Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret ekstrafascial versus intrafascial interscalene Brachial Plexus blok i skulderartroskopi

2. februar 2022 opdateret af: Radwa Emad Eissa, Tanta University

Perioperative respiratoriske og smertestillende virkninger af ultralydsstyret ekstrafascial versus intrafascial interscalene Brachial Plexus Block hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den diaphragmatiske ekskursion og postoperativ analgesi i den ekstrafascial versus intrafascial Interscalene brachial plexus blokering hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn i alderen (21-60 år) med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II planlagt til skulderartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Præ-eksisterende (obstruktiv eller restriktiv) lungesygdom.
  3. Blødningsforstyrrelser (koagulopati).
  4. Mental dysfunktion.
  5. Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
  6. Graviditet
  7. Body mass index (BMI) >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrafascial interscalene brachial plexus blokgruppe
Patienterne vil modtage 10 ml 0,5 % bupivacain til intrafascial interscalene brachial plexus blokgruppe
Medicin: Bupivacain
bupivacain
Procedure: Intrafascial interscalene brachial plexus blok

Efter sterilisering af hud med povidon-jod (betadin) og hudinfiltration med 1-3 ml lidocain 1%, vil interscalene brachial plexus blokering blive udført ved hjælp af en ultralydsmaskine (Phillips Cx-50, Amsterdam, Holland) med en lineær sonde (L12- 3 MHz) vil blive brugt i begge grupper. Den amerikanske transducer vil blive placeret under aseptisk måde på den laterale side af halsen på cricoid brusk niveau for at se tre hypoekkoiske strukturer, der repræsenterer rødderne af plexus brachialis.

De to yderste nerverødder (C5 og C6) mellem forreste og midterste skalamuskulatur vil blive identificeret, og lokalbedøvelsen (10 ml 0,5 % bupivacain) injiceres herefter, så spredning vil ses umiddelbart mellem C5 og C6 nerven. rødder.
Eksperimentel: Ekstrafascial interscalene brachial plexus blokgruppe
Patienterne vil modtage 10 ml 0,5 % bupivacain til ekstrafascial interscalene brachial plexus blokgruppe
Medicin: Bupivacain
bupivacain
Procedure: Ekstrafascial interscalene brachial plexus blokgruppe
Den endelige nålespidsposition vil være 4 mm lateralt for plexus brachialis-skeden, på et niveau lige langt mellem C5 og C6 rødder. Afstanden på 4 mm er valgt i henhold til den beregnede succesrate over 90 % rapporteret. lokalbedøvelsen (10 ml 0,5 % bupivacain) injiceres derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diafragmatisk ekskursionsreduktion efter interskalenblok
Tidsramme: 30 min efter operationen.
Den diaphragmatiske ekskursion vil blive målt før proceduren (præ-blok), 30 min efter blokeringen og postoperativ i post-anæstesi-afdelingen. Hemidiaphragmatisk parese er defineret som hemi-diaphragmatisk ekskursionsreduktion over 75 % sammenlignet med værdien før proceduren.
30 min efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​blokering (sensorisk)
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Den sensoriske blokering vurderes ved nålestik på en score fra 2 til 0 scoret som fuld fornemmelse =2, nedsat fornemmelse =1 og tab af følelse ved berøring eller nålestik =0. En vellykket blokering defineres som fuldstændig sensorisk (score= 0) i fordelingen af ​​C5 og C6 nerverødderne inden for 30 minutter efter udførelse af Interscalene Brachial Plexus Block.
30 minutter postoperativt
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV 1)
Tidsramme: Intraoperativt eller 30 minutter postoperativt
Respirationsrelateret udfald: lungefunktionstest inklusive forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV 1) vil blive vurderet før blokering og 30 minutter efter udskrivelse til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) med et laboratoriespirometer (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT) . Den bedste værdi vil blive målt og registreret
Intraoperativt eller 30 minutter postoperativt
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) til vurdering af smerteintensitet (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte), smertelindring er defineret som en numerisk vurderingsskala på 3 eller lavere. Hvis scoren er >3, vil patienten have brug for analgesi i form af morfin 0,05 mg/kg, indtil den falder til ≤3. numerisk vurderingsskala vil blive vurderet og registreret ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt af en anæstesiolog, der er blindet for undersøgelsesgrupperne
24 timer efter operationen
Samlet postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet forbrug af redningsanalgesi i form af morfin 0,05 mg/kg/dosis vil blive registreret
24 timer efter operationen
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Intraoperativt eller 30 minutter postoperativt
Peak expiratory flow (PEF) vil blive vurderet før blokering og 30 minutter efter udskrivning til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) med et laboratoriespirometer (Carevusion Germany Spirometer; Master screen PFT). Den bedste værdi vil blive målt og registreret
Intraoperativt eller 30 minutter postoperativt
Effektivitet af blok (motor)
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Motorisk vurdering vil blive testet ved at bruge armabduktion (C5) og underarmsfleksion (C6) (ukapacitet til at overvinde tyngdekraften = 0; reduceret kraft sammenlignet med kontralateral arm =1, ingen krafttab =2). En vellykket blokering defineres som motorisk (score,=0) blokering i fordelingen af ​​C5 og C6 nerverødderne inden for 30 minutter efter udførelse af Interscalene Brachial Plexus Block.
30 minutter postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33802/4/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter enhver rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Et år efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner