- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05224895
Vliv Trendelenburgovy polohy na ultrasonografická měření dýchacích cest
Hodnocení vlivu Trendelenburgovy polohy na ultrasonografická měření dýchacích cest a kritické respirační události
Cílem této studie je porovnat změny edému horních cest dýchacích s předoperačním a pooperačním ultrasonografickým měřením pacientů, kteří podstoupili pobotickou prostatektomii v trendelenburgově poloze.
Sekundárním cílem je prozkoumat korelaci mezi riziky OSAS stanovenými STOP-BANG skóre v předoperačním období pacientů účastnících se ultrazvukového měření dýchacích cest ve studii a pooperačními kritickými respiračními příhodami v předoperačním a pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V předoperačním období se bude zaznamenávat věk, tělesná hmotnost, výška, obvod krku, komorbidity (Charlsonův index komorbidity), skóre ASA, modifikovaná klasifikace mallampati, skóre rizika STOP-BANG. Budou zaznamenávány údaje z intraoperační monitorace.
Následné ultrasonografické měření dýchacích cest bude provedeno předoperačně a pooperačně.
Pro ultrasonografii bude použita nízkofrekvenční konvexní sonda. K dosažení fixní polohy jazyka budou pacienti položeni na zádech bez polštáře, s hlavou zcela zakloněnou dozadu, a požádáni, aby jazyk drželi volně, bez fonace, se zavřenými ústy a špičkami jazyka se lehce dotýkají řezáků. Sonda bude umístěna pod bradu ve střední sagitální rovině a upravena tak, aby bylo dosaženo jasného zobrazení středního sagitálního jazyka.
Tloušťka jazyka: Když je ultrazvuková sonda umístěna pod bradu na střední sagitální rovině, se zavřenými ústy v poloze na zádech, jazyk je v přirozené poloze a pacient mlčí a na obrazovce je zobrazen kořen jazyka, změří se maximální vertikální průměr od povrchu jazyka k submentální kůži a zaznamená se jako tloušťka jazyka.
Střední plocha příčného řezu sagitálním jazykem: Plocha sagitálního příčného řezu jazyka bude poté měřena sledováním obvodu jazyka na ultrazvukovém přístroji.
Šířka jazyka: Šířka jazyka se pak získá měřením vzdálenosti mezi sondou umístěnou příčně pod bradou a nejvzdálenějšími body uprostřed jazyka, aby se získal co nejúplnější obrys jazyka.
Objem jazyka: Objem jazyka se pak získá vynásobením plochy příčného řezu jazyka ve střední sagitální oblasti šířkou jazyka, jak bylo popsáno v předchozích studiích.
Tloušťka laterální parafaryngeální stěny: Tloušťka laterální parafaryngeální stěny bude měřena lineární sondou umístěnou laterálně do cervikální oblasti ve směru zevního zvukovodu pro vizualizaci větvení karotidy. Laterální okraj hltanu bude zobrazen jako hyperechogenní linie. Vibrační artefakty a poloha hltanu budou potvrzeny spolknutím pacienta. Bude měřena vzdálenost mezi arteria carotid interna a echogenním povrchem hltanu a vzdálenost mezi kůží a laterální stěnou hltanu.
Pacienti budou po operaci sledováni na výskyt kritických respiračních příhod (CRE) PACU CRE je definována jako jakákoli neočekávaná hypoxémie (saturace hemoglobinu kyslíkem < 90 %), hypoventilace (dechová frekvence < 8 tepů/min nebo tlak arteriálního oxidu uhličitého > 50 mmHg) nebo horní obstrukce dýchacích cest (stridor nebo laryngospasmus) bude považována za vyžadující aktivní a specifický zásah (ventilace, tracheální intubace, opioidní nebo svalový relaxant antagonismus, orální/nazální manipulace s dýchacími cestami).
- Obstrukce horních cest dýchacích vyžadující zásah (zatlačení čelisti, ústní dýchací cesty);
- Mírná až středně těžká hypoxémie (SpO2=93%-90%), která se nezlepšuje po aktivních zásazích 3L kyslíku z nosní kanyly (zvýšení průtoku O2 na >3l/min, vysokoprůtoková povrchová aplikační maska O2, ústní požadavky na zhluboka dýchat , hmatová stimulace);
- Těžká hypoxémie (SpO2<90%) na 3L nosní kanyle O2, hypoxémie, která se po léčbě nezlepšuje (zvýšené průtoky O2 >3 l/min, aplikace vysokoprůtokové obličejové masky O2, verbální požadavky hluboké dýchání, hmatová stimulace);
- Respirační tíseň nebo známky hrozícího respiračního selhání (dechová frekvence >20/min, použití pomocných svalů, tracheální tahání);
- Neschopnost se zhluboka nadechnout na žádost sestry PACU;
- Pacient si stěžuje na příznaky ochabnutí dýchacích cest nebo svalů horních cest dýchacích (potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením);
- Pacient vyžadující reintubaci v PACU;
- Klinický důkaz nebo podezření na plicní aspiraci po tracheální extubaci (žaludeční obsah a hypoxémie pozorované v orofaryngu)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: betül güven aytaç
- Telefonní číslo: +905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Robotická laparoskopická prostatektomie
- Riziková skupina ASA I-II-III-IV -
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace trendelenburgovy pozice,
- anamnéza maxilofaciální deformity, nádoru nebo traumatu,
- anamnéza obtížných dýchacích cest,
- dekompenzované onemocnění srdce, dýchacích cest, jater, ledvin,
- se zlomeninou krční páteře
- odmítnutí pacienta -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celková anestezie v Trendelenburgově pozici pro robotickou prostatektomii
|
v této větvi budou sledovány změny v předoperačním a pooperačním měření dýchacích cest a korelace s pooperačními kritickými příhodami v dýchacích cestách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační tloušťka jazyka
Časové okno: Základní, předoperační
|
Když je ultrazvuková sonda umístěna pod bradu na střední sagitální rovině, se zavřenými ústy v poloze na zádech, jazyk je v přirozené poloze a pacient mlčí a na obrazovce je zobrazen kořen jazyka, maximální vertikální průměr od povrchu jazyka k submentální kůži bude měřen a zaznamenán jako tloušťka jazyka
|
Základní, předoperační
|
|
pooperační tloušťka jazyka1
Časové okno: okamžitě posttextubace
|
Když je ultrazvuková sonda umístěna pod bradu na střední sagitální rovině, se zavřenými ústy v poloze na zádech, jazyk je v přirozené poloze a pacient mlčí a na obrazovce je zobrazen kořen jazyka, maximální vertikální průměr od povrchu jazyka k submentální kůži bude měřen a zaznamenán jako tloušťka jazyka
|
okamžitě posttextubace
|
|
pooperační tloušťka jazyka2
Časové okno: pooperační 2. hodina
|
Když je ultrazvuková sonda umístěna pod bradu na střední sagitální rovině, se zavřenými ústy v poloze na zádech, jazyk je v přirozené poloze a pacient mlčí a na obrazovce je zobrazen kořen jazyka, maximální vertikální průměr od povrchu jazyka k submentální kůži bude měřen a zaznamenán jako tloušťka jazyka
|
pooperační 2. hodina
|
|
předoperační objem jazyka
Časové okno: Základní, předoperační
|
Objem jazyka se pak získá vynásobením plochy průřezu jazyka ve střední části sagitální oblasti šířkou jazyka
|
Základní, předoperační
|
|
pooperační objem jazyka1
Časové okno: okamžitě posttextubace
|
Objem jazyka se pak získá vynásobením plochy průřezu jazyka ve střední části sagitální oblasti šířkou jazyka
|
okamžitě posttextubace
|
|
pooperační objem jazyka2
Časové okno: pooperační 2. hodina
|
Objem jazyka se pak získá vynásobením plochy průřezu jazyka ve střední části sagitální oblasti šířkou jazyka
|
pooperační 2. hodina
|
|
Předoperační Tloušťka laterální parafaryngeální stěny
Časové okno: Základní, předoperační
|
Bude měřena vzdálenost mezi arteria carotid interna a echogenním povrchem hltanu a vzdálenost mezi kůží a laterální stěnou hltanu.
|
Základní, předoperační
|
|
pooperační Tloušťka laterální parafaryngeální stěny1
Časové okno: okamžitě posttextubace
|
Bude měřena vzdálenost mezi arteria carotid interna a echogenním povrchem hltanu a vzdálenost mezi kůží a laterální stěnou hltanu.
|
okamžitě posttextubace
|
|
pooperační Tloušťka laterální parafaryngeální stěny2
Časové okno: pooperační 2. hodina
|
Bude měřena vzdálenost mezi arteria carotid interna a echogenním povrchem hltanu a vzdálenost mezi kůží a laterální stěnou hltanu.
|
pooperační 2. hodina
|
|
Počet účastníků s kritickými respiračními událostmi
Časové okno: Do 2 hodin po operaci
|
Bude zvažována kritická respirační příhoda PACU (CRE), jakákoli neočekávaná hypoxémie (saturace hemoglobinu kyslíkem < 90 %), hypoventilace (dechová frekvence < 8 tepů za minutu nebo tlak arteriálního oxidu uhličitého > 50 mmHg) nebo obstrukce horních cest dýchacích (stridor nebo laryngospasmus). jako vyžadující aktivní a specifický zásah (ventilace, tracheální intubace, opioidní nebo svalový relaxant antagonismus, orální/nazální manipulace s dýchacími cestami).
|
Do 2 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: betül güven aytaç, Ankara CH bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1-21-2231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .