- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05225441
Krajowe dochodzenie w college'u i szkole średniej wśród młodzieży dotyczące zdrowia i substancji w FSEF (EnCLASS-FSEF)
W przypadku komponentu klinicznego:
Opisać młodych ludzi hospitalizowanych w domach opieki w FSEF, w szczególności poprzez czynniki podatności i ich psychospołeczne reperkusje (poziom szkoły, powtarzalność, nasilenie objawów, drażliwość, nerwowość, używanie substancji psychoaktywnych (marihuana, alkohol, tytoń), relacje społeczne, relacje rodzinne , samopoczucie, poziom świadomości zdrowotnej, trudności w uczeniu się)) oraz porównanie ich z młodzieżą z ogólnej populacji szkolnej.
W aspekcie epidemiologicznym:
Zbadanie trafności konstruktu pytań EnCLASS w celu scharakteryzowania sytuacji upośledzenia w ogólnej populacji szkolnej zarówno w populacji z upośledzeniem psychicznym, jak i somatycznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opieka stacjonarna w psychiatrii we Francji, choć zalecana przez HAS i szeroko stosowana, była mało oceniana. We Francji opieka stacjonarna FSEF zwana „soins-études” od dawna jest uznawana za czynnik przyczyniający się do rehabilitacji psychospołecznej. Hospitalizują młodych ludzi z niepełnosprawnością intelektualną i fizyczną. Pozwalają one na kontynuację opieki szpitalnej związanej ze wznowieniem nauki szkolnej oraz realizację projektu szkoleniowego wkomponowanego w zindywidualizowany plan opieki. Każdego roku około 1500 młodych ludzi jest przyjmowanych do hospitalizacji w pełnym wymiarze godzin w ramach „Soins-Etudes” w psychiatrii lub medycynie (kontynuacja opieki i rehabilitacja) w ramach FSEF. Korzystają z kompleksowej, dostosowanej do ich potrzeb opieki, obejmującej opiekę, utrzymanie lub wznowienie nauki szkolnej oraz reintegrację społeczną w grupie rówieśniczej. Niedawny przegląd piśmiennictwa wykazał, że zapewnienie „Soins-Etudes” w psychiatrii umożliwia poprawę kliniczną w prawie dwóch trzecich z ponad 5 lat po przyjęciu do szpitala, wznowienie nauki szkolnej i projektu szkoleniowego. Młodzi ludzie przyjmowani do FSEF na ogół otrzymują opiekę od ponad 3 lat z powodu przewlekłych zaburzeń psychicznych. Pomimo częstych opóźnień szkolnych lub okresów rezygnacji ze szkoły, zdecydowana większość z nich miała w okresie opieki aktywność szkolną.
Jednak z tego przeglądu wynika, że nigdy nie porównywano charakterystyki młodych ludzi z cechami uczniów uczestniczących w tradycyjnym kursie edukacyjnym. Charakterystyka tej populacji odpowiada potrzebie, a także silnemu zapotrzebowaniu instytucjonalnemu (FSEF, grantodawcy i edukacja narodowa).
Ankieta EnCLASS-FSEF zostanie przeprowadzona zgodnie z krajową metodologią EnCLASS we wszystkich aneksach szkół edukacji narodowej zintegrowanych z 13 poradniami opiekuńczymi FSEF (a więc na całej populacji objętej badaniami opiekuńczymi FSEF wykształconej w szkole średniej) - umożliwienie opisu i porównania pacjentów leczonych w badaniach opiekuńczych z ogólną populacją szkolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Godart Nathalie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opieka nad studentem na studiach i w liceum w 13 poradniach FSEF,
- Od 11 lat,
- Brak sprzeciwu ucznia wobec jego udziału w badaniu i wykorzystania jego danych (oraz rodziców w przypadku uczniów niepełnoletnich).
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw studenta wobec udziału w badaniu (lub jego rodziców w przypadku uczniów niepełnoletnich).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opis badanej populacji
Ramy czasowe: włączenie
|
Opisz młodych ludzi przyjętych do „Soins étude” w FSEF z powodu patologii psychiatrycznej lub somatycznej, w szczególności poprzez charakterystyczne czynniki wrażliwości i ich psychospołeczne reperkusje (poziom szkoły, powtarzalność, intensywność objawów, drażliwość, nerwowość, spożywanie substancji toksycznych) (marihuana, alkohol, tytoń), łatwość nawiązywania znajomości, jakość relacji rodzinnych, samopoczucie, poziom wiedzy o zdrowiu, zaburzenia „dys”)) oraz porównanie z młodzieżą z ogólnej populacji szkolnej.
Ten opis i porównanie zostaną przeprowadzone dzięki odpowiedziom młodzieży udzielonej w ankiecie badania ogólnopolskiego (kwestionariusz identyczny dla populacji FSEF i dla populacji krajowej).
|
włączenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie
Ramy czasowe: włączenie
|
Porównaj poziom objawów psychologicznych populacji FSEF z populacją ogólną (odpowiedzi młodzieży na konkretne pytania na ten temat w ogólnopolskim kwestionariuszu ankiety).
|
włączenie
|
|
częstotliwość
Ramy czasowe: włączenie
|
Częstość występowania różnych zaburzeń psychicznych w populacji FSEF oraz opis zastosowanego leczenia psychotropowego.
Dane będą zbierane zarówno poprzez odpowiedzi młodych ludzi na konkretne pytania skierowane do populacji FSEF, jak iz dokumentacji medycznej uczestników.
|
włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nathalie Godart, Fondation Santé des Étudiants de France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02640-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .