.
Un bloqueo exitoso se define como sensorial completo (puntuación = 0) en la distribución de las raíces nerviosas C5 y C6 dentro de los 30 minutos posteriores a la realización del bloqueo del plexo braquial interescalénico.
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30 minutos después de la operación
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV 1)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente o 30 minutos después de la operación
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Resultado relacionado con la respiración: la prueba de función pulmonar, incluido el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV 1), se evaluará antes del bloqueo y 30 minutos después del alta a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) con un espirómetro de laboratorio (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT) .
El mejor valor será medido y registrado.
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Intraoperatoriamente o 30 minutos después de la operación
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Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Escala de calificación numérica (NRS) para la evaluación de la intensidad del dolor (0 = sin dolor) a (10 = dolor intolerable), el alivio del dolor se define como una escala de calificación numérica de 3 o menos.
Si la puntuación es >3, el paciente necesitará analgesia en forma de morfina 0,05 mg/kg hasta que disminuya a ≤3. la escala de calificación numérica será evaluada y registrada al llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación por un anestesiólogo que no conoce los grupos de estudio
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24 horas Postoperatorio
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Consumo total de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Se registrará el consumo total de analgesia de rescate en forma de morfina 0,05 mg/kg/dosis
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24 horas Postoperatorio
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente o 30 minutos después de la operación
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El flujo espiratorio máximo (PEF) se evaluará antes del bloqueo y 30 minutos después del alta a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) con un espirómetro de laboratorio (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT).
El mejor valor será medido y registrado.
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Intraoperatoriamente o 30 minutos después de la operación
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Eficacia del bloque (Motor)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación
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La evaluación motora se evaluará utilizando la abducción del brazo (C5) y la flexión del antebrazo (C6) (incapacidad para vencer la gravedad = 0; fuerza reducida en comparación con el brazo contralateral = 1, sin pérdida de fuerza = 2).
Un bloqueo exitoso se define como un bloqueo motor (puntuación = 0) en la distribución de las raíces nerviosas C5 y C6 dentro de los 30 minutos posteriores a la realización del bloqueo del plexo braquial interescalénico.
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30 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33802/4/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a cualquier solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización de los estudios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .