- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05227079
Bedömning av den histologiska kvaliteten på biopsiprover som erhållits med multibittång
2 april 2024 uppdaterad av: Lawrence Charles Hookey
Jämförelse av den histologiska kvaliteten hos endoskopiska biopsiprover som erhållits med en ny tång med flera bett jämfört med en konventionell dubbelbettstång
Biopsier tas rutinmässigt under endoskopi och koloskopi för att underlätta histologisk analys av olika sjukdomsprocesser.
Den nuvarande praxisen att ta biopsier innebär att man tar maximalt två biopsier samtidigt (dvs.
med ett enda pass).
Vid undersökning av vissa sjukdomar, såsom celiaki, finns det ett behov av att ta flera biopsier (ibland fler än 6) och den nuvarande praxisen att ta en till två biopsier åt gången kan förlänga endoskopitiden.
Denna studie undersöker en ny godkänd multipeltång som har förmågan att hämta sex biopsier under ett enda pass, vilket kan minska endoskopitiden och förbättra det diagnostiska utbytet.
Denna studie kommer att bedöma den histologiska kvaliteten hos flera biopsier när de tas med den multipla bettången jämfört med den vanliga dubbelbettången.
Denna flerbittång är godkänd för klinisk användning i Kanada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad noninferioritetsstudie som kommer att äga rum på Hotel Dieu Hospital.
Baserat på en statistisk effektberäkning krävs totalt 100 patienter för inskrivning.
Inskrivning kommer att ske på endoskopiavdelningen för öppenvård på Hotel Dieu Hospital.
Patienter kommer att granskas för kvalificering enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna och de som anses kvalificerade kommer att samtycka till deltagande.
Medlemmar av forskningstiden kommer att försöka kontakta patienter två till tre veckor före deras schemalagda endoskopi för samtycke.
Om de inte kan nå dem efter två försök, kommer de att godkännas för sitt deltagande under dagen för deras endoskopi på Hotel Dieu Hospital.
När de väl har registrerats i studien kommer varje patient att slumpmässigt fördelas till en av två grupper (grupp A och grupp B) med hjälp av en datorrandomiserare.
Målet är att ha lika många i båda grupperna (dvs.
50 patienter i varje grupp).
Deltagarna i grupp A kommer att få sina biopsier under endoskopi tagna med den konventionella dubbelbittången.
Å andra sidan kommer deltagarna i grupp B att få sina biopsier tagna med den multipla bittången.
Varje patient i båda grupperna kommer att ta minst sex biopsier.
I båda grupperna kommer biopsier att tas för bedömning av H. pylori och/eller celiaki.
Patienter som rekryteras kommer att vara de som skulle kräva att dessa biopsier tas oavsett denna studie.
Proverna kommer att skickas till patologi där två oberoende experter på gastrointestinala patologer kommer att undersöka objektglasen och gradera varje prov med en femgradig skala.
Den totala histologiska poängen som ges till prover kommer sedan att bedömas för att jämföra de som hämtats med den multipla bittången och konventionell pincett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitterades till poliklinisk övre endoskopi på Hotel Dieu Hospital som kräver biopsier för att undersöka för celiaki eller H. Pylori-infektion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniska eller endoskopiska tecken på magslemhinneatrofi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (dubbel bittång)
Deltagarna i grupp A kommer att fortsätta att få sina biopsier under endoskopi tagna med den konventionella dubbelbittången.
Det betyder att de kommer att ta två biopsier varje gång pincetten passeras genom endoskopet.
För att erhålla totalt sex biopsier kommer tången att passeras genom endoskopet totalt tre gånger.
|
Användning av en konventionell dubbelbittång som kan lagra upp till två prover i en passage genom endoskopet
|
|
Experimentell: Grupp B (flera bettång)
Deltagarna i grupp B kommer att få sina biopsier under endoskopi hämtade med den multipla bittången.
Det betyder att de kommer att ta sex biopsier i följd för varje passage genom endoskopet.
|
Alligatortyp 2,4 mm diameter käftar som kan hålla upp till sex prover i en passage genom endoskop.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk kvalitet
Tidsram: Varaktighet av endoskopi och patologisk bedömning av prover
|
Jämförelse av den histologiska kvaliteten hos prover som hämtats med flera bettång jämfört med dubbelbettång
|
Varaktighet av endoskopi och patologisk bedömning av prover
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslängd
Tidsram: Endoskopins varaktighet
|
Total tid det tar att hämta sex biopsier med den multipla bettången jämfört med tiden det tar att hämta sex biopsier med hjälp av dubbelbettången
|
Endoskopins varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lebwohl B, Kapel RC, Neugut AI, Green PH, Genta RM. Adherence to biopsy guidelines increases celiac disease diagnosis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):103-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1236. Epub 2011 May 20.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Zaidman JS, Frederick WG, Furth EE, Su CG, Ginsberg GG. Comparison of Pelican single-use multibite biopsy forceps and traditional double-bite forceps: evaluation in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):582-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.060.
- Fantin AC, Neuweiler J, Binek JS, Suter WR, Meyenberger C. Diagnostic quality of biopsy specimens: comparison between a conventional biopsy forceps and multibite forceps. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):600-4. doi: 10.1067/mge.2001.118945.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Första postat (Faktisk)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMED-2634-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .