- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05224895
L'effetto della posizione di Trendelenburg sulle misurazioni ultrasonografiche delle vie aeree
Valutazione dell'effetto della posizione di Trendelenburg sulle misurazioni ultrasonografiche delle vie aeree e sugli eventi respiratori critici
Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti nell'edema delle vie aeree superiori con le misurazioni ecografiche preoperatorie e postoperatorie di pazienti sottoposti a prostatectomia pobotica in posizione di trendelenburg.
L'obiettivo secondario è quello di indagare la correlazione tra i livelli di rischio di OSAS determinati dal punteggio STOP-BANG nel periodo preoperatorio dei pazienti che partecipano alle misurazioni ecografiche delle vie aeree dello studio e gli eventi respiratori critici postoperatori nel periodo preoperatorio e postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel periodo preoperatorio verranno registrati età, peso corporeo, altezza, circonferenza del collo, comorbilità (indice di comorbilità di Charlson), punteggio ASA, classificazione mallampati modificata, punteggio di rischio STOP-BANG. Verranno registrati i dati di monitoraggio intraoperatorio.
Le seguenti misurazioni ecografiche delle vie aeree saranno eseguite prima e dopo l'intervento.
Per l'ecografia verrà utilizzata una sonda convessa a bassa frequenza. Per ottenere una posizione fissa della lingua, i pazienti verranno posti supini senza cuscino, con la testa completamente inclinata all'indietro, e verrà chiesto di tenere la lingua liberamente, senza fonazione, con la bocca chiusa e le punte della lingua che toccano leggermente gli incisivi. La sonda verrà posizionata sotto il mento nel piano sagittale mediano e regolata per ottenere una chiara visualizzazione della lingua sagittale mediana.
Spessore della lingua: quando la sonda ecografica è posizionata sotto il mento sul piano sagittale mediano, con la bocca chiusa in posizione supina, la lingua è in una posizione naturale e il paziente è silenzioso e la radice della lingua viene visualizzata sullo schermo, il diametro verticale massimo dalla superficie della lingua alla pelle sottomentoniera sarà misurato e registrato come spessore della lingua.
Area della sezione trasversale della lingua sagittale mediana: L'area della sezione trasversale sagittale della lingua verrà quindi misurata tracciando la circonferenza della lingua sull'ecografo.
Larghezza della lingua: La larghezza della lingua sarà quindi ottenuta misurando la distanza tra la sonda posta trasversalmente sotto il mento ei punti più lontani al centro della lingua in modo da ottenere un contorno della lingua il più completo possibile.
Volume della lingua: il volume della lingua sarà quindi ottenuto moltiplicando l'area della sezione trasversale della lingua medio-sagittale per la larghezza della lingua, come descritto negli studi precedenti.
Spessore della parete parafaringea laterale: lo spessore della parete parafaringea laterale sarà misurato con una sonda lineare posizionata lateralmente nella regione cervicale in direzione del canale uditivo esterno per visualizzare la ramificazione dell'arteria carotide. Il bordo laterale della faringe sarà visualizzato come una linea iperecogena. Gli artefatti da vibrazione e la posizione faringea saranno confermati dalla deglutizione del paziente. Verrà misurata la distanza tra l'arteria carotide interna e la superficie ecogena del faringe e la distanza tra la cute e la parete laterale del faringe.
I pazienti saranno monitorati per eventi respiratori critici (CRE) dopo l'intervento Un PACU CRE è definito come qualsiasi ipossiemia inaspettata (saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina <90%), ipoventilazione (frequenza respiratoria <8 bpm o tensione arteriosa di anidride carbonica> 50 mmHg) o superiore si considererà che l'ostruzione delle vie aeree (stridore o laringospasmo) richieda un intervento attivo e specifico (ventilazione, intubazione tracheale, antagonismo di oppioidi o miorilassanti, vie aeree orali/nasali o manipolazione delle vie aeree).
- Ostruzione delle vie aeree superiori che richiede intervento (mascella, vie aeree orali);
- Ipossiemia da lieve a moderata (SpO2=93%-90%) che non migliora dopo interventi attivi con cannula nasale da 3 L di ossigeno (aumento dei flussi di O2 a >3 L/min, maschera di applicazione ad alto flusso di O2 sulla superficie, richieste verbali di respirare profondamente , stimolazione tattile);
- Grave ipossiemia (SpO2<90%) su cannula nasale da 3 L O2, ipossiemia che non migliora dopo il trattamento (aumento dei flussi di O2 >3 L/min, applicazione di maschera facciale ad alto flusso O2, richieste verbali di respirazione profonda, stimolazione tattile);
- Distress respiratorio o segni di insufficienza respiratoria imminente (frequenza respiratoria >20/min, uso dei muscoli accessori, strattoni tracheali);
- Incapacità di fare respiri profondi quando richiesto dall'infermiere PACU;
- Il paziente lamenta sintomi di debolezza dei muscoli respiratori o delle vie aeree superiori (difficoltà a respirare, deglutire o parlare);
- Paziente che necessita di reintubazione nel PACU;
- Evidenza clinica o sospetta aspirazione polmonare dopo estubazione tracheale (contenuto gastrico e ipossiemia osservati nell'orofaringe)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: betül güven aytaç
- Numero di telefono: +905073578351
- Email: drbguven@hotmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prostatectomia laparoscopica robotica
- Gruppo di rischio ASA I-II-III-IV -
Criteri di esclusione:
- controindicazione della posizione di trendelenburg,
- storia di deformità maxillo-facciale, tumore o trauma,
- storia di vie aeree difficili,
- scompenso cardiaco, respiratorio, epatico, renale,
- con frattura del rachide cervicale
- rifiuto paziente -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anestesia Generale in posizione Trendelenburg per prostatectomia robotica
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in questo braccio verranno monitorati i cambiamenti nelle misurazioni delle vie aeree preoperatorie e postoperatorie e la correlazione con gli eventi critici delle vie aeree postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore della lingua preoperatoria
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio
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Quando la sonda ecografica è posizionata sotto il mento sul piano sagittale mediano, con la bocca chiusa in posizione supina, la lingua è in posizione naturale e il paziente è silenzioso, e sullo schermo viene visualizzata la radice della lingua, la massima verticale il diametro dalla superficie della lingua alla pelle sottomentoniera sarà misurato e registrato come spessore della lingua
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Basale, preoperatorio
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spessore della lingua postoperatorio1
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione
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Quando la sonda ecografica è posizionata sotto il mento sul piano sagittale mediano, con la bocca chiusa in posizione supina, la lingua è in posizione naturale e il paziente è silenzioso, e sullo schermo viene visualizzata la radice della lingua, la massima verticale il diametro dalla superficie della lingua alla pelle sottomentoniera sarà misurato e registrato come spessore della lingua
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immediatamente dopo l'estubazione
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spessore della lingua postoperatorio2
Lasso di tempo: postoperatorio 2. ora
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Quando la sonda ecografica è posizionata sotto il mento sul piano sagittale mediano, con la bocca chiusa in posizione supina, la lingua è in posizione naturale e il paziente è silenzioso, e sullo schermo viene visualizzata la radice della lingua, la massima verticale il diametro dalla superficie della lingua alla pelle sottomentoniera sarà misurato e registrato come spessore della lingua
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postoperatorio 2. ora
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volume della lingua preoperatorio
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio
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Il volume della lingua sarà quindi ottenuto moltiplicando l'area della sezione trasversale della lingua medio-sagittale per la larghezza della lingua
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Basale, preoperatorio
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volume della lingua postoperatorio1
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione
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Il volume della lingua sarà quindi ottenuto moltiplicando l'area della sezione trasversale della lingua medio-sagittale per la larghezza della lingua
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immediatamente dopo l'estubazione
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postoperatorioVolume della lingua2
Lasso di tempo: postoperatorio 2. ora
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Il volume della lingua sarà quindi ottenuto moltiplicando l'area della sezione trasversale della lingua medio-sagittale per la larghezza della lingua
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postoperatorio 2. ora
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Preoperatorio Spessore della parete parafaringea laterale
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio
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Verrà misurata la distanza tra l'arteria carotide interna e la superficie ecogena della faringe e la distanza tra la cute e la parete laterale della faringe
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Basale, preoperatorio
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postoperatorio Spessore della parete parafaringea laterale1
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione
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Verrà misurata la distanza tra l'arteria carotide interna e la superficie ecogena della faringe e la distanza tra la cute e la parete laterale della faringe
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immediatamente dopo l'estubazione
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postoperatorio Spessore della parete parafaringea laterale2
Lasso di tempo: postoperatorio 2. ora
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Verrà misurata la distanza tra l'arteria carotide interna e la superficie ecogena della faringe e la distanza tra la cute e la parete laterale della faringe
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postoperatorio 2. ora
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Numero di partecipanti con eventi respiratori critici
Lasso di tempo: Entro 2 ore postoperatorie
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Un evento respiratorio critico PACU (CRE), qualsiasi ipossiemia inaspettata (saturazione dell'emoglobina di ossigeno <90%), ipoventilazione (frequenza respiratoria <8 bpm o tensione di anidride carbonica arteriosa> 50 mmHg) o ostruzione delle vie aeree superiori (stridore o laringospasmo) saranno presi in considerazione in quanto richiedono un intervento attivo e specifico (ventilazione, intubazione tracheale, antagonismo di oppioidi o miorilassanti, vie aeree orali/nasali o manipolazione delle vie aeree).
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Entro 2 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: betül güven aytaç, Ankara CH bilkent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1-21-2231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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