Monipurentapihdeillä otettujen biopsianäytteiden histologisen laadun arviointi
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lawrence Charles Hookey
Endoskooppisten biopsianäytteiden histologisen laadun vertailu uusilla monipurentapihdeillä verrattuna tavanomaisiin kaksoispurentapihteisiin
Biopsiat otetaan rutiininomaisesti endoskopian ja kolonoskopian aikana erilaisten sairausprosessien histologisen analyysin helpottamiseksi.
Nykyinen käytäntö biopsioiden ottamisessa edellyttää enintään kahden biopsian ottamista kerralla (esim.
yhdellä passilla).
Tiettyjä sairauksia, kuten keliakiaa, tutkittaessa on tarpeen ottaa useita biopsioita (joskus enemmän kuin 6), ja nykyinen käytäntö ottaa yksi tai kaksi biopsiaa kerralla voi pidentää endoskopia-aikaa.
Tämä tutkimus tutkii uutta hyväksyttyä monipurentapihtiä, jolla on kyky saada kuusi biopsiaa yhdellä kertaa, mikä voisi lyhentää endoskopia-aikaa ja parantaa diagnostista tuottoa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden biopsioiden histologista laatua, kun ne on otettu monipurentapihdillä verrattuna tavanomaisiin kaksoispuremiin.
Tämä monipurentapihti on hyväksytty kliiniseen käyttöön Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu noninferiority-tutkimus, joka tehdään Hotel Dieun sairaalassa.
Tilastollisen teholaskelman perusteella ilmoittautumiseen tarvitaan yhteensä 100 potilasta.
Ilmoittautuminen tapahtuu Hotel Dieu Hospitalin avohoidon endoskopiaosastolla.
Potilaiden kelpoisuus tarkistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, ja kelpoisiksi katsotut antavat suostumuksensa osallistumiseen.
Tutkimusajan jäsenet yrittävät ottaa yhteyttä potilaisiin kaksi-kolme viikkoa ennen endoskopian aikataulua saadakseen suostumuksensa.
Jos he eivät tavoita heitä kahdella yrityksellä, he saavat sitten suostumuksensa osallistua endoskopiaan Hotel Dieu Hospitalissa.
Kun jokainen potilas on ilmoittautunut tutkimukseen, se jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (ryhmä A ja ryhmä B) käyttämällä tietokoneiden satunnaistusgeneraattoria.
Tavoitteena on, että molemmissa ryhmissä on yhtä paljon (esim.
50 potilasta kussakin ryhmässä).
Ryhmän A osallistujilta otetaan biopsiat endoskopian aikana tavanomaisilla kaksoispurentapihdeillä.
Toisaalta B-ryhmän osallistujilta otetaan biopsiat monipurentapihdillä.
Jokaiselle potilaalle molemmissa ryhmissä otetaan vähintään kuusi biopsiaa.
Molemmissa ryhmissä otetaan biopsiat H. pylorin ja/tai keliakian arvioimiseksi.
Rekrytoidaan potilaita, jotka vaativat näiden biopsioiden ottamista tästä tutkimuksesta riippumatta.
Näytteet lähetetään patologiaan, jossa kaksi riippumatonta maha-suolikanavan patologia tutkii objektilasit ja arvioi jokaisen näytteen viiden pisteen asteikolla.
Sen jälkeen näytteille annettu histologinen kokonaispistemäärä arvioidaan, jotta voidaan verrata monipurentapihdeillä ja tavanomaisilla pihdeillä saatuja arvoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille lähetettiin avohoitoon Hotel Dieu Hospitaliin ylempi endoskopia ja jotka vaativat biopsiaa keliakian tai H. Pylori-infektion tutkimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä tai endoskooppisia merkkejä mahalaukun limakalvon surkastumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (kaksoispuren pihdit)
Ryhmän A osallistujat jatkavat biopsioiden ottamista endoskopian aikana tavanomaisilla kaksoispurentapihdeillä.
Tämä tarkoittaa, että heiltä otetaan kaksi biopsiaa joka kerta, kun pihdi viedään endoskoopin läpi.
Yhteensä kuusi biopsiaa varten pihdit viedään endoskoopin läpi yhteensä kolme kertaa.
|
Käytä tavanomaisia kaksoispurentapihtejä, joihin voidaan tallentaa jopa kaksi näytettä yhdellä läpikäynnillä endoskoopin läpi
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (monipurentapihdit)
Ryhmän B osallistujat saavat biopsiansa endoskopian aikana monipurentapihdillä.
Tämä tarkoittaa, että heiltä otetaan kuusi peräkkäistä biopsiaa jokaisen endoskoopin läpi menemisen yhteydessä.
|
Alligaattorityyliset 2,4 mm:n leuat, joihin mahtuu jopa kuusi näytettä yhdellä läpikäynnillä endoskoopin läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen laatu
Aikaikkuna: Endoskopian ja näytteiden patologisen arvioinnin kesto
|
Useilla purentapihdeillä otettujen näytteiden histologisen laadun vertailu kaksoispurentapihtiin verrattuna
|
Endoskopian ja näytteiden patologisen arvioinnin kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan kesto
Aikaikkuna: Endoskopian kesto
|
Kokonaisaika, joka kuluu kuuden biopsian hakemiseen monipurentapihdillä verrattuna kuuden biopsian hakemiseen kaksoispurentapihdillä
|
Endoskopian kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lebwohl B, Kapel RC, Neugut AI, Green PH, Genta RM. Adherence to biopsy guidelines increases celiac disease diagnosis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):103-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1236. Epub 2011 May 20.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Zaidman JS, Frederick WG, Furth EE, Su CG, Ginsberg GG. Comparison of Pelican single-use multibite biopsy forceps and traditional double-bite forceps: evaluation in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):582-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.060.
- Fantin AC, Neuweiler J, Binek JS, Suter WR, Meyenberger C. Diagnostic quality of biopsy specimens: comparison between a conventional biopsy forceps and multibite forceps. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):600-4. doi: 10.1067/mge.2001.118945.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-2634-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .