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Valutazione della qualità istologica dei campioni bioptici ottenuti con pinze multimorso

2 aprile 2024 aggiornato da: Lawrence Charles Hookey

Confronto della qualità istologica dei campioni di biopsia endoscopica ottenuti con le nuove pinze a morso multiplo rispetto alle pinze a doppio morso convenzionali

Le biopsie vengono regolarmente prelevate durante l'endoscopia e la colonscopia per facilitare l'analisi istologica di vari processi patologici. L'attuale pratica di ottenere biopsie comporta il prelievo di un massimo di due biopsie alla volta (es. con un solo passaggio). Quando si indaga su alcune malattie, come la celiachia, è necessario ottenere diverse biopsie (a volte più di 6) e l'attuale pratica di prelevare da una a due biopsie alla volta può allungare il tempo dell'endoscopia. Questo studio esamina una nuova pinza a morso multiplo approvata che ha la capacità di recuperare sei biopsie durante un singolo passaggio che potrebbe ridurre il tempo di endoscopia e migliorare la resa diagnostica. Questo studio valuterà la qualità istologica di biopsie multiple se prese con le pinze a morso multiplo rispetto alle pinze a doppio morso standard. Questa pinza per morso multiplo è approvata per l'uso clinico in Canada.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità che si svolgerà presso l'Hotel Dieu Hospital. Sulla base di un calcolo statistico della potenza, per l'arruolamento sono richiesti un totale di 100 pazienti. L'arruolamento avverrà presso l'ambulatorio di endoscopia presso l'Hotel Dieu Hospital. I pazienti saranno esaminati per l'idoneità secondo i criteri di inclusione ed esclusione e quelli ritenuti idonei acconsentiranno alla partecipazione. I membri del tempo di ricerca tenteranno di contattare i pazienti due o tre settimane prima del loro programma di endoscopia per il consenso. Se impossibilitati a raggiungerli dopo due tentativi, saranno quindi acconsentiti alla loro partecipazione durante il giorno della loro endoscopia presso l'Hotel Dieu Hospital. Una volta arruolato nello studio, ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi (gruppo A e gruppo B) utilizzando un generatore di randomizzazione computerizzata. L'obiettivo è avere numeri uguali in entrambi i gruppi (es. 50 pazienti in ciascun gruppo). I partecipanti al gruppo A avranno le loro biopsie durante l'endoscopia prelevate con le tradizionali pinze a doppio morso. D'altra parte, i partecipanti al gruppo B avranno le loro biopsie prelevate con la pinza a morso multiplo. Ogni paziente in entrambi i gruppi avrà almeno sei biopsie prelevate. In entrambi i gruppi, verranno prelevate biopsie per la valutazione di H. pylori e/o celiachia. I pazienti reclutati saranno quelli che richiederebbero l'esecuzione di queste biopsie indipendentemente da questo studio. I campioni verranno inviati alla patologia dove due patologi gastrointestinali esperti indipendenti esamineranno i vetrini e classificheranno ciascun campione utilizzando una scala a cinque punti. Il punteggio istologico complessivo assegnato ai campioni verrà quindi valutato per confrontare quelli recuperati con le pinze a morso multiplo e le pinze convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a endoscopia superiore ambulatoriale presso l'Hotel Dieu Hospital che richiedevano biopsie per indagare sulla celiachia o sull'infezione da H. Pylori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza clinica o endoscopica di atrofia della mucosa gastrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (pinze a doppio morso)
I partecipanti al gruppo A procederanno a sottoporsi alle loro biopsie durante l'endoscopia con le tradizionali pinze a doppio morso. Significa che verranno prelevate due biopsie ogni volta che la pinza viene passata attraverso l'endoscopio. Per ottenere un totale di sei biopsie, la pinza verrà fatta passare attraverso l'endoscopio per un totale di tre volte.
Uso di pinze a doppio morso convenzionali in grado di conservare fino a due campioni in un unico passaggio attraverso l'endoscopio
Sperimentale: Gruppo B (pinza a morso multiplo)
I partecipanti al gruppo B avranno le loro biopsie durante l'endoscopia recuperate con le pinze a morso multiplo. Significa che avranno sei biopsie consecutive prese con ogni passaggio attraverso l'endoscopio.
Ganasce in stile coccodrillo da 2,4 mm di diametro che possono contenere fino a sei campioni in un unico passaggio attraverso l'endoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità istologica
Lasso di tempo: Durata dell'endoscopia e valutazione patologica dei campioni
Confronto della qualità istologica dei campioni recuperati con pinze a morso multiplo rispetto alle pinze a doppio morso
Durata dell'endoscopia e valutazione patologica dei campioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata
Lasso di tempo: Durata dell'endoscopia
Tempo totale impiegato per recuperare sei biopsie con la pinza a morso multiplo rispetto al tempo impiegato per recuperare sei biopsie usando la pinza a doppio morso
Durata dell'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMED-2634-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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