Évaluation de la qualité histologique des échantillons de biopsie obtenus avec des forceps multibites
2 avril 2024 mis à jour par: Lawrence Charles Hookey
Comparaison de la qualité histologique des échantillons de biopsie endoscopique obtenus avec une nouvelle pince à morsure multiple par rapport à une pince à double morsure conventionnelle
Des biopsies sont systématiquement prises au cours de l'endoscopie et de la coloscopie afin de faciliter l'analyse histologique de divers processus pathologiques.
La pratique actuelle d'obtention de biopsies consiste à effectuer un maximum de deux biopsies à la fois (c.
en un seul passage).
Lors de l'investigation de certaines maladies, comme la maladie coeliaque, il est nécessaire d'obtenir plusieurs biopsies (parfois plus de 6) et la pratique actuelle de faire une à deux biopsies à la fois peut allonger le temps d'endoscopie.
Cette étude examine une nouvelle pince à morsures multiples approuvée qui a la capacité de récupérer six biopsies en un seul passage, ce qui pourrait réduire le temps d'endoscopie et améliorer le rendement du diagnostic.
Cette étude évaluera la qualité histologique des biopsies multiples lorsqu'elles sont prises avec la pince à morsure multiple par rapport à la pince à double morsure standard.
Cette pince à mors multiples est approuvée pour une utilisation clinique au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective randomisée de non-infériorité qui se déroulera à l'Hôpital Hôtel-Dieu.
Sur la base d'un calcul de puissance statistique, un total de 100 patients est requis pour l'inscription.
L'inscription aura lieu à la suite d'endoscopie ambulatoire de l'hôpital Hôtel-Dieu.
Les patients seront examinés pour leur éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion et ceux jugés éligibles consentiront à participer.
Les membres du temps de recherche tenteront de contacter les patients deux à trois semaines avant leur endoscopie programmée pour obtenir leur consentement.
S'ils ne parviennent pas à les joindre après deux tentatives, ils seront alors autorisés à participer à la journée de leur endoscopie à l'Hôpital Hôtel-Dieu.
Une fois inscrit à l'étude, chaque patient sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes (groupe A et groupe B) à l'aide d'un générateur de randomisation informatique.
L'objectif est d'avoir un nombre égal dans les deux groupes (c.
50 patients dans chaque groupe).
Les participants du groupe A subiront leurs biopsies lors de l'endoscopie avec la pince à double morsure conventionnelle.
D'autre part, les participants du groupe B auront leurs biopsies prises avec la pince à mors multiples.
Chaque patient des deux groupes subira au moins six biopsies.
Dans les deux groupes, des biopsies seront prises pour l'évaluation de H. pylori et/ou de la maladie coeliaque.
Les patients recrutés seront ceux qui nécessiteraient la réalisation de ces biopsies indépendamment de cette étude.
Les échantillons seront envoyés en pathologie où deux pathologistes gastro-intestinaux experts indépendants examineront les lames et noteront chaque spécimen à l'aide d'une échelle à cinq points.
Le score histologique global attribué aux échantillons sera ensuite évalué pour comparer ceux récupérés avec les pinces à mors multiples et les pinces conventionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une endoscopie haute ambulatoire à l'hôpital Hôtel-Dieu nécessitant des biopsies pour rechercher une maladie coeliaque ou une infection à H. Pylori.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes cliniques ou endoscopiques d'atrophie de la muqueuse gastrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (pince à double morsure)
Les participants du groupe A procéderont à leurs biopsies lors de l'endoscopie avec la pince à double morsure conventionnelle.
Cela signifie qu'ils subiront deux biopsies à chaque passage de la pince dans l'endoscope.
Pour obtenir un total de six biopsies, la pince sera passée à travers l'endoscope trois fois au total.
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Utilisation de pinces à double morsure conventionnelles pouvant stocker jusqu'à deux échantillons en un seul passage à travers l'endoscope
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Expérimental: Groupe B (pinces à mors multiples)
Les participants du groupe B verront leurs biopsies pendant l'endoscopie récupérées avec la pince à mors multiples.
Cela signifie qu'ils subiront six biopsies consécutives à chaque passage dans l'endoscope.
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Mâchoires de style alligator de 2,4 mm de diamètre pouvant contenir jusqu'à six échantillons en un seul passage dans l'endoscope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité histologique
Délai: Durée de l'endoscopie et bilan pathologique des prélèvements
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Comparaison de la qualité histologique des échantillons prélevés avec des pinces à mors multiples par rapport aux pinces à double mors
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Durée de l'endoscopie et bilan pathologique des prélèvements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée
Délai: Durée de l'endoscopie
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Temps total nécessaire pour récupérer six biopsies avec la pince à morsure multiple par rapport au temps nécessaire pour récupérer six biopsies avec une pince à double morsure
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Durée de l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lebwohl B, Kapel RC, Neugut AI, Green PH, Genta RM. Adherence to biopsy guidelines increases celiac disease diagnosis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):103-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1236. Epub 2011 May 20.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Zaidman JS, Frederick WG, Furth EE, Su CG, Ginsberg GG. Comparison of Pelican single-use multibite biopsy forceps and traditional double-bite forceps: evaluation in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):582-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.060.
- Fantin AC, Neuweiler J, Binek JS, Suter WR, Meyenberger C. Diagnostic quality of biopsy specimens: comparison between a conventional biopsy forceps and multibite forceps. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):600-4. doi: 10.1067/mge.2001.118945.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMED-2634-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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