Ультразвуковая экстрафасциальная и внутрифасциальная межлестничная блокада плечевого сплетения при артроскопии плечевого сустава
2 февраля 2022 г. обновлено: Radwa Emad Eissa, Tanta University
Периоперационные респираторные и обезболивающие эффекты экстрафасциальной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем по сравнению с внутрифасциальной межлестничной блокадой плечевого сплетения у пациентов, перенесших артроскопию плечевого сустава
Цель исследования — сравнить экскурсию диафрагмы и послеоперационную анальгезию при экстрафасциальной и интрафасциальной межлестничной блокаде плечевого сплетения у пациентов, перенесших артроскопию плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты обоего пола в возрасте (21-60 лет) с физическим статусом I/II Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена артроскопия плечевого сустава
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Ранее существовавшее (обструктивное или рестриктивное) заболевание легких.
- Нарушения свертываемости крови (коагулопатия).
- Психическая дисфункция.
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
- Беременность
- Индекс массы тела (ИМТ) >40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрифасциальная межлестничная блокада плечевого сплетения
Пациенты получат 10 мл 0,5% бупивакаина для интрафасциальной межлестничной блокады плечевого сплетения.
|
бупивакаин
После стерилизации кожи повидон-йодом (бетадином) и инфильтрации кожи 1-3 мл лидокаина 1% будет выполнена межлестничная блокада плечевого сплетения с помощью ультразвукового аппарата (Phillips Cx-50, Амстердам, Нидерланды) с линейным датчиком (L12- 3 МГц) будет использоваться в обеих группах. Датчик УЗИ будет размещен в асептических условиях на боковой стороне шеи на уровне перстневидного хряща для просмотра трех гипоэхогенных структур, которые представляют собой корни плечевого сплетения. Два самых удаленных нервных корешка (С5 и С6) между передней и средней лестничными мышцами будут идентифицированы, после чего будет введен местный анестетик (10 мл 0,5% бупивакаина), так что распространение будет видно сразу между нервами С5 и С6. корнеплоды. |
|
Экспериментальный: Группа экстрафасциальной межлестничной блокады плечевого сплетения
Пациенты получат 10 мл 0,5% бупивакаина для группы экстрафасциальной межлестничной блокады плечевого сплетения.
|
бупивакаин
Окончательное положение кончика иглы будет на 4 мм латеральнее оболочки плечевого сплетения, на уровне, равноудаленном между корешками С5 и С6.
Расстояние 4 мм выбирается в соответствии с расчетным показателем успеха более 90%.
затем вводят местный анестетик (10 мл 0,5% бупивакаина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота снижения экскурсии диафрагмы после межлестничной блокады
Временное ограничение: 30 минут после операции.
|
Экскурсию диафрагмы измеряют перед процедурой (до блокады), через 30 минут после блока и после операции в отделении послеанестезиологического ухода.
Гемидиафрагмальный парез определяется как уменьшение экскурсии гемидиафрагмы более чем на 75% по сравнению со значением до процедуры.
|
30 минут после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность блока (сенсорная)
Временное ограничение: 30 минут после операции
|
Сенсорный блок оценивают с помощью булавочного укола по шкале от 2 до 0, где полная чувствительность = 2, снижение чувствительности = 1 и потеря чувствительности при прикосновении или булавочный укол = 0.
Успешная блокада определяется как полная сенсорная (оценка = 0) в распределении нервных корешков C5 и C6 в течение 30 минут после выполнения межлестничной блокады плечевого сплетения.
|
30 минут после операции
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ 1)
Временное ограничение: Интраоперационно или через 30 минут после операции
|
Исход, связанный с дыханием: тест функции легких, включая объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ 1), будет оцениваться до блокады и через 30 минут после выписки в отделение послеанестезии (PACU) с помощью лабораторного спирометра (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT) .
Лучшее значение будет измерено и записано
|
Интраоперационно или через 30 минут после операции
|
|
Оценка боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Числовая оценочная шкала (NRS) для оценки интенсивности боли (от 0 = отсутствие боли) до (10 = невыносимая боль), облегчение боли определяется как числовая оценочная шкала 3 или ниже.
При балле >3 больному потребуется обезболивание в виде морфина 0,05 мг/кг до снижения до ≤3. числовая шкала оценки будет оцениваться и регистрироваться по прибытии в отделение послеанестезиологического ухода (PACU), через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции анестезиологом, который не имеет представления об исследуемых группах.
|
24 часа после операции
|
|
Общий послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет зарегистрировано общее потребление экстренной анальгезии в виде морфина 0,05 мг/кг/доза.
|
24 часа после операции
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Интраоперационно или через 30 минут после операции
|
Пиковую скорость выдоха (ПСВ) будут оценивать до блокады и через 30 минут после выписки в отделение послеанестезии (PACU) с помощью лабораторного спирометра (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT).
Лучшее значение будет измерено и записано
|
Интраоперационно или через 30 минут после операции
|
|
Эффективность блока (Мотор)
Временное ограничение: 30 минут после операции
|
Оценка моторики будет проверяться с помощью отведения руки (С5) и сгибания предплечья (С6) (неспособность преодолевать гравитацию = 0; снижение силы по сравнению с контралатеральной рукой = 1, отсутствие потери силы = 2).
Успешная блокада определяется как двигательная (оценка = 0) блокада в распределении нервных корешков С5 и С6 в течение 30 минут после выполнения межлестничной блокады плечевого сплетения.
|
30 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33802/4/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут доступны по любому разумному запросу
Сроки обмена IPD
Через год после окончания обучения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .