- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05224895
Effekten af Trendelenburg-position på de ultrasonografiske luftvejsmålinger
Evaluering af effekten af Trendelenburg-position på ultralydsmålinger af luftveje og kritiske respiratoriske hændelser
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringerne i øvre luftvejsødem med de præoperative og postoperative ultralydsmålinger af patienter, der gennemgår pobotisk prostatektomi i trendelenburg-positionen.
Det sekundære mål er at undersøge sammenhængen mellem OSAS-risikoniveauer bestemt af STOP-BANG-scoren i den præoperative periode for de patienter, der deltager i undersøgelsens luftvejsultralydsmålinger og postoperative kritiske respiratoriske hændelser i den præoperative og postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den præoperative periode vil alder, kropsvægt, højde, halsomkreds, komorbiditeter (Charlson komorbiditetsindeks), ASA-score, Modificeret mallampati-klassificering, STOP-BANG risikoscore blive registreret. Intraoperativ monitoreringsdata vil blive registreret.
Efter ultralydsmålinger af luftvejene udføres præoperativt og postoperativt.
En lavfrekvent konveks sonde vil blive brugt til ultralyd. For at opnå en fast position af tungen, vil patienterne blive placeret på ryggen uden pude, med hovedet helt tilbage, og bedt om at holde tungen løst, uden fonation, med lukket mund og tungespidser let rørende fortænderne. Sonden vil blive placeret under hagen i det mediane sagittale plan og justeret for at opnå et klart median sagittalt tungesyn.
Tungetykkelse: Når ultralydssonden placeres under hagen på det mediane sagittale plan, med munden lukket i liggende stilling, er tungen i en naturlig stilling, og patienten er tavs, og tungeroden vises på skærmen, den maksimale lodrette diameter fra tungens overflade til den submentale hud vil blive målt og registreret som tungetykkelse.
Median sagittalt tungens tværsnitsareal: Tungens sagittale tværsnitsareal vil derefter blive målt ved at spore tungens omkreds på ultralydsmaskinen.
Tungebredde: Tungebredden vil så blive opnået ved at måle afstanden mellem sonden placeret på tværs under hagen og de fjerneste punkter midt på tungen for at opnå en så fuldstændig tungekontur som muligt.
Tungevolumen: Tungevolumen vil derefter blive opnået ved at gange det midtsagittale tungetværsnitsareal med tungebredden, som beskrevet i tidligere undersøgelser.
Lateral parapharyngeal vægtykkelse: Den laterale parapharyngeal vægtykkelse vil blive målt med en lineær sonde placeret lateralt ind i den cervikale region i retning af den eksterne auditive kanal for at visualisere forgreningen af halspulsåren. Den laterale kant af svælget vil blive visualiseret som en hyperekkoisk linje. Vibrationsartefakter og svælgposition vil blive bekræftet ved at sluge patienten. Afstanden mellem arteria carotid interna og den ekkogene overflade af svælget og afstanden mellem huden og svælgets sidevæg vil blive målt.
Patienter vil blive overvåget for kritiske respiratoriske hændelser (CRE) postoperativt. En PACU CRE defineres som enhver uventet hypoxæmi (hæmoglobin oxygensaturation < 90 %), hypoventilation (respirationsfrekvens < 8 bpm eller arteriel kuldioxidspænding > 50 mmHg) eller øvre luftvejsobstruktion (stridor eller laryngospasme) vil blive anset for at kræve aktiv og specifik intervention (ventilation, tracheal intubation, opioid- eller muskelafslappende antagonisme, oral/nasal luftvejs- eller luftvejsmanipulation).
- Øvre luftvejsobstruktion, der kræver indgriben (kæbetryk, orale luftveje);
- Mild til moderat hypoxæmi (SpO2=93%-90%), der ikke forbedres efter aktive indgreb i 3 L næsekanyle-ilt (øgende O2-flow til >3 L/min, høj-flow overfladepåføringsmaske O2, verbale anmodninger om at trække vejret dybt , taktil stimulering);
- Alvorlig hypoxæmi (SpO2<90%) på 3 L næsekanyle O2, hypoxæmi, der ikke forbedres efter behandling (øgede O2-flows >3 L/min, high-flow ansigtsmaske O2 påføring, verbale anmodninger om dyb vejrtrækning, taktil stimulering);
- Åndedrætsbesvær eller tegn på forestående åndedrætssvigt (åndedrætsfrekvens >20/min, brug af hjælpemuskler, tracheal træk);
- Manglende evne til at tage dybe vejrtrækninger efter anmodning fra PACU-sygeplejersken;
- Patienten klager over symptomer på muskelsvaghed i luftvejene eller øvre luftveje (besvær med at trække vejret, synke eller tale);
- Patient, der kræver reintubation i PACU;
- Klinisk bevis eller mistanke om lungeaspiration efter tracheal ekstubation (maveindhold og hypoxæmi observeret i oropharynx)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: betül güven aytaç
- Telefonnummer: +905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Robotisk laparoskopisk prostatektomi
- ASA I-II-III-IV risikogruppe -
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation af trendelenburg position,
- historie med maxillofacial deformitet, tumor eller traume,
- historie med vanskelige luftveje,
- dekompenseret hjerte-, luftvejs-, lever-, nyresygdom,
- med brud på halshvirvelsøjlen
- patient afslag -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generel anæstesi i Trendelenburg-stilling til robotprostatektomi
|
i denne arm vil ændringer i præoperative og postoperative luftvejsmålinger og korrelation med postoperative kritiske luftvejshændelser blive overvåget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ tungetykkelse
Tidsramme: Baseline, præoperativ
|
Når ultralydssonden placeres under hagen på det mediane sagittale plan, med munden lukket i liggende stilling, er tungen i en naturlig stilling, og patienten er tavs, og tungeroden vises på skærmen, den maksimale lodrette diameter fra tungens overflade til den submentale hud vil blive målt og registreret som tungetykkelse
|
Baseline, præoperativ
|
|
postoperativ tungetykkelse1
Tidsramme: umiddelbart posttekstubering
|
Når ultralydssonden placeres under hagen på det mediane sagittale plan, med munden lukket i liggende stilling, er tungen i en naturlig stilling, og patienten er tavs, og tungeroden vises på skærmen, den maksimale lodrette diameter fra tungens overflade til den submentale hud vil blive målt og registreret som tungetykkelse
|
umiddelbart posttekstubering
|
|
postoperativ Tungetykkelse2
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
Når ultralydssonden placeres under hagen på det mediane sagittale plan, med munden lukket i liggende stilling, er tungen i en naturlig stilling, og patienten er tavs, og tungeroden vises på skærmen, den maksimale lodrette diameter fra tungens overflade til den submentale hud vil blive målt og registreret som tungetykkelse
|
postoperativ 2. time
|
|
præoperativ Tungevolumen
Tidsramme: Baseline, præoperativ
|
Tungevolumen vil så blive opnået ved at gange det midterste sagittale tungetværsnitsareal med tungebredden
|
Baseline, præoperativ
|
|
postoperativ Tungevolumen1
Tidsramme: umiddelbart posttekstubering
|
Tungevolumen vil så blive opnået ved at gange det midterste sagittale tungetværsnitsareal med tungebredden
|
umiddelbart posttekstubering
|
|
postoperativ Tungevolumen2
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
Tungevolumen vil så blive opnået ved at gange det midterste sagittale tungetværsnitsareal med tungebredden
|
postoperativ 2. time
|
|
Preoperativ Lateral parapharyngeal vægtykkelse
Tidsramme: Baseline, præoperativ
|
Afstanden mellem arteria carotid interna og den ekkogene overflade af svælget og afstanden mellem huden og svælgets sidevæg vil blive målt
|
Baseline, præoperativ
|
|
postoperativ Lateral parapharyngeal vægtykkelse1
Tidsramme: umiddelbart posttekstubering
|
Afstanden mellem arteria carotid interna og den ekkogene overflade af svælget og afstanden mellem huden og svælgets sidevæg vil blive målt
|
umiddelbart posttekstubering
|
|
postoperativ Lateral parapharyngeal vægtykkelse2
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
Afstanden mellem arteria carotid interna og den ekkogene overflade af svælget og afstanden mellem huden og svælgets sidevæg vil blive målt
|
postoperativ 2. time
|
|
Antal deltagere med kritiske respiratoriske hændelser
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationen
|
En PACU kritisk respiratorisk hændelse (CRE), enhver uventet hypoxæmi (hæmoglobin oxygensaturation < 90 %), hypoventilation (respirationsfrekvens < 8 bpm eller arteriel kuldioxidspænding > 50 mmHg) eller øvre luftvejsobstruktion (stridor eller laryngospasme) vil blive overvejet som kræver aktiv og specifik intervention (ventilation, tracheal intubation, opioid- eller muskelafslappende antagonisme, oral/nasal luftvejs- eller luftvejsmanipulation).
|
Inden for 2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: betül güven aytaç, Ankara CH bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E1-21-2231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi i Trendelenburg-stilling til robotprostatektomi
-
Chosun University HospitalAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Kolecystitis | Uterin myom | OvariecysteKorea, Republikken