- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05227079
Valutazione della qualità istologica dei campioni bioptici ottenuti con pinze multimorso
2 aprile 2024 aggiornato da: Lawrence Charles Hookey
Confronto della qualità istologica dei campioni di biopsia endoscopica ottenuti con le nuove pinze a morso multiplo rispetto alle pinze a doppio morso convenzionali
Le biopsie vengono regolarmente prelevate durante l'endoscopia e la colonscopia per facilitare l'analisi istologica di vari processi patologici.
L'attuale pratica di ottenere biopsie comporta il prelievo di un massimo di due biopsie alla volta (es.
con un solo passaggio).
Quando si indaga su alcune malattie, come la celiachia, è necessario ottenere diverse biopsie (a volte più di 6) e l'attuale pratica di prelevare da una a due biopsie alla volta può allungare il tempo dell'endoscopia.
Questo studio esamina una nuova pinza a morso multiplo approvata che ha la capacità di recuperare sei biopsie durante un singolo passaggio che potrebbe ridurre il tempo di endoscopia e migliorare la resa diagnostica.
Questo studio valuterà la qualità istologica di biopsie multiple se prese con le pinze a morso multiplo rispetto alle pinze a doppio morso standard.
Questa pinza per morso multiplo è approvata per l'uso clinico in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità che si svolgerà presso l'Hotel Dieu Hospital.
Sulla base di un calcolo statistico della potenza, per l'arruolamento sono richiesti un totale di 100 pazienti.
L'arruolamento avverrà presso l'ambulatorio di endoscopia presso l'Hotel Dieu Hospital.
I pazienti saranno esaminati per l'idoneità secondo i criteri di inclusione ed esclusione e quelli ritenuti idonei acconsentiranno alla partecipazione.
I membri del tempo di ricerca tenteranno di contattare i pazienti due o tre settimane prima del loro programma di endoscopia per il consenso.
Se impossibilitati a raggiungerli dopo due tentativi, saranno quindi acconsentiti alla loro partecipazione durante il giorno della loro endoscopia presso l'Hotel Dieu Hospital.
Una volta arruolato nello studio, ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi (gruppo A e gruppo B) utilizzando un generatore di randomizzazione computerizzata.
L'obiettivo è avere numeri uguali in entrambi i gruppi (es.
50 pazienti in ciascun gruppo).
I partecipanti al gruppo A avranno le loro biopsie durante l'endoscopia prelevate con le tradizionali pinze a doppio morso.
D'altra parte, i partecipanti al gruppo B avranno le loro biopsie prelevate con la pinza a morso multiplo.
Ogni paziente in entrambi i gruppi avrà almeno sei biopsie prelevate.
In entrambi i gruppi, verranno prelevate biopsie per la valutazione di H. pylori e/o celiachia.
I pazienti reclutati saranno quelli che richiederebbero l'esecuzione di queste biopsie indipendentemente da questo studio.
I campioni verranno inviati alla patologia dove due patologi gastrointestinali esperti indipendenti esamineranno i vetrini e classificheranno ciascun campione utilizzando una scala a cinque punti.
Il punteggio istologico complessivo assegnato ai campioni verrà quindi valutato per confrontare quelli recuperati con le pinze a morso multiplo e le pinze convenzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a endoscopia superiore ambulatoriale presso l'Hotel Dieu Hospital che richiedevano biopsie per indagare sulla celiachia o sull'infezione da H. Pylori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza clinica o endoscopica di atrofia della mucosa gastrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (pinze a doppio morso)
I partecipanti al gruppo A procederanno a sottoporsi alle loro biopsie durante l'endoscopia con le tradizionali pinze a doppio morso.
Significa che verranno prelevate due biopsie ogni volta che la pinza viene passata attraverso l'endoscopio.
Per ottenere un totale di sei biopsie, la pinza verrà fatta passare attraverso l'endoscopio per un totale di tre volte.
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Uso di pinze a doppio morso convenzionali in grado di conservare fino a due campioni in un unico passaggio attraverso l'endoscopio
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Sperimentale: Gruppo B (pinza a morso multiplo)
I partecipanti al gruppo B avranno le loro biopsie durante l'endoscopia recuperate con le pinze a morso multiplo.
Significa che avranno sei biopsie consecutive prese con ogni passaggio attraverso l'endoscopio.
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Ganasce in stile coccodrillo da 2,4 mm di diametro che possono contenere fino a sei campioni in un unico passaggio attraverso l'endoscopio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità istologica
Lasso di tempo: Durata dell'endoscopia e valutazione patologica dei campioni
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Confronto della qualità istologica dei campioni recuperati con pinze a morso multiplo rispetto alle pinze a doppio morso
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Durata dell'endoscopia e valutazione patologica dei campioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata
Lasso di tempo: Durata dell'endoscopia
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Tempo totale impiegato per recuperare sei biopsie con la pinza a morso multiplo rispetto al tempo impiegato per recuperare sei biopsie usando la pinza a doppio morso
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Durata dell'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lebwohl B, Kapel RC, Neugut AI, Green PH, Genta RM. Adherence to biopsy guidelines increases celiac disease diagnosis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):103-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1236. Epub 2011 May 20.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Zaidman JS, Frederick WG, Furth EE, Su CG, Ginsberg GG. Comparison of Pelican single-use multibite biopsy forceps and traditional double-bite forceps: evaluation in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):582-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.060.
- Fantin AC, Neuweiler J, Binek JS, Suter WR, Meyenberger C. Diagnostic quality of biopsy specimens: comparison between a conventional biopsy forceps and multibite forceps. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):600-4. doi: 10.1067/mge.2001.118945.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-2634-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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