Bloc du plexus brachial interscalénique extrafascial ou intrafascial guidé par ultrasons dans l'arthroscopie de l'épaule
2 février 2022 mis à jour par: Radwa Emad Eissa, Tanta University
Effets respiratoires et analgésiques périopératoires du bloc du plexus brachial interscalénique extrafascial et intrafascial chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule
Le but de l'étude est de comparer l'excursion diaphragmatique et l'analgésie postopératoire dans le bloc du plexus brachial interscalénique extrafascial versus intrafascial chez des patients subissant une arthroscopie de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes des deux sexes âgés de (21 à 60 ans) avec un statut physique I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une arthroscopie de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Maladie pulmonaire préexistante (obstructive ou restrictive).
- Troubles hémorragiques (coagulopathie).
- Dysfonctionnement mental.
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Grossesse
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc intrafascial interscalénique du plexus brachial
Les patients recevront 10 ml de bupivacaïne à 0,5% pour le groupe bloc intrafascial interscalénique du plexus brachial
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bupivacaïne
Après stérilisation de la peau avec de la povidone iodée (bétadine) et infiltration cutanée avec 1 à 3 ml de lidocaïne à 1 %, un bloc interscalénique du plexus brachial sera réalisé à l'aide d'un appareil à ultrasons (Phillips Cx-50, Amsterdam, Pays-Bas) avec une sonde linéaire (L12- 3 MHz) seront utilisés dans les deux groupes. Le transducteur US sera placé de manière aseptique sur la face latérale du cou au niveau du cartilage cricoïde pour visualiser trois structures hypoéchogènes, qui représentent les racines du plexus brachial. Les deux racines nerveuses les plus externes (C5 et C6) entre les muscles scalènes antérieur et moyen seront identifiées et l'anesthésique local (10 ml de bupivacaïne à 0,5 %) sera ensuite injecté, de sorte que la propagation sera observée immédiatement entre le nerf C5 et le nerf C6. racines. |
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Expérimental: Bloc interscalénique extrafascial du plexus brachial
Les patients recevront 10 ml de bupivacaïne à 0,5% pour le groupe bloc extrafascial interscalénique du plexus brachial
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bupivacaïne
La position finale de la pointe de l'aiguille sera de 4 mm latéralement à la gaine du plexus brachial, à un niveau équidistant entre les racines C5 et C6.
La distance de 4 mm est choisie en fonction du taux de réussite calculé supérieur à 90% rapporté.
l'anesthésique local (10 ml de bupivacaïne à 0,5 %) est ensuite injecté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la réduction de l'excursion diaphragmatique après bloc interscalénique
Délai: 30 mn post opératoire.
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L'excursion diaphragmatique sera mesurée avant l'intervention (pré-bloc), 30 min après le bloc, et postopératoire en Unité de Soins Post-Anesthésiques.
La parésie hémidiaphragmatique est définie comme une réduction de l'excursion hémidiaphragmatique supérieure à 75 % par rapport à la valeur pré-opératoire.
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30 mn post opératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du blocage (sensoriel)
Délai: 30 minutes Postopératoire
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Le blocage sensoriel est évalué par piqûre d'épingle sur un score allant de 2 à 0 noté comme pleine sensation = 2, sensation diminuée = 1 et perte de sensation au toucher ou piqûre d'épingle = 0.
Un bloc réussi est défini comme sensoriel complet (score = 0) dans la distribution des racines nerveuses C5 et C6 dans les 30 minutes suivant la réalisation du bloc du plexus brachial interscalène.
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30 minutes Postopératoire
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV 1)
Délai: En peropératoire ou 30 minutes en postopératoire
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Résultat lié à la respiration : le test de la fonction pulmonaire, y compris le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM 1), sera évalué avant le bloc et 30 minutes après la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) avec un spiromètre de laboratoire (spiromètre Carevusion Allemagne ; écran principal PFT) .
La meilleure valeur sera mesurée et enregistrée
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En peropératoire ou 30 minutes en postopératoire
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Score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures Postopératoire
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Échelle d'évaluation numérique (ENR) pour l'évaluation de l'intensité de la douleur (0 = pas de douleur) à (10 = douleur intolérable), le soulagement de la douleur est défini comme une échelle d'évaluation numérique de 3 ou moins.
Si le score est> 3, le patient aura besoin d'analgésie sous forme de morphine 0,05 mg / kg jusqu'à ce qu'il diminue à ≤ 3. une échelle d'évaluation numérique sera évaluée et enregistrée à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération par un anesthésiste qui ne connaît pas les groupes d'étude
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24 heures Postopératoire
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Consommation totale d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 heures Postopératoire
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La consommation totale d'analgésie de secours sous forme de morphine 0,05 mg/kg/dose sera enregistrée
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24 heures Postopératoire
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Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: En peropératoire ou 30 minutes en postopératoire
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Le débit expiratoire de pointe (PEF) sera évalué avant le bloc et 30 minutes après la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) avec un spiromètre de laboratoire (spiromètre Carevusion Germany ; écran principal PFT).
La meilleure valeur sera mesurée et enregistrée
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En peropératoire ou 30 minutes en postopératoire
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Efficacité du blocage (Moteur)
Délai: 30 minutes Postopératoire
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L'évaluation motrice sera testée en utilisant l'abduction du bras (C5) et la flexion de l'avant-bras (C6) (incapacité à vaincre la gravité = 0 ; force réduite par rapport au bras controlatéral = 1, pas de perte de force = 2).
Un bloc réussi est défini comme un bloc moteur (score = 0) dans la distribution des racines nerveuses C5 et C6 dans les 30 minutes suivant l'exécution du bloc du plexus brachial interscalène.
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30 minutes Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33802/4/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur toute demande raisonnable
Délai de partage IPD
Un an après la fin des études
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .