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Ultraschallgeführter extrafaszialer vs. intrafaszialer Interskalenus-Plexus-brachialis-Block bei der Schulterarthroskopie

2. Februar 2022 aktualisiert von: Radwa Emad Eissa, Tanta University

Perioperative respiratorische und analgetische Wirkungen einer ultraschallgeführten extrafaszialen versus intrafaszialen interskalenären Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Zwerchfellexkursion und der postoperativen Analgesie bei extrafaszialer versus intrafaszialer Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 21 bis 60 Jahren mit körperlichem Status I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA), bei denen eine Schulterarthroskopie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Vorbestehende (obstruktive oder restriktive) Lungenerkrankung.
  3. Blutungsstörungen (Koagulopathie).
  4. Psychische Dysfunktion.
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  6. Schwangerschaft
  7. Body-Mass-Index (BMI) >40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrafasziale interskalenäre Plexus-Brachialblock-Gruppe
Die Patienten erhalten 10 ml 0,5 % Bupivacain für die intrafasziale Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain
Verfahren: Intrafasziale interskalenäre Blockade des Plexus brachialis

Nach Sterilisation der Haut mit Povidon-Jod (Betadin) und Hautinfiltration mit 1-3 ml Lidocain 1% wird eine Interskalenus-Brachialplexus-Blockade mit einem Ultraschallgerät (Phillips Cx-50, Amsterdam, Niederlande) mit einer linearen Sonde (L12- 3 MHz) wird in beiden Gruppen verwendet. Der US-Schallkopf wird aseptisch auf der lateralen Seite des Halses auf Höhe des Ringknorpels platziert, um drei echoarme Strukturen zu sehen, die die Wurzeln des Plexus brachialis darstellen.

Die beiden äußersten Nervenwurzeln (C5 und C6) zwischen vorderer und mittlerer Skalenusmuskulatur werden identifiziert und dann das Lokalanästhetikum (10 ml 0,5% Bupivacain) injiziert, so dass eine Ausbreitung zwischen dem C5- und dem C6-Nerv sofort zu sehen ist Wurzeln.
Experimental: Extrafasziale interskalenäre Plexus brachialis Blockgruppe
Die Patienten erhalten 10 ml 0,5 % Bupivacain für die extrafasziale interskalenäre Plexus-Blockade-Gruppe
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain
Verfahren: Extrafasziale interskalenäre Plexus brachialis Blockgruppe
Die endgültige Position der Nadelspitze ist 4 mm lateral der Plexus-Brachialscheide, auf einer Höhe, die zwischen den Wurzeln von C5 und C6 gleich weit entfernt ist. Der Abstand von 4 mm wird entsprechend der berechneten Erfolgsrate von über 90 % angegeben gewählt. Anschließend wird das Lokalanästhetikum (10 ml 0,5 % Bupivacain) injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Verringerung der Zwerchfellauslenkung nach interskalenären Blockaden
Zeitfenster: 30 min postoperativ.
Die Zwerchfellexkursion wird vor dem Eingriff (Vorblock), 30 Minuten nach dem Block und postoperativ in der Postanästhesie-Pflegestation gemessen. Hemidiaphragmatische Parese ist definiert als eine Reduzierung der hemidiaphragmatischen Exkursion um mehr als 75 % im Vergleich zum Wert vor dem Eingriff.
30 min postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Blocks (sensorisch)
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
Die sensorische Blockade wird durch Nadelstich auf einer Skala von 2 bis 0 bewertet, die als volles Gefühl = 2, vermindertes Gefühl = 1 und Verlust des Gefühls bei Berührung oder Nadelstich = 0 bewertet wird. Eine erfolgreiche Blockade ist definiert als vollständig sensorisch (Punktzahl = 0) in der Verteilung der Nervenwurzeln C5 und C6 innerhalb von 30 Minuten nach Durchführung der interskalenären Blockade des Plexus brachialis.
30 Minuten postoperativ
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV 1)
Zeitfenster: Intraoperativ oder 30 Minuten postoperativ
Atmungsbezogenes Ergebnis: Lungenfunktionstest einschließlich forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV 1) wird vor dem Block und 30 Minuten nach der Entlassung auf die Postanästhesiestation (PACU) mit einem Laborspirometer (Carevusion Deutschland Spirometer; Master-Bildschirm PFT) bewertet. . Der beste Wert wird gemessen und aufgezeichnet
Intraoperativ oder 30 Minuten postoperativ
Schmerzscore mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung der Schmerzintensität (0 = kein Schmerz) bis (10 = unerträglicher Schmerz), Schmerzlinderung ist definiert als eine numerische Bewertungsskala von 3 oder niedriger. Wenn die Punktzahl > 3 ist, benötigt der Patient eine Analgesie in Form von Morphin 0,05 mg/kg, bis sie auf ≤ 3 abfällt. Die numerische Bewertungsskala wird bei der Ankunft in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ von einem Anästhesisten bewertet und aufgezeichnet, der gegenüber den Studiengruppen verblindet ist
24 Stunden postoperativ
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch an Notfall-Analgetika in Form von Morphin 0,05 mg/kg/Dosis wird aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: Intraoperativ oder 30 Minuten postoperativ
Der Peak Expiratory Flow (PEF) wird vor dem Block und 30 Minuten nach der Entlassung in die Postanästhesiestation (PACU) mit einem Laborspirometer (Carevusion Deutschland Spirometer; Master Screen PFT) bewertet. Der beste Wert wird gemessen und aufgezeichnet
Intraoperativ oder 30 Minuten postoperativ
Wirksamkeit des Blocks (Motor)
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
Die motorische Beurteilung wird anhand der Armabduktion (C5) und der Unterarmflexion (C6) (Unfähigkeit, die Schwerkraft zu überwinden = 0; reduzierte Kraft im Vergleich zum kontralateralen Arm = 1, kein Kraftverlust = 2) getestet. Eine erfolgreiche Blockade ist definiert als eine motorische (Score = 0) Blockade in der Verteilung der C5- und C6-Nervenwurzeln innerhalb von 30 Minuten nach Durchführung der interskalenären Plexus-Brachial-Blockade.
30 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33802/4/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf jede angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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