- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05225441
Nationaal onderzoek op hogeschool en middelbare school onder adolescenten over gezondheid en stoffen bij de FSEF (EnCLASS-FSEF)
Voor de klinische component:
Beschrijf de jongeren die zijn opgenomen in de residentiële zorg van de FSEF, met name aan de hand van kwetsbaarheidsfactoren en hun psychosociale gevolgen (schoolniveau, herhaling, intensiteit van symptomen, prikkelbaarheid, nervositeit, middelengebruik (cannabis, alcohol, tabak), sociale relaties, familierelaties , welzijn, niveau van gezondheidsvaardigheden, leerstoornissen)) en om ze te vergelijken met jongeren uit de algemene schoolbevolking.
Voor het epidemiologische aspect:
Het bestuderen van de constructvaliditeit van de EnCLASS-vragen met als doel handicapsituaties in de algemene schoolpopulatie te karakteriseren, zowel in een populatie met een psychische als met een somatische handicap.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Residentiële zorg in de psychiatrie in Frankrijk, hoewel aanbevolen door de HAS en op grote schaal geïmplementeerd, is weinig geëvalueerd. In Frankrijk wordt de residentiële zorg van de FSEF, "soins-études" genaamd, al lang erkend als bijdrager aan psychosociale rehabilitatie. Zij nemen jongeren met een verstandelijke en lichamelijke beperking op in het ziekenhuis. Ze maken de voortzetting van de ziekenhuiszorg mogelijk die gepaard gaat met de hervatting van het onderwijs en de uitvoering van een opleidingsproject dat is geïntegreerd in het geïndividualiseerde zorgplan. Elk jaar worden ongeveer 1 500 jongeren opgenomen in een voltijdse ziekenhuisopname voor "soins-études" in de psychiatrie of geneeskunde (nazorg en revalidatie) binnen de FSEF. Ze genieten van uitgebreide zorg, aangepast aan hun behoeften, inclusief zorg, onderhoud of hervatting van scholing en sociale reïntegratie in een peer group. Een recent overzicht van de literatuur toonde aan dat het verstrekken van "soins-études" in de psychiatrie klinische verbetering mogelijk maakt in bijna tweederde van meer dan 5 jaar na opname, en de hervatting van het onderwijs en een opleidingsproject. De jongeren die op de FSEF zijn opgenomen, krijgen over het algemeen al meer dan 3 jaar zorg voor chronische psychiatrische stoornissen. Ondanks frequente schoolvertraging of schooluitval heeft een grote meerderheid van hen tijdens de opvang een schoolactiviteit gehad.
Uit dit overzicht blijkt echter dat de kenmerken van de ontvangen jongeren nog nooit zijn vergeleken met die van studenten in een traditionele opleiding. Het karakteriseren van deze populatie voorziet in een behoefte, evenals in een sterke institutionele vraag (FSEF, financiers en nationaal onderwijs).
De EnCLASS-FSEF-enquête zal worden uitgerold met de nationale EnCLASS-methodologie in alle bijlagen van de nationale onderwijsscholen die zijn geïntegreerd in de 13 FSEF-zorg-studieklinieken (dus op de totale populatie in zorgstudies van de FSEF die is opgeleid in het secundair onderwijs) - het mogelijk maken om de in zorgstudies behandelde patiënten te beschrijven en te vergelijken met de algemene schoolbevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Godart Nathalie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student verzorgd op universiteit en middelbare school in de 13 klinieken van de FSEF,
- Vanaf 11 jaar,
- Geen verzet van de student tegen zijn deelname aan het onderzoek en tegen het gebruik van zijn gegevens (en van hun ouders voor minderjarige studenten).
Uitsluitingscriteria:
- Verzet van studenten tegen deelname aan het onderzoek (of hun ouders voor minderjarige studenten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beschrijving van de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: opname
|
Beschrijf de jongeren die bij de FSEF in "soins étude" zijn opgenomen voor een psychiatrische pathologie of voor een somatische pathologie, in het bijzonder aan de hand van kenmerkende kwetsbaarheidsfactoren en hun psychosociale gevolgen (schoolniveau, herhaling, intensiteit van de symptomen, prikkelbaarheid, nervositeit, consumptie van toxische stoffen (cannabis, alcohol, tabak), gemak om vrienden te hebben, kwaliteit van familierelaties, welzijn, niveau van gezondheidsvaardigheden, "dys"-stoornissen)) en vergelijking met jongeren uit de algemene schoolbevolking.
Deze beschrijving en vergelijking zullen worden uitgevoerd dankzij de antwoorden van de jongeren op de vragenlijst van de nationale enquête (identieke vragenlijst voor de bevolking van de FSEF en de nationale bevolking).
|
opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking
Tijdsspanne: opname
|
Vergelijk de niveaus van psychologische symptomen van de FSEF-populatie met de algemene bevolking (respons van jongeren op specifieke vragen over het onderwerp in de nationale vragenlijst).
|
opname
|
|
frequentie
Tijdsspanne: opname
|
Frequentie van verschillende psychiatrische stoornissen binnen de FSEF-populatie en beschrijving van ontvangen psychotrope behandelingen.
Er zullen gegevens worden verzameld via de antwoorden van jongeren op specifieke vragen die gericht zijn op de FSEF-populatie en via de medische dossiers van de deelnemers.
|
opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nathalie Godart, Fondation Santé des Étudiants de France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02640-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .