- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05222334
Ultraljudsguidad extrafascial kontra intrafascial interscalen Brachial Plexus Block i axelartroskopi
Perioperativa andnings- och analgetiska effekter av ultraljudsstyrd extrafascial kontra intrafasciell interskalen Brachial Plexus Block hos patienter som genomgår axelartroskopi
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av båda könen i åldern (21-60 år) med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II planerad för axelartroskopi
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Redan existerande (obstruktiv eller restriktiv) lungsjukdom.
- Blödningsrubbningar (koagulopati).
- Mental dysfunktion.
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
- Graviditet
- Body mass index (BMI) >40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intrafascial interscalene brachial plexus blockgrupp
Patienterna kommer att få 10 ml 0,5 % bupivakain för intrafascial interscalen brachial plexus blockgrupp
|
bupivakain
Efter sterilisering av hud med povidon-jod (betadin) och hudinfiltration med 1-3ml lidokain 1%, kommer interscalene brachial plexus block att utföras med hjälp av en ultraljudsmaskin (Phillips Cx-50, Amsterdam, Nederländerna) med en linjär sond (L12- 3 MHz) kommer att användas i båda grupperna. US-transduktorn kommer att placeras aseptiskt på halsens laterala sida på cricoid brosknivå för att se tre hypoekoiska strukturer som representerar plexus brachialis rötter. De två yttersta nervrötterna (C5 och C6) mellan de främre och mellersta skalenmusklerna kommer att identifieras och lokalbedövningen (10 ml 0,5 % bupivakain) injiceras sedan, så att spridning ses omedelbart mellan C5- och C6-nerven rötter. |
|
Experimentell: Extrafascial interscalen brachial plexus blockgrupp
Patienterna kommer att få 10 ml 0,5 % bupivakain för extrafascial interscalen brachial plexus blockgrupp
|
bupivakain
Slutlig nålspetsposition kommer att vara 4 mm lateralt om plexus brachialis-skidan, på en nivå som är lika långt mellan C5 och C6 rötter.
Avståndet 4 mm väljs enligt den beräknade framgångsfrekvensen över 90 % som rapporterats.
lokalbedövningen (10 ml 0,5 % bupivakain) injiceras sedan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diafragmatisk exkursionsreduktion efter interskalenblockering
Tidsram: 30 min efter operationen.
|
Diafragmaavvikelsen kommer att mätas före proceduren (pre-block), 30 min efter blockeringen och postoperativ på post-anestesiavdelningen.
Hemidiafragmatisk pares definieras som en hemi-diafragmatisk exkursionsreduktion överlägsen 75 % jämfört med värdet före proceduren.
|
30 min efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av blockering (sensorisk)
Tidsram: 30 minuter postoperativt
|
Det sensoriska blocket bedöms genom nålstick på en poäng som sträcker sig från 2 till 0 poängsatt som full känsla =2, minskad känsel =1 och förlust av känsel vid beröring eller nålstick = 0.
En framgångsrik blockering definieras som fullständig sensorisk (poäng = 0) i distributionen av C5 och C6 nervrötter inom 30 minuter efter att ha utfört Interscalene Brachial Plexus Block.
|
30 minuter postoperativt
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV 1)
Tidsram: Intraoperativt eller 30 minuter postoperativt
|
Andningsrelaterat utfall: lungfunktionstest inklusive forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV 1) kommer att bedömas före blockering och 30 minuter efter utskrivning till Post-Anesthesia Care Unit (PACU) med en laboratoriespirometer (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT) .
Det bästa värdet kommer att mätas och registreras
|
Intraoperativt eller 30 minuter postoperativt
|
|
Smärtpoäng med hjälp av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Numerisk betygsskala (NRS) för bedömning av smärtintensitet (0 = ingen smärta) till (10 = outhärdlig smärta), smärtlindring definieras som en numerisk betygsskala på 3 eller lägre.
Om poängen är >3 kommer patienten att behöva analgesi i form av morfin 0,05 mg/kg tills den minskar till ≤3. numerisk betygsskala kommer att bedömas och registreras vid ankomsten till Post-Anesthesia Care Unit (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt av en anestesiolog som är blind för studiegrupperna
|
24 timmar efter operation
|
|
Total postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Total konsumtion av räddningsanalgesi i form av morfin 0,05 mg/kg/ dos kommer att registreras
|
24 timmar efter operation
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Intraoperativt eller 30 minuter postoperativt
|
Peak expiratory flow (PEF) kommer att bedömas före blockering och 30 minuter efter utskrivning till Post-Anesthesia Care Unit (PACU) med en laboratoriespirometer (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT).
Det bästa värdet kommer att mätas och registreras
|
Intraoperativt eller 30 minuter postoperativt
|
|
Blockets effektivitet (motor)
Tidsram: 30 minuter postoperativt
|
Motorisk bedömning kommer att testas genom att använda armabduktion (C5) och underarmsböjning (C6) (oförmåga att övervinna gravitationen = 0; reducerad kraft jämfört med kontralateral arm =1, ingen kraftförlust =2).
En framgångsrik blockering definieras som motorisk (poäng,=0) blockering i distributionen av C5 och C6 nervrötter inom 30 minuter efter att ha utfört Interscalene Brachial Plexus Block.
|
30 minuter postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33802/4/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .