- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05224895
Wpływ pozycji Trendelenburga na ultrasonograficzne pomiary dróg oddechowych
Ocena wpływu pozycji Trendelenburga na ultrasonograficzne pomiary dróg oddechowych i krytyczne zdarzenia oddechowe
Celem pracy jest porównanie zmian obrzęku górnych dróg oddechowych z przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami ultrasonograficznymi pacjentów poddanych prostatektomii łojowej w pozycji Trendelenburga.
Celem drugorzędnym jest zbadanie korelacji pomiędzy poziomami ryzyka OSAS określanymi na podstawie skali STOP-BANG w okresie przedoperacyjnym u pacjentów biorących udział w badaniu USG dróg oddechowych a pooperacyjnymi krytycznymi zdarzeniami oddechowymi w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie przedoperacyjnym rejestrowany będzie wiek, masa ciała, wzrost, obwód szyi, choroby współistniejące (wskaźnik współwystępowania Charlsona), punktacja ASA, zmodyfikowana klasyfikacja mallampati, ocena ryzyka STOP-BANG. Rejestrowane będą dane z monitoringu śródoperacyjnego.
Po zabiegu zostaną wykonane ultrasonograficzne pomiary dróg oddechowych przed i po zabiegu.
Do ultrasonografii zostanie użyta sonda wypukła o niskiej częstotliwości. Aby uzyskać ustaloną pozycję języka, pacjenci zostaną ułożeni na plecach bez poduszki, z głową całkowicie odchyloną do tyłu i poproszeni o trzymanie języka luźno, bez fonacji, z ustami zamkniętymi i czubkami języka lekko dotykającymi siekaczy. Sonda zostanie umieszczona pod brodą w środkowej płaszczyźnie strzałkowej i ustawiona tak, aby uzyskać wyraźny środkowy strzałkowy widok języka.
Grubość języka: Gdy sonda ultrasonograficzna jest umieszczona pod brodą w środkowej płaszczyźnie strzałkowej, usta zamknięte w pozycji leżącej, język jest w naturalnej pozycji, pacjent milczy, a na ekranie wyświetlany jest korzeń języka, maksymalna pionowa średnica od powierzchni języka do skóry podbródkowej zostanie zmierzona i zapisana jako grubość języka.
Środkowy strzałkowy obszar przekroju języka: Następnie mierzone jest strzałkowe pole przekroju języka, śledząc obwód języka na aparacie ultrasonograficznym.
Szerokość języka: Szerokość języka zostanie następnie uzyskana poprzez pomiar odległości między sondą umieszczoną poprzecznie pod brodą a najdalszymi punktami na środku języka w celu uzyskania jak najpełniejszego konturu języka.
Objętość języka: Objętość języka zostanie następnie uzyskana przez pomnożenie środkowego strzałkowego pola przekroju języka przez szerokość języka, jak opisano w poprzednich badaniach.
Grubość bocznej ściany przygardłowej: Grubość bocznej ściany przygardłowej będzie mierzona za pomocą sondy liniowej umieszczonej bocznie w okolicy szyjnej w kierunku przewodu słuchowego zewnętrznego w celu uwidocznienia rozgałęzień tętnicy szyjnej. Boczna krawędź gardła zostanie uwidoczniona jako linia hiperechogeniczna. Artefakty wibracyjne i pozycja gardła zostaną potwierdzone przez połknięcie pacjenta. Zmierzona zostanie odległość między tętnicą szyjną wewnętrzną a echogeniczną powierzchnią gardła oraz odległość między skórą a boczną ścianą gardła.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem krytycznych zdarzeń oddechowych (CRE) po operacji. PACU CRE definiuje się jako każdą nieoczekiwaną hipoksemię (wysycenie hemoglobiny tlenem < 90%), hipowentylację (częstość oddechów < 8 uderzeń na minutę lub ciśnienie dwutlenku węgla w tętnicach > 50 mmHg) lub górną niedrożność dróg oddechowych (stridor lub skurcz krtani) zostanie uznana za wymagającą aktywnej i specyficznej interwencji (wentylacja, intubacja dotchawicza, antagonizm opioidów lub środków zwiotczających mięśnie, usta/nosy lub manipulacje dróg oddechowych).
- Niedrożność górnych dróg oddechowych wymagająca interwencji (wypychanie żuchwy, ustne drogi oddechowe);
- Łagodna do umiarkowanej hipoksemia (SpO2=93%-90%), która nie ustępuje po aktywnych interwencjach z 3 l tlenu z kaniuli donosowej (zwiększenie przepływu O2 do > 3 l/min, maska O2 o dużym przepływie nakładana powierzchniowo, werbalne prośby o głębokie oddychanie stymulacja dotykowa);
- Ciężka hipoksemia (SpO2<90%) na kaniuli donosowej 3 l O2, hipoksemia nieustępująca po leczeniu (zwiększony przepływ O2 >3 l/min, aplikacja O2 maski na twarz o dużym przepływie, werbalne prośby o głębokie oddychanie, stymulacja dotykowa);
- Niewydolność oddechowa lub oznaki zbliżającej się niewydolności oddechowej (częstość oddechów > 20/min, użycie mięśni pomocniczych, szarpanie tchawicy);
- Niemożność wzięcia głębokich oddechów na żądanie pielęgniarki PACU;
- Pacjent skarży się na objawy osłabienia mięśni oddechowych lub górnych dróg oddechowych (trudności w oddychaniu, połykaniu, mówieniu);
- Pacjent wymagający reintubacji w PACU;
- Dowody kliniczne lub podejrzenie aspiracji do płuc po ekstubacji tchawicy (obserwowana treść żołądkowa i hipoksemia w części ustnej gardła)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: betül güven aytaç
- Numer telefonu: +905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Robotyczna prostatektomia laparoskopowa
- Grupa ryzyka ASA I-II-III-IV -
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do pozycji Trendelenburga,
- historia deformacji szczękowo-twarzowej, guza lub urazu,
- historia trudnych dróg oddechowych,
- niewyrównane choroby serca, układu oddechowego, wątroby, nerek,
- ze złamaniem kręgosłupa szyjnego
- odmowa pacjenta -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczulenie ogólne w pozycji Trendelenburga do prostatektomii zrobotyzowanej
|
w tym ramieniu monitorowane będą zmiany w przedoperacyjnych i pooperacyjnych pomiarach dróg oddechowych oraz korelacja z pooperacyjnymi krytycznymi zdarzeniami w drogach oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna grubość języka
Ramy czasowe: Stan podstawowy, przedoperacyjny
|
Gdy sonda ultrasonograficzna umieszczona jest pod brodą w środkowej płaszczyźnie strzałkowej, z ustami zamkniętymi w pozycji leżącej, język jest w naturalnej pozycji, pacjent milczy, a na ekranie wyświetlana jest nasada języka, maksymalna pionowa średnica od powierzchni języka do skóry podbródkowej zostanie zmierzona i zapisana jako grubość języka
|
Stan podstawowy, przedoperacyjny
|
|
pooperacyjna Grubość języka1
Ramy czasowe: natychmiast posttekstubacja
|
Gdy sonda ultrasonograficzna umieszczona jest pod brodą w środkowej płaszczyźnie strzałkowej, z ustami zamkniętymi w pozycji leżącej, język jest w naturalnej pozycji, pacjent milczy, a na ekranie wyświetlana jest nasada języka, maksymalna pionowa średnica od powierzchni języka do skóry podbródkowej zostanie zmierzona i zapisana jako grubość języka
|
natychmiast posttekstubacja
|
|
pooperacyjna Grubość języka2
Ramy czasowe: pooperacyjna 2. godz
|
Gdy sonda ultrasonograficzna umieszczona jest pod brodą w środkowej płaszczyźnie strzałkowej, z ustami zamkniętymi w pozycji leżącej, język jest w naturalnej pozycji, pacjent milczy, a na ekranie wyświetlana jest nasada języka, maksymalna pionowa średnica od powierzchni języka do skóry podbródkowej zostanie zmierzona i zapisana jako grubość języka
|
pooperacyjna 2. godz
|
|
przedoperacyjna objętość języka
Ramy czasowe: Stan podstawowy, przedoperacyjny
|
Objętość języka zostanie następnie uzyskana przez pomnożenie powierzchni przekroju poprzecznego języka w środkowej części strzałkowej przez szerokość języka
|
Stan podstawowy, przedoperacyjny
|
|
pooperacyjna objętość języka1
Ramy czasowe: natychmiast posttekstubacja
|
Objętość języka zostanie następnie uzyskana przez pomnożenie powierzchni przekroju poprzecznego języka w środkowej części strzałkowej przez szerokość języka
|
natychmiast posttekstubacja
|
|
pooperacyjnaObjętość języka2
Ramy czasowe: pooperacyjna 2. godz
|
Objętość języka zostanie następnie uzyskana przez pomnożenie powierzchni przekroju poprzecznego języka w środkowej części strzałkowej przez szerokość języka
|
pooperacyjna 2. godz
|
|
Przedoperacyjna grubość bocznej ściany przygardłowej
Ramy czasowe: Stan podstawowy, przedoperacyjny
|
Zmierzona zostanie odległość między tętnicą szyjną wewnętrzną a echogeniczną powierzchnią gardła oraz odległość między skórą a boczną ścianą gardła
|
Stan podstawowy, przedoperacyjny
|
|
pooperacyjna Grubość bocznej ściany przygardłowej1
Ramy czasowe: natychmiast posttekstubacja
|
Zmierzona zostanie odległość między tętnicą szyjną wewnętrzną a echogeniczną powierzchnią gardła oraz odległość między skórą a boczną ścianą gardła
|
natychmiast posttekstubacja
|
|
pooperacyjna Grubość bocznej ściany przygardłowej2
Ramy czasowe: pooperacyjna 2. godz
|
Zmierzona zostanie odległość między tętnicą szyjną wewnętrzną a echogeniczną powierzchnią gardła oraz odległość między skórą a boczną ścianą gardła
|
pooperacyjna 2. godz
|
|
Liczba uczestników z krytycznymi zdarzeniami oddechowymi
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po operacji
|
Krytyczny incydent oddechowy PACU (CRE), każda nieoczekiwana hipoksemia (wysycenie hemoglobiny tlenem < 90%), hipowentylacja (częstość oddechów < 8 uderzeń na minutę lub ciśnienie dwutlenku węgla w tętnicach > 50 mmHg) lub niedrożność górnych dróg oddechowych (stridor lub skurcz krtani) będą brane pod uwagę jako wymagające aktywnej i specyficznej interwencji (wentylacja, intubacja dotchawicza, antagonizm opioidowy lub zwiotczający mięśnie, manipulacja ustno-nosowa lub manipulacja dróg oddechowych).
|
W ciągu 2 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: betül güven aytaç, Ankara CH bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1-21-2231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .