Оценка гистологического качества образцов биопсии, полученных с помощью многокусковых щипцов
2 апреля 2024 г. обновлено: Lawrence Charles Hookey
Сравнение гистологического качества образцов эндоскопической биопсии, полученных с помощью новых щипцов с несколькими укусами, по сравнению с обычными щипцами с двойным укусом
Биопсию обычно берут во время эндоскопии и колоноскопии, чтобы облегчить гистологический анализ различных болезненных процессов.
Текущая практика получения биопсии включает в себя взятие максимум двух биопсий за один раз (т.
с одним проходом).
При исследовании некоторых заболеваний, таких как глютеновая болезнь, необходимо получить несколько биопсий (иногда больше 6), а текущая практика взятия одной-двух биопсий одновременно может увеличить время эндоскопии.
В этом исследовании исследуются новые утвержденные щипцы с множественными прикусами, которые способны извлекать шесть биопсий за один проход, что может сократить время эндоскопии и улучшить диагностические результаты.
В этом исследовании будет оцениваться гистологическое качество множественных биопсий, взятых с помощью щипцов с множественными прикусами, по сравнению со стандартными щипцами с двойным прикусом.
Этот многокусковый щипец одобрен для клинического использования в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности, которое будет проводиться в больнице Hotel Dieu.
На основании статистического расчета мощности для включения в исследование требуется всего 100 пациентов.
Регистрация будет проходить в кабинете амбулаторной эндоскопии в больнице Hotel Dieu.
Пациенты будут проверены на предмет соответствия требованиям в соответствии с критериями включения и исключения, и те, кто будет признан подходящим, дадут согласие на участие.
Участники исследования попытаются связаться с пациентами за две-три недели до назначенной им эндоскопии для получения согласия.
Если им не удастся связаться с ними после двух попыток, они получат согласие на участие в день эндоскопии в больнице Hotel Dieu.
После включения в исследование каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп (группа А и группа В) с использованием компьютерного генератора рандомизатора.
Цель состоит в том, чтобы иметь одинаковое количество в обеих группах (т.
по 50 человек в каждой группе).
У участников группы А будут брать биопсию во время эндоскопии с помощью обычных щипцов с двойным прикусом.
С другой стороны, у участников группы B будет взята биопсия с помощью щипцов для множественных прикусов.
У каждого пациента в обеих группах будет взято не менее шести биопсий.
В обеих группах будут взяты биопсии для оценки H. pylori и/или глютеновой болезни.
Набранные пациенты будут теми, кому потребуется взять эти биопсии независимо от этого исследования.
Образцы будут отправлены в отделение патологии, где два независимых эксперта-патолога желудочно-кишечного тракта изучат предметные стекла и оценят каждый образец по пятибалльной шкале.
Затем будет оцениваться общий гистологический балл, присвоенный образцам, для сравнения результатов, полученных с помощью многокусковых щипцов и обычных щипцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые были направлены для амбулаторной эндоскопии верхних отделов в больнице Hotel Dieu, которым требуется биопсия для исследования целиакии или инфекции H. Pylori.
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническими или эндоскопическими признаками атрофии слизистой оболочки желудка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (двойные щипцы)
Участникам группы А будет проведена биопсия во время эндоскопии с помощью обычных щипцов с двойным прикусом.
Это означает, что каждый раз, когда щипцы проходят через эндоскоп, у них будут брать две биопсии.
Чтобы получить в общей сложности шесть биопсий, щипцы будут проходить через эндоскоп в общей сложности три раза.
|
Использование обычных щипцов с двойным прикусом, которые могут хранить до двух образцов за один проход через эндоскоп.
|
|
Экспериментальный: Группа B (множественные прикусные щипцы)
У участников группы B биопсия будет извлечена во время эндоскопии с помощью многокусковых щипцов.
Это означает, что у них будет шесть последовательных биопсий при каждом проходе через эндоскоп.
|
Зажимы типа «крокодил» диаметром 2,4 мм, вмещающие до шести образцов за один проход через эндоскоп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое качество
Временное ограничение: Продолжительность эндоскопии и патологической оценки образцов
|
Сравнение гистологического качества образцов, извлеченных с помощью многокусковых щипцов, по сравнению с двойными щипцами.
|
Продолжительность эндоскопии и патологической оценки образцов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени
Временное ограничение: Продолжительность эндоскопии
|
Общее время, затраченное на получение шести биопсий с помощью щипцов с несколькими прикусами, по сравнению со временем, затраченным на получение шести биопсий с помощью щипцов с двойным прикусом
|
Продолжительность эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lebwohl B, Kapel RC, Neugut AI, Green PH, Genta RM. Adherence to biopsy guidelines increases celiac disease diagnosis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):103-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1236. Epub 2011 May 20.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Zaidman JS, Frederick WG, Furth EE, Su CG, Ginsberg GG. Comparison of Pelican single-use multibite biopsy forceps and traditional double-bite forceps: evaluation in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):582-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.060.
- Fantin AC, Neuweiler J, Binek JS, Suter WR, Meyenberger C. Diagnostic quality of biopsy specimens: comparison between a conventional biopsy forceps and multibite forceps. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):600-4. doi: 10.1067/mge.2001.118945.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMED-2634-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .