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评估用 Multibite 镊子获得的活检样本的组织学质量

2024年4月2日 更新者:Lawrence Charles Hookey

使用新型多口钳与传统双口钳获得的内窥镜活检样本的组织学质量比较

在内窥镜检查和结肠镜检查期间常规进行活组织检查,以促进各种疾病过程的组织学分析。 目前获得活检的做法涉及一次最多进行两次活检(即 一次通过)。 在调查某些疾病(例如乳糜泻)时,需要进行多次活检(有时超过 6 次),目前一次进行一到两次活检的做法会延长内窥镜检查时间。 本研究调查了一种新批准的多口钳,它能够在单次通过期间取回六个活检组织,从而减少内窥镜检查时间并提高诊断率。 与标准双口钳相比,本研究将评估使用多口钳进行多次活检的组织学质量。 这种多口钳已获准在加拿大进行临床使用。

研究概览

详细说明

这将是一项前瞻性随机非劣效性研究,将在 Hotel Dieu 医院进行。 根据统计功效计算,总共需要 100 名患者入组。 登记将在 Hotel Dieu 医院的门诊内窥镜检查室进行。 将根据纳入和排除标准审查患者的资格,被认为符合条件的患者将同意参与。 研究时间的成员将尝试在安排内窥镜检查之前两到三周联系患者以获得同意。 如果在两次尝试后仍无法联系到他们,他们将被同意在 Hotel Dieu 医院进行内窥镜检查的当天参与。 一旦参加研究,每位患者将使用计算机随机发生器随机分配到两组(A 组和 B 组)中的一组。 目的是让两组人数相等(即。 每组50例)。 A 组的参与者将在内窥镜检查期间使用传统的双咬钳进行活组织检查。 另一方面,B 组的参与者将使用多口钳进行活检。 两组中的每位患者将至少进行六次活检。 在两组中,将进行活组织检查以评估幽门螺杆菌和/或乳糜泻。 招募的患者将是那些无论这项研究如何都需要进行这些活检的患者。 样本将被送往病理学,两名独立的专家胃肠病理学家将检查载玻片并使用五分制对每个标本进行评分。 然后将评估给予样本的总体组织学评分,以与用多口钳和传统钳取回的样本进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在 Hotel Dieu 医院接受门诊上消化道内窥镜检查的患者需要进行活组织检查以调查乳糜泻或幽门螺杆菌感染。

排除标准:

  • 有胃粘膜萎缩的临床或内镜证据的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组(双口钳)
A 组的参与者将在使用传统的双咬钳进行内窥镜检查期间继续进行活组织检查。 意思是,每次将镊子通过内窥镜时,他们都会进行两次活检。 为了获得总共 6 个活检,镊子将总共通过内窥镜 3 次。
使用传统的双口钳一次通过内窥镜最多可存放两个标本
实验性的:B组(多口钳)
B 组的参与者将在内窥镜检查期间使用多口钳取回活组织检查。 这意味着,他们将在每次通过内窥镜时进行六次连续活检。
鳄鱼式 2.4 mm 直径钳口一次通过内窥镜最多可容纳六个样品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织学质量
大体时间:内镜检查持续时间和标本病理评估
与双口钳相比,多口钳取出标本的组织学质量比较
内镜检查持续时间和标本病理评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续时间
大体时间:内窥镜检查时间
使用多口钳取回六个活检所需的总时间与使用双口钳取回六个活检所需的时间相比
内窥镜检查时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lawrence C Hookey, MD、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月21日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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