- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05224895
Trendelenburg-asennon vaikutus hengitysteiden ultraäänimittauksiin
Trendelenburgin asennon vaikutuksen arviointi hengitysteiden ultraäänimittauksiin ja kriittisiin hengitystapahtumiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ylempien hengitysteiden turvotuksen muutoksia trendelenburg-asennossa poboottisen eturauhasen poiston läpikäyneiden potilaiden ennen leikkausta ja postoperatiivisia ultraäänimittauksia.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää tutkimukseen osallistuneiden hengitysteiden ultraäänimittauksiin osallistuneiden potilaiden ennen leikkausta STOP-BANG-pisteillä määritettyjen OSAS-riskitasojen ja leikkauksen jälkeisten kriittisten hengitystapahtumien välistä korrelaatiota ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävällä jaksolla kirjataan ikä, paino, pituus, niskan ympärysmitta, liitännäissairaudet (Charlsonin komorbiditeettiindeksi), ASA-pisteet, modifioitu mallampatiluokitus, STOP-BANG riskipisteet. Leikkauksen sisäiset seurantatiedot tallennetaan.
Sen jälkeen tehdään ultraäänihengitysmittaukset ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Ultraäänitutkimuksessa käytetään matalataajuista kuperaa anturia. Kielen kiinteän asennon saavuttamiseksi potilaat asetetaan selälleen ilman tyynyä, pää täysin taaksepäin kallistettuna, ja heitä pyydetään pitämään kieltä löysästi, ilman ääntelyä, suu kiinni ja kielenkärjet koskettavat kevyesti etuhampaita. Anturi asetetaan leuan alle keskisagittaaliseen tasoon ja säädetään siten, että saadaan selkeä mediaanisagitaalisen kielen näkymä.
Kielen paksuus: Kun ultraäänianturi asetetaan leuan alle sagitaalisen mediaanitasoon suu kiinni makuuasennossa, kieli on luonnollisessa asennossa ja potilas on hiljaa ja kielen juuri näkyy näytöllä, Suurin pystyhalkaisija kielen pinnasta submentaaliseen ihoon mitataan ja kirjataan kielen paksuudeksi.
Mediaani kielen poikkileikkauspinta-ala: Kielen sagitaalinen poikkileikkauspinta-ala mitataan sitten jäljittämällä kielen ympärysmitta ultraäänilaitteella.
Kielen leveys: Kielen leveys saadaan sitten mittaamalla etäisyys poikittain leuan alle asetetun anturin ja kielen keskellä olevien kaukaisimpien pisteiden välillä, jotta saadaan mahdollisimman täydellinen kielen ääriviiva.
Kielen tilavuus: Kielen tilavuus saadaan sitten kertomalla keskisagittaalisen kielen poikkileikkauspinta-ala kielen leveydellä, kuten aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu.
Lateraalinen parafaryngeaalinen seinämän paksuus: Sivunielun sivuseinän paksuus mitataan lineaarisella mittapäällä, joka sijoitetaan sivuttain kohdunkaulan alueelle ulkoisen kuulokäytävän suuntaan kaulavaltimon haarautumisen visualisoimiseksi. Nielun sivureuna visualisoidaan hyperkaikuisena viivana. Tärinän aiheuttamat artefaktit ja nielun asento varmistetaan nielemällä potilas. Kaulavaltimon internan ja nielun kaikupinnan välinen etäisyys sekä ihon ja nielun sivuseinämän välinen etäisyys mitataan.
Potilaita seurataan kriittisten hengitystapahtumien (CRE) varalta leikkauksen jälkeen. PACU CRE määritellään odottamattomaksi hypoksemiaksi (hemoglobiinin happisaturaatio < 90 %), hypoventilaatioksi (hengitysnopeus < 8 bpm tai valtimoiden hiilidioksidipaine > 50 mmHg) tai ylempi. hengitysteiden tukkeutumisen (stridori tai laryngospasmi) katsotaan vaativan aktiivista ja erityistä toimenpidettä (hengitys, henkitorven intubaatio, opioidi- tai lihasrelaksanttiantagonismi, suun/nenän hengitysteiden tai hengitysteiden manipulointi).
- toimenpiteitä vaativa ylähengitysteiden tukos (leuan työntövoima, suun hengitystiet);
- Lievä tai keskivaikea hypoksemia (SpO2=93%-90%), joka ei parane aktiivisten interventioiden jälkeen 3 litran nenäkanyylin happea (nousu O2-virrat >3 l/min, korkeavirtauspintanaamio O2, sanalliset pyynnöt hengittää syvään , kosketusstimulaatio);
- Vaikea hypoksemia (SpO2<90 %) 3 litran nenäkanyylillä O2, hypoksemia, joka ei parane hoidon jälkeen (lisääntynyt O2-virtaus >3 l/min, korkeavirtauskasvonaamion O2 käyttö, suulliset pyynnöt syvään hengittää, kosketusstimulaatio);
- Hengitysvaikeudet tai merkkejä uhkaavasta hengitysvajauksesta (hengitysnopeus >20/min, apulihasten käyttö, henkitorven vetäminen);
- Kyvyttömyys hengittää syvään PACU-hoitajan pyynnöstä;
- Potilas valittaa hengitys- tai ylähengitysteiden lihasheikkouden oireita (hengitys-, nielemis- tai puhevaikeudet);
- Potilas, joka tarvitsee uudelleenintuboinnin PACU:ssa;
- Kliiniset todisteet tai epäilty keuhkoaspiraatio henkitorven ekstubaation jälkeen (mahan sisältö ja hypoksemia havaittu suunielun alueella)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betül Güven Aytaç
- Puhelinnumero: +905073578351
- Sähköposti: drbguven@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Rekrytointi
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Robotti laparoskooppinen eturauhasen poisto
- ASA I-II-III-IV riskiryhmä -
Poissulkemiskriteerit:
- trendelenburg-asennon vasta-aihe,
- aiempi leuan epämuodostuma, kasvain tai trauma,
- vaikeiden hengitysteiden historia,
- dekompensoitunut sydän-, hengitys-, maksa-, munuaissairaus,
- kohdunkaulan selkärangan murtuman kanssa
- potilaan kieltäytyminen -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yleisanestesia Trendelenburg-asennossa robotti-eturauhasen poistoon
|
tässä haarassa seurataan muutoksia preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa hengitystiemittauksissa ja korrelaatiota postoperatiivisten kriittisten hengitysteiden tapahtumien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä kielen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, ennen leikkausta
|
Kun ultraäänianturi asetetaan leuan alle keskisagitaalitasolle, suu kiinni makuuasennossa, kieli on luonnollisessa asennossa ja potilas on hiljaa ja kielen juuri näkyy näytöllä, maksimi pystysuora halkaisija kielen pinnasta submentaaliseen ihoon mitataan ja kirjataan kielen paksuudeksi
|
Perustaso, ennen leikkausta
|
|
postoperatiivinen kielen paksuus1
Aikaikkuna: välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
Kun ultraäänianturi asetetaan leuan alle keskisagitaalitasolle, suu kiinni makuuasennossa, kieli on luonnollisessa asennossa ja potilas on hiljaa ja kielen juuri näkyy näytöllä, maksimi pystysuora halkaisija kielen pinnasta submentaaliseen ihoon mitataan ja kirjataan kielen paksuudeksi
|
välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen Kielen paksuus2
Aikaikkuna: postoperatiivinen 2. tunti
|
Kun ultraäänianturi asetetaan leuan alle keskisagitaalitasolle, suu kiinni makuuasennossa, kieli on luonnollisessa asennossa ja potilas on hiljaa ja kielen juuri näkyy näytöllä, maksimi pystysuora halkaisija kielen pinnasta submentaaliseen ihoon mitataan ja kirjataan kielen paksuudeksi
|
postoperatiivinen 2. tunti
|
|
ennen leikkausta Kielen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, ennen leikkausta
|
Kielen tilavuus saadaan sitten kertomalla keskisagittaalisen kielen poikkileikkauspinta-ala kielen leveydellä
|
Perustaso, ennen leikkausta
|
|
postoperatiivinen kielen tilavuus1
Aikaikkuna: välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
Kielen tilavuus saadaan sitten kertomalla keskisagittaalisen kielen poikkileikkauspinta-ala kielen leveydellä
|
välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen Kielen tilavuus2
Aikaikkuna: postoperatiivinen 2. tunti
|
Kielen tilavuus saadaan sitten kertomalla keskisagittaalisen kielen poikkileikkauspinta-ala kielen leveydellä
|
postoperatiivinen 2. tunti
|
|
Ennen leikkausta Lateraalinen parafaryngeaalisen seinämän paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, ennen leikkausta
|
Kaulavaltimon interna ja nielun kaikupinnan välinen etäisyys sekä ihon ja nielun sivuseinämän välinen etäisyys mitataan
|
Perustaso, ennen leikkausta
|
|
postoperatiivinen Lateraalinen parafaryngeaalisen seinämän paksuus1
Aikaikkuna: välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
Kaulavaltimon interna ja nielun kaikupinnan välinen etäisyys sekä ihon ja nielun sivuseinämän välinen etäisyys mitataan
|
välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
|
postoperatiivinen Lateraalinen parafaryngeaalisen seinämän paksuus2
Aikaikkuna: postoperatiivinen 2. tunti
|
Kaulavaltimon interna ja nielun kaikupinnan välinen etäisyys sekä ihon ja nielun sivuseinämän välinen etäisyys mitataan
|
postoperatiivinen 2. tunti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kriittisiä hengitystapahtumia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 2 tunnin sisällä
|
PACU:n kriittinen hengitystapahtuma (CRE), odottamaton hypoksemia (hemoglobiinihappisaturaatio < 90 %), hypoventilaatio (hengitysnopeus < 8 bpm tai valtimoiden hiilidioksidipaine > 50 mmHg) tai ylempien hengitysteiden tukkeuma (stridori tai laryngospasmi) otetaan huomioon. jotka vaativat aktiivista ja erityistä toimenpiteitä (hengitys, henkitorven intubaatio, opioidi- tai lihasrelaksanttiantagonismi, suun/nenän hengitysteiden tai hengitysteiden manipulointi).
|
Leikkauksen jälkeisen 2 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: betül güven aytaç, Ankara CH bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1-21-2231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .