- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05224895
Effekten av Trendelenburg-posisjon på ultrasonografiske luftveismålinger
Evaluering av effekten av Trendelenburg-posisjon på ultrasonografiske luftveismålinger og kritiske respiratoriske hendelser
Målet med denne studien er å sammenligne endringene i øvre luftveisødem med preoperative og postoperative ultrasonografiske målinger av pasienter som gjennomgår pobotisk prostatektomi i trendelenburg-posisjon.
Det sekundære målet er å undersøke korrelasjonen mellom OSAS-risikonivåer bestemt av STOP-BANG-skåren i den preoperative perioden til pasientene som deltar i studien av luftveisultralydmålinger og postoperative kritiske respirasjonshendelser i den preoperative og postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den preoperative perioden vil alder, kroppsvekt, høyde, nakkeomkrets, komorbiditeter (Charlson komorbiditetsindeks), ASA-skåre, Modifisert mallampati-klassifisering, STOP-BANG risikoscore bli registrert. Intraoperativ overvåkingsdata vil bli registrert.
Etter ultrasonografiske luftveismålinger vil det bli utført preoperativt og postoperativt.
En lavfrekvent konveks sonde vil bli brukt til ultralyd. For å oppnå en fast posisjon av tungen, vil pasientene bli plassert på rygg uten pute, med hodet helt bakover, og bedt om å holde tungen løst, uten fonasjon, med munnen lukket og tungetuppene lett i kontakt med fortennene. Sonden vil bli plassert under haken i median sagittalplanet og justert for å oppnå en klar median sagittal tungevisning.
Tungetykkelse: Når ultralydsonden er plassert under haken på sagittalplanet, med munnen lukket i ryggleie, er tungen i en naturlig stilling og pasienten er stille, og tungeroten vises på skjermen, den maksimale vertikale diameteren fra tungeoverflaten til submental hud vil bli målt og registrert som tungetykkelse.
Median sagittalt tungetverrsnittsareal: Det sagittale tverrsnittsarealet av tungen vil da bli målt ved å spore tungens omkrets på ultralydmaskinen.
Tungebredde: Tungebredden vil da fås ved å måle avstanden mellom sonden plassert på tvers under haken og de lengste punktene midt på tungen for å få en så fullstendig tungekontur som mulig.
Tungevolum: Tungevolum vil da bli oppnådd ved å multiplisere det midtsagittale tungetverrsnittsarealet med tungebredden, som beskrevet i tidligere studier.
Lateral parafaryngeal veggtykkelse: Den laterale parafaryngeale veggtykkelsen vil bli målt med en lineær sonde plassert lateralt inn i cervikalregionen i retning av den eksterne hørselskanalen for å visualisere forgreningen av halspulsåren. Sidekanten av svelget vil bli visualisert som en hyperekkoisk linje. Vibrasjonsartefakter og svelgposisjon vil bli bekreftet ved å svelge pasienten. Avstanden mellom arteria carotid interna og den ekkogene overflaten av svelget og avstanden mellom huden og sideveggen til svelget vil bli målt.
Pasienter vil bli overvåket for kritiske respiratoriske hendelser (CRE) postoperativt. En PACU CRE er definert som enhver uventet hypoksemi (hemoglobin oksygenmetning < 90 %), hypoventilasjon (respirasjonsfrekvens < 8 bpm eller arteriell karbondioksidspenning > 50 mmHg), eller øvre luftveisobstruksjon (stridor eller laryngospasme) vil betraktes som å kreve aktiv og spesifikk intervensjon (ventilasjon, trakeal intubasjon, opioid- eller muskelavslappende antagonisme, oral/nese-luftveier eller luftveismanipulasjon).
- Øvre luftveisobstruksjon som krever intervensjon (kjevekraft, orale luftveier);
- Mild til moderat hypoksemi (SpO2=93%-90%) som ikke forbedres etter aktive intervensjoner i 3 L nesekanyleoksygen (økende O2-strømmer til >3 L/min, høyflytende overflatepåføringsmaske O2, verbale forespørsler om å puste dypt , taktil stimulering);
- Alvorlig hypoksemi (SpO2<90%) på 3 L nesekanyle O2, hypoksemi som ikke forbedres etter behandling (økte O2-strømmer >3 L/min, høyflytende ansiktsmaske O2-påføring, verbale forespørsler om dyp pusting, taktil stimulering);
- Åndenød eller tegn på forestående respirasjonssvikt (respirasjonsfrekvens >20/min, bruk av tilbehørsmuskler, trakeal rykking);
- Manglende evne til å ta dype åndedrag når PACU-sykepleieren ber om det;
- Pasienten klager over symptomer på muskelsvakhet i luftveiene eller øvre luftveier (puste-, svelge- eller talevansker);
- Pasient som krever reintubering i PACU;
- Klinisk bevis eller mistenkt lungeaspirasjon etter trakeal ekstubasjon (mageinnhold og hypoksemi observert i orofarynx)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betül Güven Aytaç
- Telefonnummer: +905073578351
- E-post: drbguven@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Robotisk laparoskopisk prostatektomi
- ASA I-II-III-IV risikogruppe -
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for trendelenburg-posisjon,
- historie med maxillofacial deformitet, svulst eller traumer,
- historie med vanskelige luftveier,
- dekompensert hjerte-, respirasjons-, lever-, nyresykdom,
- med brudd på halsryggraden
- pasient avslag -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell anestesi i Trendelenburg-stilling for robotprostatektomi
|
i denne armen vil endringer i preoperative og postoperative luftveismålinger og korrelasjon med postoperative kritiske luftveishendelser overvåkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ tungetykkelse
Tidsramme: Baseline, preoperativ
|
Når ultralydsonden er plassert under haken på sagittalplanet, med munnen lukket i ryggleie, er tungen i en naturlig stilling og pasienten er stille, og tungeroten vises på skjermen, maksimal vertikal stilling. diameter fra tungeoverflaten til submental hud vil bli målt og registrert som tungetykkelse
|
Baseline, preoperativ
|
|
postoperativ tungetykkelse1
Tidsramme: umiddelbart posttekstubering
|
Når ultralydsonden er plassert under haken på sagittalplanet, med munnen lukket i ryggleie, er tungen i en naturlig stilling og pasienten er stille, og tungeroten vises på skjermen, maksimal vertikal stilling. diameter fra tungeoverflaten til submental hud vil bli målt og registrert som tungetykkelse
|
umiddelbart posttekstubering
|
|
postoperativ tungetykkelse2
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
Når ultralydsonden er plassert under haken på sagittalplanet, med munnen lukket i ryggleie, er tungen i en naturlig stilling og pasienten er stille, og tungeroten vises på skjermen, maksimal vertikal stilling. diameter fra tungeoverflaten til submental hud vil bli målt og registrert som tungetykkelse
|
postoperativ 2. time
|
|
preoperativ tungevolum
Tidsramme: Baseline, preoperativ
|
Tungevolum vil da bli oppnådd ved å multiplisere det midtsagittale tungens tverrsnittsareal med tungebredden
|
Baseline, preoperativ
|
|
postoperativ Tungevolum1
Tidsramme: umiddelbart posttekstubering
|
Tungevolum vil da bli oppnådd ved å multiplisere det midtsagittale tungens tverrsnittsareal med tungebredden
|
umiddelbart posttekstubering
|
|
postoperativ Tungevolum2
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
Tungevolum vil da bli oppnådd ved å multiplisere det midtsagittale tungens tverrsnittsareal med tungebredden
|
postoperativ 2. time
|
|
Preoperativ Lateral parafaryngeal veggtykkelse
Tidsramme: Baseline, preoperativ
|
Avstanden mellom arteria carotid interna og den ekkogene overflaten av svelget og avstanden mellom huden og sideveggen av svelget vil bli målt
|
Baseline, preoperativ
|
|
postoperativ Lateral parafaryngeal veggtykkelse1
Tidsramme: umiddelbart posttekstubering
|
Avstanden mellom arteria carotid interna og den ekkogene overflaten av svelget og avstanden mellom huden og sideveggen til svelget vil bli målt
|
umiddelbart posttekstubering
|
|
postoperativ Lateral parafaryngeal veggtykkelse2
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
Avstanden mellom arteria carotid interna og den ekkogene overflaten av svelget og avstanden mellom huden og sideveggen til svelget vil bli målt
|
postoperativ 2. time
|
|
Antall deltakere med kritiske respirasjonshendelser
Tidsramme: Innen postoperativ 2 timer
|
En PACU kritisk respirasjonshendelse (CRE), enhver uventet hypoksemi (hemoglobin oksygenmetning < 90 %), hypoventilasjon (respirasjonsfrekvens < 8 bpm eller arteriell karbondioksidspenning > 50 mmHg), eller øvre luftveisobstruksjon (stridor eller laryngospasme) vil bli vurdert som krever aktiv og spesifikk intervensjon (ventilasjon, trakeal intubasjon, opioid- eller muskelavslappende antagonisme, oral/nese-luftveier eller luftveismanipulasjon).
|
Innen postoperativ 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: betül güven aytaç, Ankara CH bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1-21-2231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .