- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05227079
Avaliação da qualidade histológica de amostras de biópsia obtidas com fórceps multibite
2 de abril de 2024 atualizado por: Lawrence Charles Hookey
Comparação da qualidade histológica de amostras de biópsia endoscópica obtidas com novas pinças de mordida múltipla versus pinças convencionais de mordida dupla
Biópsias são realizadas rotineiramente durante endoscopia e colonoscopia para facilitar a análise histológica de vários processos patológicos.
A prática atual de obtenção de biópsias envolve a obtenção de no máximo duas biópsias de uma só vez (ou seja,
com uma única passagem).
Ao investigar certas doenças, como a doença celíaca, há necessidade de obter várias biópsias (às vezes mais de 6) e a prática atual de fazer uma a duas biópsias por vez pode aumentar o tempo de endoscopia.
Este estudo investiga uma nova pinça de mordida múltipla aprovada que tem a capacidade de recuperar seis biópsias durante uma única passagem, o que pode reduzir o tempo de endoscopia e melhorar o rendimento diagnóstico.
Este estudo avaliará a qualidade histológica de biópsias múltiplas quando feitas com a pinça de mordida múltipla em comparação com a pinça de mordida dupla padrão.
Esta pinça de mordida múltipla é aprovada para uso clínico no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade que será realizado no Hotel Dieu Hospital.
Com base em um cálculo de poder estatístico, é necessário um total de 100 pacientes para inscrição.
A inscrição será feita na sala de endoscopia ambulatorial do Hotel Dieu Hospital.
Os pacientes serão analisados quanto à elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e aqueles considerados elegíveis consentirão em participar.
Os membros do time de pesquisa tentarão entrar em contato com os pacientes duas a três semanas antes de sua endoscopia agendada para obter consentimento.
Se não conseguirem alcançá-los após duas tentativas, eles serão autorizados a participar durante o dia da endoscopia no Hospital Hotel Dieu.
Uma vez inscritos no estudo, cada paciente será alocado aleatoriamente em um dos dois grupos (grupo A e grupo B) usando um gerador aleatório de computador.
O objetivo é ter números iguais em ambos os grupos (ou seja,
50 pacientes em cada grupo).
Os participantes do grupo A terão suas biópsias durante a endoscopia feitas com a pinça de mordida dupla convencional.
Por outro lado, os participantes do grupo B serão biopsiados com a pinça de mordida múltipla.
Cada paciente em ambos os grupos terá pelo menos seis biópsias tomadas.
Em ambos os grupos serão realizadas biópsias para avaliação de H. pylori e/ou doença celíaca.
Os pacientes recrutados serão aqueles que precisariam dessas biópsias, independentemente deste estudo.
As amostras serão enviadas para a patologia, onde dois patologistas gastrointestinais especialistas independentes examinarão as lâminas e classificarão cada amostra usando uma escala de cinco pontos.
A pontuação histológica geral dada às amostras será então avaliada para comparar aquelas recuperadas com o fórceps de mordida múltipla e o fórceps convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para endoscopia digestiva alta ambulatorial no Hotel Dieu Hospital, necessitando de biópsias para investigação de doença celíaca ou infecção por H. Pylori.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência clínica ou endoscópica de atrofia da mucosa gástrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A (fórceps de mordida dupla)
Os participantes do grupo A passarão a ter suas biópsias durante a endoscopia feitas com a pinça de mordida dupla convencional.
Ou seja, eles farão duas biópsias cada vez que o fórceps for passado pelo endoscópio.
Para obter um total de seis biópsias, a pinça será passada pelo endoscópio um total de três vezes.
|
Uso de pinça de mordida dupla convencional que pode armazenar até dois espécimes em uma passagem pelo endoscópio
|
|
Experimental: Grupo B (fórceps de mordida múltipla)
Os participantes do grupo B terão suas biópsias durante a endoscopia recuperadas com a pinça de mordida múltipla.
Ou seja, eles terão seis biópsias consecutivas feitas a cada passagem pelo endoscópio.
|
Mandíbulas estilo jacaré com 2,4 mm de diâmetro que podem conter até seis amostras em uma passagem pelo endoscópio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade histológica
Prazo: Duração da endoscopia e avaliação patológica das amostras
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Comparação da qualidade histológica de espécimes recuperados com pinças de mordida múltipla em comparação com pinças de mordida dupla
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Duração da endoscopia e avaliação patológica das amostras
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de duração
Prazo: Duração da endoscopia
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Tempo total gasto para recuperar seis biópsias com a pinça de mordida múltipla em comparação com o tempo gasto para recuperar seis biópsias usando pinça de mordida dupla
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Duração da endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lebwohl B, Kapel RC, Neugut AI, Green PH, Genta RM. Adherence to biopsy guidelines increases celiac disease diagnosis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):103-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1236. Epub 2011 May 20.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Zaidman JS, Frederick WG, Furth EE, Su CG, Ginsberg GG. Comparison of Pelican single-use multibite biopsy forceps and traditional double-bite forceps: evaluation in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):582-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.060.
- Fantin AC, Neuweiler J, Binek JS, Suter WR, Meyenberger C. Diagnostic quality of biopsy specimens: comparison between a conventional biopsy forceps and multibite forceps. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):600-4. doi: 10.1067/mge.2001.118945.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED-2634-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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