Vurdering av den histologiske kvaliteten til biopsiprøver oppnådd med multibittang
2. april 2024 oppdatert av: Lawrence Charles Hookey
Sammenligning av den histologiske kvaliteten på endoskopiske biopsiprøver oppnådd med en ny tang med flere bitt versus konvensjonelle dobbeltbitttang
Biopsier tas rutinemessig under endoskopi og koloskopi for å lette histologisk analyse av ulike sykdomsprosesser.
Dagens praksis med å ta biopsier innebærer å ta maksimalt to biopsier på en gang (dvs.
med en enkelt pasning).
Når man undersøker visse sykdommer, for eksempel cøliaki, er det behov for å få flere biopsier (noen ganger flere enn 6), og dagens praksis med å ta én til to biopsier om gangen kan forlenge endoskopitiden.
Denne studien undersøker en ny godkjent multippel bitttang som har evnen til å hente seks biopsier i løpet av et enkelt pass som kan redusere endoskopitiden og forbedre diagnostisk utbytte.
Denne studien vil vurdere den histologiske kvaliteten til flere biopsier når de tas med multiple bitttang sammenlignet med standard dobbelbitttang.
Denne flerbitttangen er godkjent for klinisk bruk i Canada.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv randomisert noninferiority-studie som vil finne sted ved Hotel Dieu Hospital.
Basert på en statistisk styrkeberegning kreves det totalt 100 pasienter for innskrivning.
Innmelding vil skje ved poliklinisk endoskopisuite på Hotel Dieu Hospital.
Pasienter vil bli vurdert for kvalifisering i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene, og de som anses som kvalifiserte vil samtykke til deltakelse.
Medlemmer av forskningstiden vil forsøke å kontakte pasienter to til tre uker før planen for endoskopi for samtykke.
Hvis de ikke kan nå dem etter to forsøk, vil de få samtykke til å delta i løpet av dagen for endoskopien på Hotel Dieu Hospital.
Når de er registrert i studien, vil hver pasient bli tilfeldig allokert til en av to grupper (gruppe A og gruppe B) ved hjelp av en datamaskin randomizergenerator.
Målet er å ha like antall i begge gruppene (dvs.
50 pasienter i hver gruppe).
Deltakere i gruppe A vil få sine biopsier under endoskopi tatt med den konvensjonelle dobbeltbitttangen.
På den annen side vil deltakere i gruppe B få tatt biopsiene sine med den multiple bitttangen.
Hver pasient i begge grupper vil få tatt minst seks biopsier.
I begge grupper vil det bli tatt biopsier for vurdering av H. pylori og/eller cøliaki.
Pasienter som rekrutteres vil være de som vil kreve at disse biopsiene tas uavhengig av denne studien.
Prøvene vil bli sendt til patologi hvor to uavhengige gastrointestinale patologer vil undersøke objektglassene og gradere hver prøve ved hjelp av en fempunktsskala.
Den totale histologiske poengsummen gitt til prøvene vil deretter bli vurdert for å sammenligne de som er hentet med multiple bitttang og konvensjonelle pinsett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble henvist til poliklinisk øvre endoskopi ved Hotel Dieu Hospital som krever biopsier for å undersøke for cøliaki eller H. Pylori-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kliniske eller endoskopiske tegn på mageslimhinneatrofi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (dobbel bitttang)
Deltakere i gruppe A vil fortsette å få sine biopsier under endoskopi tatt med den konvensjonelle dobbeltbitttangen.
Det betyr at de vil få tatt to biopsier hver gang tangen føres gjennom endoskopet.
For å oppnå totalt seks biopsier, vil tangen føres gjennom endoskopet totalt tre ganger.
|
Bruk av konvensjonell dobbel bitttang som kan lagre opptil to prøver i en passasje gjennom endoskopet
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (flere bitttang)
Deltakere i gruppe B vil få sine biopsier under endoskopi hentet med den multiple bitttangen.
Det betyr at de vil ha seks påfølgende biopsier tatt med hver passasje gjennom endoskopet.
|
Alligator-stil kjever med 2,4 mm diameter som kan holde opptil seks prøver i en passasje gjennom endoskopet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk kvalitet
Tidsramme: Varighet av endoskopi og patologisk vurdering av prøver
|
Sammenligning av den histologiske kvaliteten til prøver hentet med flere bitttang sammenlignet med dobbelbitttang
|
Varighet av endoskopi og patologisk vurdering av prøver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet
Tidsramme: Varighet av endoskopi
|
Total tid det tar å hente seks biopsier med multiple bitttangen sammenlignet med tiden det tar å hente seks biopsier med dobbeltbitttang
|
Varighet av endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lebwohl B, Kapel RC, Neugut AI, Green PH, Genta RM. Adherence to biopsy guidelines increases celiac disease diagnosis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):103-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1236. Epub 2011 May 20.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Zaidman JS, Frederick WG, Furth EE, Su CG, Ginsberg GG. Comparison of Pelican single-use multibite biopsy forceps and traditional double-bite forceps: evaluation in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):582-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.060.
- Fantin AC, Neuweiler J, Binek JS, Suter WR, Meyenberger C. Diagnostic quality of biopsy specimens: comparison between a conventional biopsy forceps and multibite forceps. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):600-4. doi: 10.1067/mge.2001.118945.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMED-2634-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .