- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05225441
Národní vyšetřování na vysoké škole a střední škole mezi dospívajícími o zdraví a látkách na FSEF (EnCLASS-FSEF)
Pro klinickou složku:
Popište mladé lidi hospitalizované v rezidenční péči na FSEF, zejména prostřednictvím faktorů zranitelnosti a jejich psychosociálních dopadů (úroveň školy, opakování, intenzita symptomů, podrážděnost, nervozita, užívání návykových látek (konopí, alkohol, tabák), sociální vztahy, rodinné vztahy , pohodu, úroveň zdravotní gramotnosti, poruchy učení)) a porovnat je s mládeží z běžné školní populace.
Z epidemiologického hlediska:
Prostudovat konstruktivní validitu otázek EnCLASS s cílem charakterizovat handicapové situace v běžné školní populaci jak v populaci v situaci psychického handicapu, tak somatického handicapu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rezidenční péče v psychiatrii ve Francii, ačkoli je HAS doporučována a široce zaváděna, byla málo hodnocena. Ve Francii byla rezidenční péče FSEF nazývaná „soins-études“ již dlouho uznávána jako přispěvatel k psychosociální rehabilitaci. Hospitalizují mladé lidi s mentálním a tělesným postižením. Umožňují pokračování nemocniční péče spojené s obnovením školní docházky a realizací vzdělávacího projektu integrovaného do plánu individualizované péče. Každý rok je v rámci FSEF přijato přibližně 1 500 mladých lidí k hospitalizaci na plný úvazek pro „soins-études“ v psychiatrii nebo medicíně (následná péče a rehabilitace). Těží z komplexní péče přizpůsobené jejich potřebám, včetně péče, udržování nebo obnovení školní docházky a sociální reintegrace ve skupině vrstevníků. Nedávný přehled literatury ukázal, že poskytování „soins-études“ v psychiatrii umožňuje klinické zlepšení v téměř dvou třetinách mezi více než 5 lety po přijetí a obnovení školní docházky a školícího projektu. Mladí lidé přijatí na FSEF jsou obecně v péči o chronické psychiatrické poruchy déle než 3 roky. Navzdory častým odkladům školní docházky nebo obdobím předčasného ukončování školní docházky měla velká většina z nich během péče školní aktivitu.
Z tohoto přehledu však vyplývá, že charakteristiky přijatých mladých lidí nebyly nikdy srovnávány s charakteristikami studentů v tradičním vzdělávacím kurzu. Charakterizace této populace odpovídá potřebě i silné institucionální poptávce (FSEF, financovatelé a národní vzdělávání).
Průzkum EnCLASS-FSEF bude spuštěn s národní metodikou EnCLASS ve všech přílohách škol národního vzdělávání integrovaných do 13 klinik pečovatelských studií FSEF (tedy na celkové populaci v pečovatelských studiích FSEF vzdělaných na střední škole) - umožnění popisu a srovnání pacientů léčených v pečovatelských studiích s běžnou školní populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Godart Nathalie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student, o kterého pečuje ve vysokoškolských a středoškolských studiích na 13 klinikách FSEF,
- Od 11 let,
- Nesouhlas studenta s jeho účastí na studiu a s využitím jeho údajů (a jejich rodičů u nezletilých studentů).
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas studentů s účastí ve studii (nebo jejich rodičů u nezletilých studentů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis studované populace
Časové okno: zařazení
|
Popište mladé lidi přijaté do „soins étude“ na FSEF pro psychiatrickou patologii nebo pro somatickou patologii, zejména prostřednictvím charakteristických faktorů zranitelnosti a jejich psychosociálních dopadů (úroveň školy, opakování, intenzita symptomů, podrážděnost, nervozita, konzumace toxických látek (konopí, alkohol, tabák), snadnost mít přátele, kvalita rodinných vztahů, pohoda, úroveň zdravotní gramotnosti, poruchy "dys")) a srovnání s mládeží z běžné školní populace.
Tento popis a srovnání bude provedeno díky odpovědím mladých lidí na dotazník národního šetření (identický dotazník pro populaci FSEF a národní populaci).
|
zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání
Časové okno: zařazení
|
Porovnejte úroveň psychologických příznaků u populace FSEF s běžnou populací (odpovědi mladých lidí na konkrétní otázky na toto téma v dotazníku národního průzkumu).
|
zařazení
|
|
frekvence
Časové okno: zařazení
|
Frekvence různých psychiatrických poruch v populaci FSEF a popis přijaté psychotropní léčby.
Data budou shromažďována jak prostřednictvím odpovědí mladých lidí na konkrétní otázky zaměřené na populaci FSEF, tak ze zdravotních záznamů účastníků.
|
zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nathalie Godart, Fondation Santé des Étudiants de France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02640-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .