Vurdering af den histologiske kvalitet af biopsiprøver opnået med multibit-tang
2. april 2024 opdateret af: Lawrence Charles Hookey
Sammenligning af den histologiske kvalitet af endoskopiske biopsiprøver opnået med en ny tang med flere bid versus konventionel dobbeltbid tang
Biopsier tages rutinemæssigt under endoskopi og koloskopi for at lette histologisk analyse af forskellige sygdomsprocesser.
Den nuværende praksis med at få biopsier involverer maksimalt to biopsier ad gangen (dvs.
med et enkelt gennemløb).
Ved undersøgelse af visse sygdomme, såsom cøliaki, er der behov for at få flere biopsier (nogle gange flere end 6), og den nuværende praksis med at tage en til to biopsier ad gangen kan forlænge endoskopitiden.
Denne undersøgelse undersøger en ny godkendt multiple bid pincet, der har evnen til at hente seks biopsier i løbet af et enkelt gennemløb, hvilket kan reducere endoskopitiden og forbedre det diagnostiske udbytte.
Denne undersøgelse vil vurdere den histologiske kvalitet af multiple biopsier, når de tages med multiple bid pincet sammenlignet med standard dobbelt bid pincet.
Denne multiple bid pincet er godkendt til klinisk brug i Canada.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt randomiseret noninferiority-studie, der vil finde sted på Hotel Dieu Hospital.
Baseret på en statistisk styrkeberegning kræves der i alt 100 patienter til indskrivning.
Indskrivning vil finde sted på den ambulante endoskopi suite på Hotel Dieu Hospital.
Patienter vil blive gennemgået for berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, og de, der anses for kvalificerede, vil give samtykke til deltagelse.
Medlemmer af forskningstiden vil forsøge at kontakte patienter to til tre uger før deres planlagte endoskopi for at få samtykke.
Hvis de ikke er i stand til at nå dem efter to forsøg, vil de få samtykke til deres deltagelse i løbet af dagen for deres endoskopi på Hotel Dieu Hospital.
Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil hver patient blive tilfældigt allokeret til en af to grupper (gruppe A og gruppe B) ved hjælp af en computerrandomizergenerator.
Målet er at have lige mange i begge grupper (dvs.
50 patienter i hver gruppe).
Deltagerne i gruppe A vil få taget deres biopsier under endoskopi med den konventionelle dobbeltbid-pincet.
På den anden side vil deltagere i gruppe B få taget deres biopsier med den multiple bidtang.
Hver patient i begge grupper vil få taget mindst seks biopsier.
I begge grupper vil der blive taget biopsier til vurdering af H. pylori og/eller cøliaki.
Patienter, der rekrutteres, vil være dem, der ville kræve, at disse biopsier tages uanset denne undersøgelse.
Prøverne vil blive sendt til patologi, hvor to uafhængige eksperter fra gastrointestinale patologer vil undersøge objektglassene og bedømme hver prøve ved hjælp af en fempunktsskala.
Den overordnede histologiske score givet til prøver vil derefter blive vurderet for at sammenligne dem, der er hentet med multiple bid pincet og konventionelle pincet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev henvist til ambulant øvre endoskopi på Hotel Dieu Hospital, der krævede biopsier for at undersøge for cøliaki eller H. Pylori-infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk eller endoskopisk tegn på gastrisk slimhindeatrofi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (dobbelt bid pincet)
Deltagerne i gruppe A vil fortsætte med at få deres biopsier under endoskopi taget med den konventionelle dobbeltbid-pincet.
Det betyder, at de får taget to biopsier, hver gang tangen føres gennem endoskopet.
For at opnå i alt seks biopsier vil tangen blive ført gennem endoskopet i alt tre gange.
|
Brug af konventionel dobbeltbid-pincet, der kan opbevare op til to prøver i én passage gennem endoskopet
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (multiple bid pincet)
Deltagerne i gruppe B vil få deres biopsier under endoskopi hentet med den multiple bidtang.
Det betyder, at de får taget seks på hinanden følgende biopsier med hver passage gennem endoskopet.
|
Alligator stil 2,4 mm diameter kæber, der kan holde op til seks prøver i en passage gennem endoskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk kvalitet
Tidsramme: Varighed af endoskopi og patologisk vurdering af prøver
|
Sammenligning af den histologiske kvalitet af prøver hentet med multiple bid pincet sammenlignet med dobbelt bid pincet
|
Varighed af endoskopi og patologisk vurdering af prøver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tids varighed
Tidsramme: Varighed af endoskopi
|
Samlet tid det tager at hente seks biopsier med multiple bid pincet sammenlignet med tid det tager at hente seks biopsier med dobbelt bid pincet
|
Varighed af endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lebwohl B, Kapel RC, Neugut AI, Green PH, Genta RM. Adherence to biopsy guidelines increases celiac disease diagnosis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):103-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1236. Epub 2011 May 20.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Zaidman JS, Frederick WG, Furth EE, Su CG, Ginsberg GG. Comparison of Pelican single-use multibite biopsy forceps and traditional double-bite forceps: evaluation in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):582-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.060.
- Fantin AC, Neuweiler J, Binek JS, Suter WR, Meyenberger C. Diagnostic quality of biopsy specimens: comparison between a conventional biopsy forceps and multibite forceps. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):600-4. doi: 10.1067/mge.2001.118945.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED-2634-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .