- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05224895
Влияние положения Тренделенбурга на ультразвуковые измерения дыхательных путей
Оценка влияния положения Тренделенбурга на ультразвуковые измерения дыхательных путей и критические респираторные события
Целью данного исследования является сравнение изменений отека верхних дыхательных путей с предоперационными и послеоперационными ультразвуковыми данными у пациентов, перенесших поботическую простатэктомию в положении Тренделенбурга.
Вторичной целью является изучение корреляции между уровнями риска СОАС, определяемыми по шкале STOP-BANG в предоперационном периоде у пациентов, участвующих в исследовании, ультразвуковыми измерениями дыхательных путей и послеоперационными критическими респираторными событиями в предоперационном и послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В предоперационном периоде будут регистрироваться возраст, масса тела, рост, окружность шеи, сопутствующие заболевания (индекс коморбидности Чарлсона), оценка по шкале ASA, модифицированная классификация mallampati, оценка риска STOP-BANG. Будут регистрироваться данные интраоперационного мониторинга.
Следующие ультразвуковые измерения дыхательных путей будут выполняться до и после операции.
Для УЗИ используется низкочастотный конвексный датчик. Для достижения фиксированного положения языка пациентов укладывают на спину без подушки с полностью запрокинутой головой и просят держать язык свободно, без фонации, с закрытым ртом и кончиками языка, слегка касающимися резцов. Датчик помещают под подбородок в срединной сагиттальной плоскости и регулируют, чтобы получить четкое срединное сагиттальное изображение языка.
Толщина языка: при размещении ультразвукового датчика под подбородком в срединной сагиттальной плоскости, с закрытым ртом в положении лежа на спине язык находится в естественном положении и пациент молчит, а на экране отображается корень языка, максимальный вертикальный диаметр от поверхности языка до подбородочной кожи измеряют и записывают как толщину языка.
Срединная площадь поперечного сечения языка в сагиттальной плоскости: затем измеряется площадь поперечного сечения языка в сагиттальной плоскости путем отслеживания окружности языка на ультразвуковом аппарате.
Ширина языка: Затем ширину языка получают путем измерения расстояния между датчиком, расположенным поперечно под подбородком, и самыми дальними точками в середине языка, чтобы получить как можно более полный контур языка.
Объем языка: Затем объем языка будет получен путем умножения площади среднесагиттального поперечного сечения языка на ширину языка, как описано в предыдущих исследованиях.
Толщина латеральной стенки окологлотки: Толщина латеральной стенки окологлотки будет измеряться с помощью линейного датчика, помещенного латерально в шейную область в направлении наружного слухового прохода, чтобы визуализировать разветвление сонной артерии. Боковой край глотки визуализируется как гиперэхогенная линия. Артефакты вибрации и положение глотки будут подтверждены глотанием пациента. Измеряют расстояние между внутренней сонной артерией и эхогенной поверхностью глотки, а также расстояние между кожей и боковой стенкой глотки.
Пациенты будут контролироваться на предмет критических респираторных событий (CRE) в послеоперационном периоде. CRE PACU определяется как любая неожиданная гипоксемия (насыщение гемоглобина кислородом < 90%), гиповентиляция (частота дыхания < 8 ударов в минуту или напряжение углекислого газа в артериальной крови > 50 мм рт. ст.) или верхняя обструкция дыхательных путей (стридор или ларингоспазм) будет рассматриваться как требующая активного и специфического вмешательства (вентиляция легких, интубация трахеи, антагонизм опиоидов или миорелаксантов, пероральные/назальные дыхательные пути или манипуляции с дыхательными путями).
- Обструкция верхних дыхательных путей, требующая вмешательства (выдвижение челюсти, ротовые дыхательные пути);
- Гипоксемия от легкой до умеренной (SpO2=93%-90%), которая не улучшается после активных вмешательств с кислородом через назальную канюлю объемом 3 л (увеличение потока O2 до >3 л/мин, поверхностная аппликация O2 с высокой пропускной способностью, словесные просьбы о глубоком дыхании тактильная стимуляция);
- Тяжелая гипоксемия (SpO2<90%) при использовании назальной канюли O2 объемом 3 л, гипоксемия, которая не улучшается после лечения (увеличение потока O2 >3 л/мин, применение лицевой маски с высоким потоком O2, словесные просьбы о глубоком дыхании, тактильная стимуляция);
- Дыхательный дистресс или признаки надвигающейся дыхательной недостаточности (частота дыхания > 20 в мин, использование вспомогательных мышц, дергание трахеи);
- Невозможность сделать глубокий вдох по просьбе медсестры PACU;
- Больной жалуется на симптомы слабости дыхательных путей или мышц верхних дыхательных путей (затрудненное дыхание, глотание или речь);
- Пациент, нуждающийся в повторной интубации в PACU;
- Клинические признаки или подозрение на легочную аспирацию после экстубации трахеи (желудочное содержимое и гипоксемия наблюдаются в ротоглотке)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Betül Güven Aytaç
- Номер телефона: +905073578351
- Электронная почта: drbguven@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Роботизированная лапароскопическая простатэктомия
- Группа риска по ASA I-II-III-IV -
Критерий исключения:
- противопоказанием к положению Тренделенбурга,
- История челюстно-лицевой деформации, опухоли или травмы,
- история затрудненных дыхательных путей,
- декомпенсация сердечной, дыхательной, печеночной, почечной недостаточности,
- с переломом шейного отдела позвоночника
- отказ пациента -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая анестезия в положении Тренделенбурга при роботизированной простатэктомии
|
в этой группе будут отслеживаться изменения в предоперационных и послеоперационных измерениях дыхательных путей и корреляция с послеоперационными критическими событиями в дыхательных путях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина языка до операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
При размещении ультразвукового датчика под подбородком в срединной сагиттальной плоскости, с закрытым ртом в положении лежа, язык в естественном положении и пациент молчит, а на экране отображается корень языка, максимальная вертикальная диаметр от поверхности языка до подбородочной кожи будет измерен и записан как толщина языка
|
Исходный уровень, до операции
|
|
послеоперационная толщина языка1
Временное ограничение: сразу после наложения текста
|
При размещении ультразвукового датчика под подбородком в срединной сагиттальной плоскости, с закрытым ртом в положении лежа, язык в естественном положении и пациент молчит, а на экране отображается корень языка, максимальная вертикальная диаметр от поверхности языка до подбородочной кожи будет измерен и записан как толщина языка
|
сразу после наложения текста
|
|
послеоперационная толщина языка2
Временное ограничение: послеоперационный 2. час
|
При размещении ультразвукового датчика под подбородком в срединной сагиттальной плоскости, с закрытым ртом в положении лежа, язык в естественном положении и пациент молчит, а на экране отображается корень языка, максимальная вертикальная диаметр от поверхности языка до подбородочной кожи будет измерен и записан как толщина языка
|
послеоперационный 2. час
|
|
предоперационный объем языка
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Затем объем языка будет получен путем умножения средней сагиттальной площади поперечного сечения языка на ширину языка.
|
Исходный уровень, до операции
|
|
послеоперационный язык Volume1
Временное ограничение: сразу после наложения текста
|
Затем объем языка будет получен путем умножения средней сагиттальной площади поперечного сечения языка на ширину языка.
|
сразу после наложения текста
|
|
послеоперационныйОбъем языка2
Временное ограничение: послеоперационный 2. час
|
Затем объем языка будет получен путем умножения средней сагиттальной площади поперечного сечения языка на ширину языка.
|
послеоперационный 2. час
|
|
Толщина латеральной парафарингеальной стенки до операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Измеряют расстояние между внутренней сонной артерией и эхогенной поверхностью глотки, а также расстояние между кожей и боковой стенкой глотки.
|
Исходный уровень, до операции
|
|
послеоперационная Толщина латеральной парафарингеальной стенки1
Временное ограничение: сразу после наложения текста
|
Измеряют расстояние между внутренней сонной артерией и эхогенной поверхностью глотки, а также расстояние между кожей и боковой стенкой глотки.
|
сразу после наложения текста
|
|
послеоперационная Толщина латеральной парафарингеальной стенки2
Временное ограничение: послеоперационный 2. час
|
Измеряют расстояние между внутренней сонной артерией и эхогенной поверхностью глотки, а также расстояние между кожей и боковой стенкой глотки.
|
послеоперационный 2. час
|
|
Количество участников с критическими респираторными событиями
Временное ограничение: В течение послеоперационных 2 часов
|
Критическое респираторное событие PACU (CRE), любая неожиданная гипоксемия (насыщение гемоглобина кислородом < 90%), гиповентиляция (частота дыхания < 8 ударов в минуту или давление углекислого газа в артериальной крови > 50 мм рт.ст.) или обструкция верхних дыхательных путей (стридор или ларингоспазм) будут рассматриваться. как требующие активного и специфического вмешательства (вентиляция легких, интубация трахеи, антагонизм опиоидов или миорелаксантов, пероральные/назальные дыхательные пути или манипуляции с дыхательными путями).
|
В течение послеоперационных 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: betül güven aytaç, Ankara CH bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1-21-2231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .