- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05224895
Effekten av Trendelenburg-position på ultraljudsmätningar av luftvägarna
Utvärdering av effekten av Trendelenburg-position på ultraljudsmätningar av luftvägarna och kritiska andningshändelser
Syftet med denna studie är att jämföra förändringarna i övre luftvägsödem med de preoperativa och postoperativa ultraljudsmätningarna av patienter som genomgår pobotisk prostatektomi i trendelenburgposition.
Det sekundära syftet är att undersöka korrelationen mellan OSAS-risknivåer som bestäms av STOP-BANG-poängen under den preoperativa perioden för de patienter som deltar i studien av luftvägsultraljudsmätningar och postoperativa kritiska andningshändelser under den preoperativa och postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den preoperativa perioden kommer ålder, kroppsvikt, längd, halsomkrets, komorbiditeter (Charlson komorbiditetsindex), ASA-poäng, modifierad mallampati-klassificering, STOP-BANG riskpoäng att registreras. Intraoperativ övervakningsdata kommer att registreras.
Efter ultraljudsmätningar av luftvägarna kommer att utföras preoperativt och postoperativt.
En lågfrekvent konvex sond kommer att användas för ultraljud. För att uppnå en fast position på tungan kommer patienterna att placeras på rygg utan kudde, med huvudet helt bakåt, och ombeds att hålla tungan löst, utan fonation, med munnen stängd och tungspetsarna lätt vidrörande framtänderna. Sonden kommer att placeras under hakan i sagittala medianplanet och justeras för att erhålla en tydlig median sagittal tungvy.
Tungans tjocklek: När ultraljudssonden placeras under hakan på det sagittala medianplanet, med munnen stängd i ryggläge, är tungan i en naturlig position och patienten är tyst, och tungroten visas på skärmen, den maximala vertikala diametern från tungans yta till den submentala huden kommer att mätas och registreras som tungans tjocklek.
Median av den sagittala tungans tvärsnittsarea: Den sagittala tvärsnittsarean av tungan kommer sedan att mätas genom att spåra tungans omkrets på ultraljudsmaskinen.
Tungbredd: Tungbredden kommer då att erhållas genom att mäta avståndet mellan sonden placerad tvärs under hakan och de längsta punkterna i mitten av tungan för att få en så komplett tungkontur som möjligt.
Tungvolym: Tungvolymen erhålls sedan genom att multiplicera den mittsagittala tungans tvärsnittsarea med tungans bredd, som beskrivits i tidigare studier.
Lateral parafaryngeal väggtjocklek: Den laterala parafaryngeala väggtjockleken kommer att mätas med en linjär sond placerad lateralt in i den cervikala regionen i riktning mot den yttre hörselgången för att visualisera förgreningen av halspulsådern. Den laterala kanten av svalget kommer att visualiseras som en hyperechoisk linje. Vibrationsartefakter och svalgets position kommer att bekräftas genom att patienten sväljs. Avståndet mellan arteria carotid interna och den ekogena ytan av svalget och avståndet mellan huden och svalgets sidovägg kommer att mätas.
Patienter kommer att övervakas för kritiska andningshändelser (CRE) postoperativt. En PACU CRE definieras som oväntad hypoxemi (hemoglobin syremättnad < 90 %), hypoventilation (andningsfrekvens < 8 bpm eller arteriell koldioxidspänning > 50 mmHg), eller övre luftvägsobstruktion (stridor eller laryngospasm) kommer att anses kräva aktiv och specifik intervention (ventilation, trakeal intubation, opioid- eller muskelavslappnande antagonism, oral/nasal luftvägs- eller luftvägsmanipulation).
- Övre luftvägsobstruktion som kräver ingripande (käkkraft, oral luftväg);
- Mild till måttlig hypoxemi (SpO2=93%-90%) som inte förbättras efter aktiva ingrepp i 3 L näskanylsyre (ökande O2-flöden till >3 L/min, högflödesmask O2 för ytapplicering, verbala önskemål om att andas djupt , taktil stimulering);
- Svår hypoxemi (SpO2<90%) på 3 L näskanyl O2, hypoxemi som inte förbättras efter behandling (ökade O2-flöden >3 L/min, applicering av högflödes ansiktsmask O2, verbala önskemål om djupandning, taktil stimulering);
- Andningsbesvär eller tecken på överhängande andningssvikt (andningsfrekvens >20/min, användning av tillbehörsmuskler, luftrörsdragning);
- Oförmåga att ta djupa andetag på begäran av PACU-sköterskan;
- Patienten klagar över symtom på muskelsvaghet i luftvägarna eller övre luftvägarna (svårigheter att andas, svälja eller tala);
- Patient som kräver reintubation i PACU;
- Kliniska bevis eller misstänkt lungaspiration efter trakeal extubation (maginnehåll och hypoxemi observerad i orofarynx)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Betül Güven Aytaç
- Telefonnummer: +905073578351
- E-post: drbguven@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Rekrytering
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Robotisk laparoskopisk prostatektomi
- ASA I-II-III-IV riskgrupp -
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för trendelenburgs position,
- historia av maxillofacial deformitet, tumör eller trauma,
- historia av svåra luftvägar,
- dekompenserad hjärt-, andnings-, lever-, njursjukdom,
- med halsryggradsfraktur
- patientvägran -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generell anestesi i Trendelenburg-ställning för robotprostatektomi
|
i denna arm kommer förändringar i preoperativa och postoperativa luftvägsmätningar och korrelation med postoperativa kritiska luftvägshändelser att övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ tunga tjocklek
Tidsram: Baslinje, preoperativ
|
När ultraljudssonden placeras under hakan på det sagittala medianplanet, med munnen stängd i ryggläge, är tungan i en naturlig position och patienten är tyst, och tungroten visas på skärmen, den maximala vertikala diametern från tungans yta till den submentala huden kommer att mätas och registreras som tungans tjocklek
|
Baslinje, preoperativ
|
|
postoperativ tungans tjocklek1
Tidsram: omedelbart posttextubering
|
När ultraljudssonden placeras under hakan på det sagittala medianplanet, med munnen stängd i ryggläge, är tungan i en naturlig position och patienten är tyst, och tungroten visas på skärmen, den maximala vertikala diametern från tungans yta till den submentala huden kommer att mätas och registreras som tungans tjocklek
|
omedelbart posttextubering
|
|
postoperativ tunga tjocklek2
Tidsram: postoperativ 2. timme
|
När ultraljudssonden placeras under hakan på det sagittala medianplanet, med munnen stängd i ryggläge, är tungan i en naturlig position och patienten är tyst, och tungroten visas på skärmen, den maximala vertikala diametern från tungans yta till den submentala huden kommer att mätas och registreras som tungans tjocklek
|
postoperativ 2. timme
|
|
preoperativ tungvolym
Tidsram: Baslinje, preoperativ
|
Tungvolymen erhålls sedan genom att multiplicera den mittsagittala tungans tvärsnittsarea med tungans bredd
|
Baslinje, preoperativ
|
|
postoperativ tungvolym1
Tidsram: omedelbart posttextubering
|
Tungvolymen erhålls sedan genom att multiplicera den mittsagittala tungans tvärsnittsarea med tungans bredd
|
omedelbart posttextubering
|
|
postoperativ Tungvolym2
Tidsram: postoperativ 2. timme
|
Tungvolymen erhålls sedan genom att multiplicera den mittsagittala tungans tvärsnittsarea med tungans bredd
|
postoperativ 2. timme
|
|
Preoperativ Lateral parafaryngeal väggtjocklek
Tidsram: Baslinje, preoperativ
|
Avståndet mellan arteria carotid interna och den ekogena ytan av svalget och avståndet mellan huden och svalgets sidovägg kommer att mätas
|
Baslinje, preoperativ
|
|
postoperativ Lateral parafaryngeal väggtjocklek1
Tidsram: omedelbart posttextubering
|
Avståndet mellan arteria carotid interna och den ekogena ytan av svalget och avståndet mellan huden och svalgets sidovägg kommer att mätas
|
omedelbart posttextubering
|
|
postoperativ Lateral parafaryngeal väggtjocklek2
Tidsram: postoperativ 2. timme
|
Avståndet mellan arteria carotid interna och den ekogena ytan av svalget och avståndet mellan huden och svalgets sidovägg kommer att mätas
|
postoperativ 2. timme
|
|
Antal deltagare med kritiska andningshändelser
Tidsram: Inom 2 timmar efter operationen
|
En PACU kritisk andningshändelse (CRE), all oväntad hypoxemi (hemoglobin syremättnad < 90 %), hypoventilation (andningsfrekvens < 8 bpm eller arteriell koldioxidspänning > 50 mmHg) eller obstruktion i övre luftvägarna (stridor eller laryngospasm) kommer att övervägas som kräver aktiv och specifik intervention (ventilation, trakeal intubation, opioid- eller muskelavslappnande antagonism, oral/nasal luftvägs- eller luftvägsmanipulation).
|
Inom 2 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: betül güven aytaç, Ankara CH bilkent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1-21-2231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .