- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05224895
El efecto de la posición de Trendelenburg en las mediciones ultrasonográficas de las vías respiratorias
Evaluación del efecto de la posición de Trendelenburg en las mediciones ultrasonográficas de las vías respiratorias y los eventos respiratorios críticos
El objetivo de este estudio es comparar los cambios en el edema de la vía aérea superior con las mediciones ultrasonográficas preoperatorias y posoperatorias de pacientes que se someten a prostatectomía pobótica en posición de trendelenburg.
El objetivo secundario es investigar la correlación entre los niveles de riesgo de SAOS determinados por el puntaje STOP-BANG en el período preoperatorio de los pacientes participantes en las mediciones de ultrasonido de la vía aérea del estudio y los eventos respiratorios críticos postoperatorios en el período preoperatorio y postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el preoperatorio se registrará la edad, el peso corporal, la talla, la circunferencia del cuello, las comorbilidades (índice de comorbilidad de Charlson), el puntaje ASA, la clasificación modificada de mallampati, el puntaje de riesgo STOP-BANG. Se registrarán los datos de seguimiento intraoperatorio.
Se realizarán las siguientes mediciones ultrasonográficas de las vías respiratorias antes y después de la operación.
Se utilizará una sonda convexa de baja frecuencia para la ecografía. Para lograr una posición fija de la lengua, los pacientes se colocarán en decúbito supino sin almohada, con la cabeza completamente inclinada hacia atrás y se les pedirá que mantengan la lengua floja, sin fonación, con la boca cerrada y las puntas de la lengua tocando ligeramente los incisivos. La sonda se colocará debajo del mentón en el plano sagital medio y se ajustará para obtener una vista nítida de la lengua sagital mediana.
Grosor de la lengua: cuando la sonda de ultrasonido se coloca debajo del mentón en el plano sagital medio, con la boca cerrada en posición supina, la lengua está en una posición natural y el paciente está en silencio, y la raíz de la lengua se muestra en la pantalla, el diámetro vertical máximo desde la superficie de la lengua hasta la piel submentoniana se medirá y registrará como grosor de la lengua.
Área de sección transversal sagital mediana de la lengua: Luego se medirá el área de sección transversal sagital de la lengua trazando la circunferencia de la lengua en la máquina de ultrasonido.
Ancho de la lengua: A continuación, se obtendrá el ancho de la lengua midiendo la distancia entre la sonda colocada transversalmente debajo del mentón y los puntos más alejados del centro de la lengua para obtener un contorno de la lengua lo más completo posible.
Volumen de la lengua: el volumen de la lengua se obtendrá luego multiplicando el área de la sección transversal de la lengua sagital media por el ancho de la lengua, como se describe en estudios anteriores.
Grosor de la pared parafaríngea lateral: el grosor de la pared parafaríngea lateral se medirá con una sonda lineal colocada lateralmente en la región cervical en dirección al conducto auditivo externo para visualizar la ramificación de la arteria carótida. El borde lateral de la faringe se visualizará como una línea hiperecoica. Los artefactos de vibración y la posición faríngea se confirmarán tragando al paciente. Se medirá la distancia entre la arteria carótida interna y la superficie ecogénica de la faringe y la distancia entre la piel y la pared lateral de la faringe.
Los pacientes serán monitoreados por eventos respiratorios críticos (CRE) después de la operación Una PACU CRE se define como cualquier hipoxemia inesperada (saturación de oxígeno en la hemoglobina < 90 %), hipoventilación (frecuencia respiratoria < 8 lpm o tensión arterial de dióxido de carbono > 50 mmHg) o Se considerará que la obstrucción de las vías respiratorias (estridor o laringoespasmo) requiere una intervención activa y específica (ventilación, intubación traqueal, antagonismo de relajantes musculares o opioides, vías respiratorias orales/nasales o manipulación de las vías respiratorias).
- Obstrucción de la vía aérea superior que requiere intervención (empuje de la mandíbula, vía aérea oral);
- Hipoxemia leve a moderada (SpO2=93%-90%) que no mejora después de intervenciones activas en cánula nasal de oxígeno de 3 L (aumento de los flujos de O2 a >3 L/min, aplicación superficial de alto flujo de O2 con mascarilla, solicitudes verbales de respiración profunda , estimulación táctil);
- Hipoxemia grave (SpO2<90 %) con cánula nasal de 3 L de O2, hipoxemia que no mejora después del tratamiento (aumento de los flujos de O2 >3 L/min, aplicación de O2 con máscara facial de alto flujo, solicitudes verbales de respiración profunda, estimulación táctil);
- Dificultad respiratoria o signos de insuficiencia respiratoria inminente (frecuencia respiratoria >20/min, uso de músculos accesorios, tirón traqueal);
- Incapacidad para respirar profundamente cuando lo solicite la enfermera de la PACU;
- El paciente se queja de síntomas de debilidad de los músculos respiratorios o de las vías respiratorias superiores (dificultad para respirar, tragar o hablar);
- Paciente que requirió reintubación en la URPA;
- Evidencia clínica o sospecha de aspiración pulmonar tras extubación traqueal (observación de contenido gástrico e hipoxemia en orofaringe)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Betül Güven Aytaç
- Número de teléfono: +905073578351
- Correo electrónico: drbguven@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prostatectomía laparoscópica robótica
- Grupo de riesgo ASA I-II-III-IV -
Criterio de exclusión:
- contraindicación de la posición de trendelenburg,
- antecedentes de deformidad maxilofacial, tumor o traumatismo,
- antecedentes de vía aérea difícil,
- Enfermedad cardiaca, respiratoria, hepática, renal descompensada,
- con fractura de columna cervical
- negativa del paciente -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anestesia general en posición de Trendelenburg para prostatectomía robótica
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en este brazo, se controlarán los cambios en las mediciones preoperatorias y posoperatorias de las vías respiratorias y la correlación con los eventos críticos posoperatorios de las vías respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la lengua preoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio
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Cuando la sonda de ultrasonido se coloca debajo del mentón en el plano sagital medio, con la boca cerrada en posición supina, la lengua está en una posición natural y el paciente está en silencio, y la raíz de la lengua se muestra en la pantalla, la vertical máxima El diámetro desde la superficie de la lengua hasta la piel submentoniana se medirá y registrará como grosor de la lengua.
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Línea de base, preoperatorio
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espesor de la lengua postoperatorio1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación
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Cuando la sonda de ultrasonido se coloca debajo del mentón en el plano sagital medio, con la boca cerrada en posición supina, la lengua está en una posición natural y el paciente está en silencio, y la raíz de la lengua se muestra en la pantalla, la vertical máxima El diámetro desde la superficie de la lengua hasta la piel submentoniana se medirá y registrará como grosor de la lengua.
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inmediatamente después de la extubación
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espesor de la lengua postoperatorio2
Periodo de tiempo: postoperatorio 2. hora
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Cuando la sonda de ultrasonido se coloca debajo del mentón en el plano sagital medio, con la boca cerrada en posición supina, la lengua está en una posición natural y el paciente está en silencio, y la raíz de la lengua se muestra en la pantalla, la vertical máxima El diámetro desde la superficie de la lengua hasta la piel submentoniana se medirá y registrará como grosor de la lengua.
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postoperatorio 2. hora
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volumen preoperatorio de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio
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El volumen de la lengua se obtendrá entonces multiplicando el área de la sección transversal de la lengua sagital media por el ancho de la lengua.
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Línea de base, preoperatorio
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volumen postoperatorio de la lengua1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación
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El volumen de la lengua se obtendrá entonces multiplicando el área de la sección transversal de la lengua sagital media por el ancho de la lengua.
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inmediatamente después de la extubación
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Volumen postoperatorio de la lengua2
Periodo de tiempo: postoperatorio 2. hora
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El volumen de la lengua se obtendrá entonces multiplicando el área de la sección transversal de la lengua sagital media por el ancho de la lengua.
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postoperatorio 2. hora
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Grosor de la pared parafaríngea lateral preoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio
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Se medirá la distancia entre la arteria carótida interna y la superficie ecogénica de la faringe y la distancia entre la piel y la pared lateral de la faringe.
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Línea de base, preoperatorio
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Espesor de la pared parafaríngea lateral postoperatoria1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación
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Se medirá la distancia entre la arteria carótida interna y la superficie ecogénica de la faringe y la distancia entre la piel y la pared lateral de la faringe.
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inmediatamente después de la extubación
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Espesor de la pared parafaríngea lateral postoperatoria2
Periodo de tiempo: postoperatorio 2. hora
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Se medirá la distancia entre la arteria carótida interna y la superficie ecogénica de la faringe y la distancia entre la piel y la pared lateral de la faringe.
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postoperatorio 2. hora
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Número de participantes con eventos respiratorios críticos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas postoperatorias
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Se considerará un evento respiratorio crítico (CRE) de PACU, cualquier hipoxemia inesperada (saturación de oxígeno en la hemoglobina < 90 %), hipoventilación (frecuencia respiratoria < 8 lpm o tensión arterial de dióxido de carbono > 50 mmHg) u obstrucción de las vías respiratorias superiores (estridor o laringoespasmo). que requieren una intervención activa y específica (ventilación, intubación traqueal, antagonismo de relajantes musculares o opioides, vías respiratorias orales/nasales o manipulación de las vías respiratorias).
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Dentro de las 2 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: betül güven aytaç, Ankara CH bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1-21-2231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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