- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05224895
Het effect van de Trendelenburg-positie op de echografische luchtwegmetingen
Evaluatie van het effect van de Trendelenburg-positie op de echografische luchtwegmetingen en kritieke ademhalingsgebeurtenissen
Het doel van deze studie is om de veranderingen in het oedeem van de bovenste luchtwegen te vergelijken met de preoperatieve en postoperatieve echografische metingen van patiënten die een pobotische prostatectomie ondergaan in de trendelenburgpositie.
Het secundaire doel is het onderzoeken van de correlatie tussen OSAS-risiconiveaus bepaald door de STOP-BANG-score in de preoperatieve periode van de patiënten die deelnemen aan de luchtweg-echografiemetingen en postoperatieve kritieke respiratoire gebeurtenissen in de preoperatieve en postoperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de preoperatieve periode worden leeftijd, lichaamsgewicht, lengte, nekomtrek, comorbiditeiten (Charlson-comorbiditeitsindex), ASA-score, gemodificeerde mallampati-classificatie, STOP-BANG-risicoscore geregistreerd. Intraoperatieve monitoringgegevens worden geregistreerd.
De volgende echografische luchtwegmetingen worden preoperatief en postoperatief uitgevoerd.
Voor echografie wordt een laagfrequente convexe sonde gebruikt. Om een vaste positie van de tong te bereiken, worden patiënten zonder kussen op hun rug gelegd, met hun hoofd volledig naar achteren gekanteld, en gevraagd om hun tong losjes vast te houden, zonder fonatie, met hun mond gesloten en de tongpunten de snijtanden lichtjes raken. De sonde wordt onder de kin in het mediane sagittale vlak geplaatst en afgesteld om een duidelijk mediane sagittale tongzicht te verkrijgen.
Tongdikte: wanneer de ultrasone sonde onder de kin op het mediane sagittale vlak wordt geplaatst, met de mond gesloten in rugligging, bevindt de tong zich in een natuurlijke positie en is de patiënt stil en wordt de tongwortel op het scherm weergegeven, de maximale verticale diameter van het tongoppervlak tot de submentale huid wordt gemeten en geregistreerd als tongdikte.
Mediane sagittale tongdwarsdoorsnede: De sagittale dwarsdoorsnede van de tong wordt vervolgens gemeten door de omtrek van de tong op het ultrasone apparaat te volgen.
Tongbreedte: De tongbreedte wordt dan verkregen door de afstand te meten tussen de dwars onder de kin geplaatste sonde en de verste punten in het midden van de tong om een zo volledig mogelijke tongcontour te verkrijgen.
Tongvolume: Het tongvolume wordt dan verkregen door het midden-sagittale tongdwarsdoorsnedegebied te vermenigvuldigen met de tongbreedte, zoals beschreven in eerdere studies.
Laterale parafaryngeale wanddikte: De laterale parafaryngeale wanddikte wordt gemeten met een lineaire sonde die lateraal in het cervicale gebied in de richting van de uitwendige gehoorgang wordt geplaatst om de vertakking van de halsslagader te visualiseren. De laterale rand van de keelholte wordt gevisualiseerd als een hyperechoïsche lijn. Trillingsartefacten en faryngeale positie worden bevestigd door de patiënt in te slikken. De afstand tussen de arteria carotis interna en het echogene oppervlak van de keelholte en de afstand tussen de huid en de zijwand van de keelholte wordt gemeten.
Patiënten zullen postoperatief worden gecontroleerd op kritieke respiratoire gebeurtenissen (CRE). Een PACU CRE wordt gedefinieerd als elke onverwachte hypoxemie (hemoglobinezuurstofverzadiging < 90%), hypoventilatie (ademhalingsfrequentie < 8 spm of arteriële kooldioxidespanning > 50 mmHg), of bovenste Luchtwegobstructie (stridor of laryngospasme) wordt geacht een actieve en specifieke interventie te vereisen (beademing, tracheale intubatie, antagonisme van opioïden of spierverslappers, orale/nasale luchtweg of luchtwegmanipulatie).
- Obstructie van de bovenste luchtwegen die interventie vereist (kaakstoot, orale luchtweg);
- Milde tot matige hypoxemie (SpO2=93%-90%) die niet verbetert na actieve interventies in 3 L neuscanulezuurstof (toename van O2-stromen tot >3 L/min, high-flow oppervlaktetoepassingsmasker O2, verbale verzoeken om diep te ademen , tactiele stimulatie);
- Ernstige hypoxemie (SpO2<90%) op 3 L neuscanule O2, hypoxemie die niet verbetert na behandeling (verhoogde O2-flows >3 L/min, high-flow gezichtsmasker O2-applicatie, verbale verzoeken om diep ademhalen, tactiele stimulatie);
- Ademnood of tekenen van naderend ademhalingsfalen (ademhalingsfrequentie >20/min, gebruik van hulpspieren, luchtpijp trekken);
- Onvermogen om diep adem te halen op verzoek van de PACU-verpleegkundige;
- De patiënt klaagt over symptomen van spierzwakte van de luchtwegen of de bovenste luchtwegen (moeite met ademhalen, slikken of spreken);
- Patiënt die hertubatie nodig heeft in de PACU;
- Klinisch bewijs of vermoedelijke longaspiratie na tracheale extubatie (maaginhoud en hypoxemie waargenomen in de orofarynx)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Betül Güven Aytaç
- Telefoonnummer: +905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Werving
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Robotische laparoscopische prostatectomie
- ASA I-II-III-IV risicogroep -
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie van trendelenburgpositie,
- geschiedenis van maxillofaciale misvorming, tumor of trauma,
- geschiedenis van moeilijke luchtwegen,
- gedecompenseerde hart-, ademhalings-, lever-, nierziekte,
- met cervicale wervelfractuur
- geduldige weigering -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algemene anesthesie in Trendelenburg-positie voor robotische prostatectomie
|
in deze arm zullen veranderingen in preoperatieve en postoperatieve luchtwegmetingen en correlatie met postoperatieve kritieke luchtweggebeurtenissen worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve tongdikte
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief
|
Wanneer de ultrasone sonde onder de kin op het mediane sagittale vlak wordt geplaatst, met de mond gesloten in rugligging, bevindt de tong zich in een natuurlijke positie en is de patiënt stil en wordt de tongwortel op het scherm weergegeven, de maximale verticale diameter van het tongoppervlak tot de submentale huid wordt gemeten en geregistreerd als tongdikte
|
Basislijn, preoperatief
|
|
postoperatief Tongdikte1
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie
|
Wanneer de ultrasone sonde onder de kin op het mediane sagittale vlak wordt geplaatst, met de mond gesloten in rugligging, bevindt de tong zich in een natuurlijke positie en is de patiënt stil en wordt de tongwortel op het scherm weergegeven, de maximale verticale diameter van het tongoppervlak tot de submentale huid wordt gemeten en geregistreerd als tongdikte
|
onmiddellijk na extubatie
|
|
postoperatief Tongdikte2
Tijdsspanne: postoperatief 2. uur
|
Wanneer de ultrasone sonde onder de kin op het mediane sagittale vlak wordt geplaatst, met de mond gesloten in rugligging, bevindt de tong zich in een natuurlijke positie en is de patiënt stil en wordt de tongwortel op het scherm weergegeven, de maximale verticale diameter van het tongoppervlak tot de submentale huid wordt gemeten en geregistreerd als tongdikte
|
postoperatief 2. uur
|
|
preoperatief Tongvolume
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief
|
Het tongvolume wordt dan verkregen door het midden van de sagittale tongdwarsdoorsnede te vermenigvuldigen met de tongbreedte
|
Basislijn, preoperatief
|
|
postoperatief Tongvolume1
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie
|
Het tongvolume wordt dan verkregen door het midden van de sagittale tongdwarsdoorsnede te vermenigvuldigen met de tongbreedte
|
onmiddellijk na extubatie
|
|
postoperatiefTongvolume2
Tijdsspanne: postoperatief 2. uur
|
Het tongvolume wordt dan verkregen door het midden van de sagittale tongdwarsdoorsnede te vermenigvuldigen met de tongbreedte
|
postoperatief 2. uur
|
|
Preoperatieve laterale parafaryngeale wanddikte
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief
|
De afstand tussen de arteria carotis interna en het echogene oppervlak van de keelholte en de afstand tussen de huid en de zijwand van de keelholte wordt gemeten
|
Basislijn, preoperatief
|
|
postoperatief Laterale parafaryngeale wanddikte1
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie
|
De afstand tussen de arteria carotis interna en het echogene oppervlak van de keelholte en de afstand tussen de huid en de zijwand van de keelholte wordt gemeten
|
onmiddellijk na extubatie
|
|
postoperatief Laterale parafaryngeale wanddikte2
Tijdsspanne: postoperatief 2. uur
|
De afstand tussen de arteria carotis interna en het echogene oppervlak van de keelholte en de afstand tussen de huid en de zijwand van de keelholte wordt gemeten
|
postoperatief 2. uur
|
|
Aantal deelnemers met kritieke ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 2 uur postoperatief
|
Een PACU-kritieke ademhalingsgebeurtenis (CRE), elke onverwachte hypoxemie (hemoglobinezuurstofverzadiging < 90%), hypoventilatie (ademhalingsfrequentie < 8 slagen per minuut of arteriële kooldioxidespanning > 50 mmHg) of obstructie van de bovenste luchtwegen (stridor of laryngospasme) zullen worden overwogen omdat actieve en specifieke interventie vereist is (beademing, tracheale intubatie, antagonisme van opioïden of spierverslappers, orale/nasale luchtweg of luchtwegmanipulatie).
|
Binnen 2 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: betül güven aytaç, Ankara CH bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E1-21-2231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .