Hodnocení histologické kvality bioptických vzorků získaných multibitovými kleštěmi
2. dubna 2024 aktualizováno: Lawrence Charles Hookey
Srovnání histologické kvality vzorků endoskopické biopsie získaných novými kleštěmi na více skusů a konvenčními kleštěmi na dvojitý skus
Biopsie se rutinně odebírají během endoskopie a kolonoskopie, aby se usnadnila histologická analýza různých chorobných procesů.
Současná praxe získávání biopsií zahrnuje odběr maximálně dvou biopsií najednou (tj.
s jedním průchodem).
Při vyšetřování určitých onemocnění, jako je celiakie, je potřeba získat několik biopsií (někdy více než 6) a současná praxe odběru jedné až dvou biopsií najednou může prodloužit dobu endoskopie.
Tato studie zkoumá nové schválené kleště na více skusů, které mají schopnost získat šest biopsií během jednoho průchodu, což by mohlo zkrátit dobu endoskopie a zlepšit diagnostický výtěžek.
Tato studie posoudí histologickou kvalitu vícenásobných biopsií při odběru pomocí vícenásobných skusových kleští ve srovnání se standardními dvojitými skusovými kleštěmi.
Tato kleště na více skusů je schválena pro klinické použití v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní randomizovanou studii noninferiority, která bude probíhat v Hotel Dieu Hospital.
Na základě statistického výpočtu síly je k zařazení celkem 100 pacientů.
Zápis bude probíhat v ambulantním endoskopickém apartmá v Hotel Dieu Hospital.
Pacienti budou posouzeni z hlediska způsobilosti podle kritérií pro zařazení a vyloučení a ti, kteří budou považováni za způsobilé, budou souhlasit s účastí.
Členové výzkumného času se pokusí kontaktovat pacienty dva až tři týdny před plánovanou endoskopií pro souhlas.
Pokud se jim nepodaří zastihnout ani po dvou pokusech, bude jim pak povolena jejich účast v den jejich endoskopie v Hotel Dieu Hospital.
Po zařazení do studie bude každý pacient náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin (skupina A a skupina B) pomocí počítačového generátoru randomizéru.
Cílem je mít stejný počet v obou skupinách (tj.
50 pacientů v každé skupině).
Účastníkům ve skupině A budou během endoskopie odebrány biopsie konvenčními kleštěmi na dvojitý skus.
Na druhou stranu účastníkům ve skupině B budou odebrány biopsie pomocí vícenásobných skusových kleští.
Každému pacientovi v obou skupinách bude odebráno nejméně šest biopsií.
U obou skupin budou odebrány biopsie pro posouzení H. pylori a/nebo celiakie.
Přijatí pacienti budou ti, kteří budou vyžadovat provedení těchto biopsií bez ohledu na tuto studii.
Vzorky budou odeslány na patologii, kde dva nezávislí odborní gastrointestinální patologové prohlédnou sklíčka a ohodnotí každý vzorek pomocí pětibodové stupnice.
Celkové histologické skóre dané vzorkům bude poté vyhodnoceno, aby se porovnaly vzorky získané s kleštěmi na více skusů a konvenčními kleštěmi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli odesláni k ambulantní horní endoskopii v nemocnici Hotel Dieu, vyžadující biopsie k vyšetření celiakie nebo infekce H. Pylori.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickými nebo endoskopickými známkami atrofie žaludeční sliznice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (dvojité kleště na skus)
Účastníci ve skupině A budou během endoskopie provádět biopsie konvenčními kleštěmi na dvojitý skus.
To znamená, že jim budou odebrány dvě biopsie pokaždé, když kleště projdou endoskopem.
Pro získání celkem šesti biopsií budou kleště protaženy endoskopem celkem třikrát.
|
Použití konvenčních kleští s dvojitým skusem, které mohou uložit až dva vzorky při jednom průchodu endoskopem
|
|
Experimentální: Skupina B (kleště na více skusů)
Účastníkům ve skupině B budou odebrány biopsie během endoskopie pomocí kleští na více skusů.
To znamená, že jim bude odebráno šest po sobě jdoucích biopsií při každém průchodu endoskopem.
|
Aligátorové čelisti o průměru 2,4 mm, které pojmou až šest vzorků při jednom průchodu endoskopem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická kvalita
Časové okno: Délka endoskopie a patologické posouzení vzorků
|
Porovnání histologické kvality vzorků odebraných vícenásobnými skusovými kleštěmi ve srovnání s dvojitými skusovými kleštěmi
|
Délka endoskopie a patologické posouzení vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání
Časové okno: Délka endoskopie
|
Celkový čas potřebný k získání šesti biopsií pomocí kleští na více skusů ve srovnání s časem potřebným k získání šesti biopsií pomocí dvojitých kleští na skus
|
Délka endoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lebwohl B, Kapel RC, Neugut AI, Green PH, Genta RM. Adherence to biopsy guidelines increases celiac disease diagnosis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):103-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1236. Epub 2011 May 20.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Zaidman JS, Frederick WG, Furth EE, Su CG, Ginsberg GG. Comparison of Pelican single-use multibite biopsy forceps and traditional double-bite forceps: evaluation in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):582-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.060.
- Fantin AC, Neuweiler J, Binek JS, Suter WR, Meyenberger C. Diagnostic quality of biopsy specimens: comparison between a conventional biopsy forceps and multibite forceps. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):600-4. doi: 10.1067/mge.2001.118945.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMED-2634-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .