- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05224895
O Efeito da Posição de Trendelenburg nas Medições Ultrassonográficas das Vias Aéreas
Avaliação do Efeito da Posição de Trendelenburg nas Medidas Ultrassonográficas das Vias Aéreas e Eventos Respiratórios Críticos
O objetivo deste estudo é comparar as alterações do edema das vias aéreas superiores com as medidas ultrassonográficas pré e pós-operatórias de pacientes submetidos à prostatectomia pobótica na posição de trendelenburg.
O objetivo secundário é investigar a correlação entre os níveis de risco de SAOS determinados pelo escore STOP-BANG no período pré-operatório dos pacientes participantes do estudo das medidas ultrassonográficas das vias aéreas e eventos respiratórios críticos pós-operatórios no período pré-operatório e pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No período pré-operatório, serão registrados idade, peso corporal, altura, circunferência do pescoço, comorbidades (índice de comorbidade de Charlson), escore ASA, classificação de mallampati modificada, escore de risco STOP-BANG. Dados de monitoramento intraoperatório serão registrados.
Na sequência serão realizadas medições ultrassonográficas das vias aéreas no pré e pós-operatório.
Uma sonda convexa de baixa frequência será usada para ultrassonografia. Para obter uma posição fixa da língua, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal sem travesseiro, com a cabeça totalmente inclinada para trás, e solicitados a manter a língua solta, sem fonação, com a boca fechada e as pontas da língua tocando levemente os incisivos. A sonda será colocada sob o queixo no plano sagital mediano e ajustada para obter uma visão clara da língua sagital mediana.
Espessura da língua: Quando a sonda de ultrassom é colocada sob o queixo no plano sagital mediano, com a boca fechada na posição supina, a língua fica em posição natural e o paciente fica em silêncio, e a raiz da língua é exibida na tela, o diâmetro vertical máximo da superfície da língua até a pele submentoniana será medido e registrado como espessura da língua.
Área da seção transversal sagital mediana da língua: A área da seção transversal sagital da língua será então medida traçando a circunferência da língua na máquina de ultrassom.
Largura da língua: A largura da língua será então obtida medindo a distância entre a sonda colocada transversalmente sob o queixo e os pontos mais distantes no meio da língua, a fim de obter um contorno de língua o mais completo possível.
Volume da língua: O volume da língua será então obtido multiplicando-se a área da seção transversal médio-sagital da língua pela largura da língua, conforme descrito em estudos anteriores.
Espessura da parede parafaríngea lateral: A espessura da parede parafaríngea lateral será medida com uma sonda linear colocada lateralmente na região cervical na direção do conduto auditivo externo para visualizar a ramificação da artéria carótida. A borda lateral da faringe será visualizada como uma linha hiperecóica. Artefatos de vibração e posição faríngea serão confirmados pela deglutição do paciente. Serão medidas a distância entre a artéria carótida interna e a superfície ecogênica da faringe e a distância entre a pele e a parede lateral da faringe.
Os pacientes serão monitorados quanto a eventos respiratórios críticos (CRE) no pós-operatório. Um CRE na SRPA é definido como qualquer hipoxemia inesperada (saturação de oxigênio da hemoglobina < 90%), hipoventilação (frequência respiratória < 8 bpm ou tensão arterial de dióxido de carbono > 50 mmHg) ou obstrução das vias aéreas (estridor ou laringoespasmo) será considerada como requerendo intervenção ativa e específica (ventilação, intubação traqueal, antagonismo de opióides ou relaxantes musculares, vias aéreas oral/nasal ou manipulação das vias aéreas).
- Obstrução das vias aéreas superiores que requer intervenção (mandíbula, via aérea oral);
- Hipoxemia leve a moderada (SpO2=93%-90%) que não melhora após intervenções ativas em 3 L de oxigênio por cânula nasal (aumento dos fluxos de O2 para >3 L/min, máscara de aplicação de O2 em superfície de alto fluxo, solicitações verbais para respirar profundamente , estimulação tátil);
- Hipoxemia grave (SpO2<90%) em cânula nasal de 3 L de O2, hipoxemia que não melhora após o tratamento (fluxos de O2 aumentados >3 L/min, aplicação de O2 em máscara facial de alto fluxo, solicitações verbais de respiração profunda, estimulação tátil);
- Desconforto respiratório ou sinais de insuficiência respiratória iminente (frequência respiratória >20/min, uso de músculos acessórios, puxão traqueal);
- Incapacidade de realizar respirações profundas quando solicitado pelo enfermeiro da SRPA;
- O paciente queixa-se de sintomas de fraqueza muscular respiratória ou das vias aéreas superiores (dificuldade para respirar, engolir ou falar);
- Paciente necessitando de reintubação na SRPA;
- Evidência clínica ou suspeita de aspiração pulmonar após extubação traqueal (conteúdo gástrico e hipoxemia observada em orofaringe)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: betül güven aytaç
- Número de telefone: +905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Recrutamento
- Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prostatectomia laparoscópica robótica
- Grupo de risco ASA I-II-III-IV -
Critério de exclusão:
- contra-indicação da posição de trendelenburg,
- história de deformidade maxilofacial, tumor ou trauma,
- história de via aérea difícil,
- doença cardíaca, respiratória, hepática, renal descompensada,
- com fratura da coluna cervical
- recusa do paciente -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anestesia geral em posição de Trendelenburg para prostatectomia robótica
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neste braço, serão monitoradas as alterações nas medições pré e pós-operatórias das vias aéreas e a correlação com eventos críticos pós-operatórios das vias aéreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura pré-operatória da língua
Prazo: Linha de base, pré-operatório
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Quando a sonda de ultrassom é colocada sob o queixo no plano sagital mediano, com a boca fechada em decúbito dorsal, a língua fica em posição natural e o paciente fica em silêncio, e a raiz da língua é exibida na tela, a vertical máxima diâmetro da superfície da língua até a pele submentoniana será medido e registrado como espessura da língua
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Linha de base, pré-operatório
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Espessura da língua pós-operatória1
Prazo: imediatamente pós-extubação
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Quando a sonda de ultrassom é colocada sob o queixo no plano sagital mediano, com a boca fechada em decúbito dorsal, a língua fica em posição natural e o paciente fica em silêncio, e a raiz da língua é exibida na tela, a vertical máxima diâmetro da superfície da língua até a pele submentoniana será medido e registrado como espessura da língua
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imediatamente pós-extubação
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Espessura da língua pós-operatória2
Prazo: pós-operatório 2 horas
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Quando a sonda de ultrassom é colocada sob o queixo no plano sagital mediano, com a boca fechada em decúbito dorsal, a língua fica em posição natural e o paciente fica em silêncio, e a raiz da língua é exibida na tela, a vertical máxima diâmetro da superfície da língua até a pele submentoniana será medido e registrado como espessura da língua
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pós-operatório 2 horas
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Volume pré-operatório da língua
Prazo: Linha de base, pré-operatório
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O volume da língua será então obtido multiplicando-se a área transversal mediana sagital da língua pela largura da língua
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Linha de base, pré-operatório
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volume de língua pós-operatório1
Prazo: imediatamente pós-extubação
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O volume da língua será então obtido multiplicando-se a área transversal mediana sagital da língua pela largura da língua
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imediatamente pós-extubação
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pós-operatório Volume de língua2
Prazo: pós-operatório 2 horas
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O volume da língua será então obtido multiplicando-se a área transversal mediana sagital da língua pela largura da língua
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pós-operatório 2 horas
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Espessura da parede parafaríngea lateral pré-operatória
Prazo: Linha de base, pré-operatório
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Serão medidas a distância entre a artéria carótida interna e a superfície ecogênica da faringe e a distância entre a pele e a parede lateral da faringe
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Linha de base, pré-operatório
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Espessura da parede parafaríngea lateral pós-operatória1
Prazo: imediatamente pós-extubação
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Serão medidas a distância entre a artéria carótida interna e a superfície ecogênica da faringe e a distância entre a pele e a parede lateral da faringe
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imediatamente pós-extubação
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Espessura da parede parafaríngea lateral pós-operatória2
Prazo: pós-operatório 2 horas
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Serão medidas a distância entre a artéria carótida interna e a superfície ecogênica da faringe e a distância entre a pele e a parede lateral da faringe
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pós-operatório 2 horas
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Número de participantes com eventos respiratórios críticos
Prazo: Dentro de 2 horas de pós-operatório
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Um evento respiratório crítico (CRE) na SRPA, qualquer hipoxemia inesperada (saturação de oxigênio da hemoglobina < 90%), hipoventilação (frequência respiratória < 8 bpm ou tensão arterial de dióxido de carbono > 50 mmHg) ou obstrução das vias aéreas superiores (estridor ou laringoespasmo) serão considerados como requerendo intervenção ativa e específica (ventilação, intubação traqueal, antagonismo de opioide ou relaxante muscular, via aérea oral/nasal ou manipulação da via aérea).
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Dentro de 2 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: betül güven aytaç, Ankara CH Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1-21-2231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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