- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05224895
Die Auswirkung der Trendelenburg-Position auf die Ultraschall-Atemwegsmessungen
Bewertung der Auswirkung der Trendelenburg-Position auf die Ultraschall-Atemwegsmessungen und kritische Atmungsereignisse
Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen des Ödems der oberen Atemwege mit den präoperativen und postoperativen Ultraschallmessungen von Patienten zu vergleichen, die sich einer pobotischen Prostatektomie in Trendelenburg-Position unterziehen.
Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Korrelation zwischen OSAS-Risikoniveaus bestimmt durch den STOP-BANG-Score in der präoperativen Phase der an der Studie teilnehmenden Atemwegs-Ultraschallmessungen und postoperativen kritischen respiratorischen Ereignissen in der prä- und postoperativen Phase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der präoperativen Phase werden Alter, Körpergewicht, Größe, Halsumfang, Komorbiditäten (Charlson-Komorbiditätsindex), ASA-Score, modifizierte Mallampati-Klassifikation, STOP-BANG-Risiko-Score erfasst. Intraoperative Überwachungsdaten werden erfasst.
Anschließend werden prä- und postoperativ Ultraschalluntersuchungen der Atemwege durchgeführt.
Für die Sonographie wird eine konvexe Niederfrequenzsonde verwendet. Um eine fixierte Zungenposition zu erreichen, werden die Patienten ohne Kissen und mit vollständig nach hinten geneigtem Kopf auf den Rücken gelegt und gebeten, die Zunge ohne Phonation locker zu halten, wobei der Mund geschlossen ist und die Zungenspitzen die Schneidezähne leicht berühren. Die Sonde wird unter dem Kinn in der medianen Sagittalebene platziert und angepasst, um eine klare mediane Sagittalansicht der Zunge zu erhalten.
Zungendicke: Wenn die Ultraschallsonde unter dem Kinn auf der medianen Sagittalebene platziert wird, mit geschlossenem Mund in Rückenlage, befindet sich die Zunge in einer natürlichen Position und der Patient schweigt, und die Zungenwurzel wird auf dem Bildschirm angezeigt, Der maximale vertikale Durchmesser von der Zungenoberfläche bis zur submentalen Haut wird gemessen und als Zungendicke aufgezeichnet.
Mittlere sagittale Querschnittsfläche der Zunge: Die sagittale Querschnittsfläche der Zunge wird dann gemessen, indem der Umfang der Zunge auf dem Ultraschallgerät nachgezeichnet wird.
Zungenbreite: Die Zungenbreite wird dann ermittelt, indem der Abstand zwischen der quer unter dem Kinn platzierten Sonde und den am weitesten entfernten Punkten in der Mitte der Zunge gemessen wird, um eine möglichst vollständige Zungenkontur zu erhalten.
Zungenvolumen: Das Zungenvolumen wird dann durch Multiplizieren der mittleren sagittalen Zungenquerschnittsfläche mit der Zungenbreite erhalten, wie in früheren Studien beschrieben.
Laterale parapharyngeale Wanddicke: Die laterale parapharyngeale Wanddicke wird mit einer linearen Sonde gemessen, die lateral in der zervikalen Region in Richtung des äußeren Gehörgangs platziert wird, um die Verzweigung der Halsschlagader sichtbar zu machen. Der laterale Pharynxrand wird als echoreiche Linie dargestellt. Vibrationsartefakte und Rachenposition werden durch Schlucken des Patienten bestätigt. Gemessen wird der Abstand zwischen der Arteria carotis interna und der echogenen Oberfläche des Pharynx sowie der Abstand zwischen der Haut und der Seitenwand des Pharynx.
Die Patienten werden postoperativ auf kritische respiratorische Ereignisse (CRE) überwacht. Ein PACU CRE ist definiert als jede unerwartete Hypoxämie (Hämoglobin-Sauerstoffsättigung < 90 %), Hypoventilation (Atemfrequenz < 8 bpm oder arterielle Kohlendioxidspannung > 50 mmHg) oder höher Obstruktion der Atemwege (Stridor oder Laryngospasmus) wird als aktive und spezifische Intervention (Beatmung, tracheale Intubation, Opioid- oder Muskelrelaxans-Antagonismus, orale/nasale Atemwegs- oder Atemwegsmanipulation) angesehen.
- Obstruktion der oberen Atemwege, die eine Intervention erfordert (Kieferpressung, orale Atemwege);
- Leichte bis mittelschwere Hypoxämie (SpO2 = 93 % - 90 %), die sich nach aktiven Eingriffen in 3-l-Nasenkanülen-Sauerstoff nicht bessert (Steigerung des O2-Flows auf > 3 l/min, High-Flow-Oberflächenapplikationsmaske O2, verbale Aufforderung, tief zu atmen , taktile Stimulation);
- Schwere Hypoxämie (SpO2 < 90 %) bei 3-l-Nasenkanülen-O2, Hypoxämie, die sich nach der Behandlung nicht bessert (erhöhte O2-Flüsse > 3 l/min, Gesichtsmasken-O2-Anwendung mit hohem Durchfluss, verbale Aufforderungen zum tiefen Atmen, taktile Stimulation);
- Atemnot oder Anzeichen eines drohenden Atemversagens (Atemfrequenz >20/min, Einsatz von Hilfsmuskeln, Luftröhrenzerren);
- Unfähigkeit, tief durchzuatmen, wenn dies von der PACU-Krankenschwester verlangt wird;
- Der Patient klagt über Symptome einer Muskelschwäche der Atemwege oder der oberen Atemwege (Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen);
- Patient, der eine Reintubation im Aufwachraum benötigt;
- Klinischer Nachweis oder Verdacht auf Lungenaspiration nach trachealer Extubation (Mageninhalt und Hypoxämie im Oropharynx beobachtet)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: betül güven aytaç
- Telefonnummer: +905073578351
- E-Mail: drbguven@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Robotische laparoskopische Prostatektomie
- Risikogruppe ASA I-II-III-IV -
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Trendelenburg-Position,
- Geschichte der maxillofazialen Deformität, Tumor oder Trauma,
- Geschichte der schwierigen Atemwege,
- dekompensierte Herz-, Atemwegs-, Leber-, Nierenerkrankung,
- mit Halswirbelsäulenfraktur
- Patientenverweigerung -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Allgemeine Anästhesie in Trendelenburg-Position für die Roboter-Prostatektomie
|
In diesem Arm werden Änderungen der präoperativen und postoperativen Atemwegsmessungen und die Korrelation mit postoperativen kritischen Atemwegsereignissen überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präoperative Zungendicke
Zeitfenster: Grundlinie, präoperativ
|
Wenn die Ultraschallsonde unter dem Kinn auf der medianen Sagittalebene platziert wird, mit geschlossenem Mund in Rückenlage, befindet sich die Zunge in einer natürlichen Position und der Patient schweigt, und die Zungenwurzel wird auf dem Bildschirm maximal vertikal angezeigt Der Durchmesser von der Zungenoberfläche bis zur submentalen Haut wird gemessen und als Zungendicke aufgezeichnet
|
Grundlinie, präoperativ
|
|
postoperativ Zungendicke1
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
|
Wenn die Ultraschallsonde unter dem Kinn auf der medianen Sagittalebene platziert wird, mit geschlossenem Mund in Rückenlage, befindet sich die Zunge in einer natürlichen Position und der Patient schweigt, und die Zungenwurzel wird auf dem Bildschirm maximal vertikal angezeigt Der Durchmesser von der Zungenoberfläche bis zur submentalen Haut wird gemessen und als Zungendicke aufgezeichnet
|
unmittelbar nach der Extubation
|
|
postoperative Zungendicke2
Zeitfenster: postoperativ 2. Stunde
|
Wenn die Ultraschallsonde unter dem Kinn auf der medianen Sagittalebene platziert wird, mit geschlossenem Mund in Rückenlage, befindet sich die Zunge in einer natürlichen Position und der Patient schweigt, und die Zungenwurzel wird auf dem Bildschirm maximal vertikal angezeigt Der Durchmesser von der Zungenoberfläche bis zur submentalen Haut wird gemessen und als Zungendicke aufgezeichnet
|
postoperativ 2. Stunde
|
|
präoperatives Zungenvolumen
Zeitfenster: Grundlinie, präoperativ
|
Das Zungenvolumen wird dann durch Multiplizieren der mittleren sagittalen Zungenquerschnittsfläche mit der Zungenbreite erhalten
|
Grundlinie, präoperativ
|
|
postoperatives Zungenvolumen1
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
|
Das Zungenvolumen wird dann durch Multiplizieren der mittleren sagittalen Zungenquerschnittsfläche mit der Zungenbreite erhalten
|
unmittelbar nach der Extubation
|
|
postoperativZungenvolumen2
Zeitfenster: postoperativ 2. Stunde
|
Das Zungenvolumen wird dann durch Multiplizieren der mittleren sagittalen Zungenquerschnittsfläche mit der Zungenbreite erhalten
|
postoperativ 2. Stunde
|
|
Präoperative laterale parapharyngeale Wandstärke
Zeitfenster: Grundlinie, präoperativ
|
Der Abstand zwischen der Arteria carotis interna und der echogenen Oberfläche des Pharynx und der Abstand zwischen der Haut und der Seitenwand des Pharynx werden gemessen
|
Grundlinie, präoperativ
|
|
postoperativ laterale parapharyngeale Wandstärke1
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
|
Der Abstand zwischen der Arteria carotis interna und der echogenen Oberfläche des Pharynx und der Abstand zwischen der Haut und der Seitenwand des Pharynx werden gemessen
|
unmittelbar nach der Extubation
|
|
postoperativ laterale parapharyngeale Wanddicke2
Zeitfenster: postoperativ 2. Stunde
|
Der Abstand zwischen der Arteria carotis interna und der echogenen Oberfläche des Pharynx und der Abstand zwischen der Haut und der Seitenwand des Pharynx werden gemessen
|
postoperativ 2. Stunde
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit kritischen respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden postoperativ
|
Ein kritisches respiratorisches Ereignis auf PACU (CRE), jede unerwartete Hypoxämie (Hämoglobin-Sauerstoffsättigung < 90 %), Hypoventilation (Atemfrequenz < 8 bpm oder arterieller Kohlendioxiddruck > 50 mmHg) oder Obstruktion der oberen Atemwege (Stridor oder Laryngospasmus) werden in Betracht gezogen da eine aktive und spezifische Intervention erforderlich ist (Beatmung, tracheale Intubation, Opioid- oder Muskelrelaxans-Antagonismus, orale/nasale Atemwegs- oder Atemwegsmanipulation).
|
Innerhalb von 2 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: betül güven aytaç, Ankara CH bilkent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E1-21-2231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .