Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la calidad histológica de las muestras de biopsia obtenidas con fórceps multimordida

2 de abril de 2024 actualizado por: Lawrence Charles Hookey

Comparación de la calidad histológica de muestras de biopsias endoscópicas obtenidas con pinzas de mordida múltiple novedosas frente a pinzas de mordida doble convencionales

Las biopsias se toman de forma rutinaria durante la endoscopia y la colonoscopia para facilitar el análisis histológico de diversos procesos patológicos. La práctica actual de obtención de biopsias implica tomar un máximo de dos biopsias a la vez (es decir, con un solo pase). Cuando se investigan ciertas enfermedades, como la enfermedad celíaca, es necesario obtener varias biopsias (a veces más de 6) y la práctica actual de tomar una o dos biopsias a la vez puede prolongar el tiempo de la endoscopia. Este estudio investiga un nuevo fórceps de mordida múltiple aprobado que tiene la capacidad de recuperar seis biopsias durante un solo paso, lo que podría reducir el tiempo de endoscopia y mejorar el rendimiento del diagnóstico. Este estudio evaluará la calidad histológica de múltiples biopsias cuando se toman con las pinzas de mordida múltiple en comparación con las pinzas de mordida doble estándar. Esta pinza de mordida múltiple está aprobada para uso clínico en Canadá.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo aleatorizado de no inferioridad que se llevará a cabo en el Hospital Hotel Dieu. Según un cálculo de poder estadístico, se requiere un total de 100 pacientes para la inscripción. La inscripción se realizará en la sala de endoscopia ambulatoria del Hospital Hotel Dieu. Se revisará la elegibilidad de los pacientes según los criterios de inclusión y exclusión y aquellos que se consideren elegibles darán su consentimiento para participar. Los miembros del tiempo de investigación intentarán contactar a los pacientes dos o tres semanas antes de su endoscopia programada para obtener su consentimiento. Si no puede comunicarse con ellos después de dos intentos, entonces serán consentidos para su participación durante el día de su endoscopia en el Hospital Hotel Dieu. Una vez inscrito en el estudio, cada paciente será asignado al azar a uno de dos grupos (grupo A y grupo B) utilizando un generador de aleatorización por computadora. El objetivo es tener el mismo número en ambos grupos (es decir, 50 pacientes en cada grupo). A los participantes del grupo A se les tomarán biopsias durante la endoscopia con las pinzas convencionales de doble mordida. Por otro lado, a los participantes del grupo B se les tomarán biopsias con las pinzas de mordida múltiple. A cada paciente de ambos grupos se le tomarán al menos seis biopsias. En ambos grupos se tomarán biopsias para valoración de H. pylori y/o enfermedad celíaca. Los pacientes reclutados serán aquellos que requerirán que se tomen estas biopsias independientemente de este estudio. Las muestras se enviarán a patología, donde dos patólogos gastrointestinales expertos independientes examinarán los portaobjetos y calificarán cada espécimen utilizando una escala de cinco puntos. A continuación, se evaluará la puntuación histológica general otorgada a las muestras para comparar las recuperadas con las pinzas de mordida múltiple y las pinzas convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron remitidos para una endoscopia superior ambulatoria en el Hospital Hotel Dieu que requirieron biopsias para investigar la enfermedad celíaca o la infección por H. Pylori.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evidencia clínica o endoscópica de atrofia de la mucosa gástrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (pinzas de doble mordida)
A los participantes del grupo A se les procederá a tomar sus biopsias durante la endoscopia con las pinzas de doble mordida convencionales. Es decir, se tomarán dos biopsias cada vez que se pase el fórceps por el endoscopio. Para obtener un total de seis biopsias, se pasarán las pinzas por el endoscopio un total de tres veces.
Uso de fórceps de doble mordida convencionales que pueden almacenar hasta dos muestras en un solo paso a través del endoscopio
Experimental: Grupo B (fórceps de mordida múltiple)
A los participantes del grupo B se les extraerán las biopsias durante la endoscopia con las pinzas de mordida múltiple. Es decir, se les tomarán seis biopsias consecutivas con cada paso por el endoscopio.
Mordazas estilo caimán de 2,4 mm de diámetro que pueden contener hasta seis muestras en un solo paso a través del endoscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad histológica
Periodo de tiempo: Duración de la endoscopia y evaluación patológica de las muestras.
Comparación de la calidad histológica de muestras recuperadas con pinzas de mordida múltiple en comparación con pinzas de mordida doble
Duración de la endoscopia y evaluación patológica de las muestras.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de tiempo
Periodo de tiempo: Duración de la endoscopia
Tiempo total necesario para recuperar seis biopsias con pinzas de mordida múltiple en comparación con el tiempo necesario para recuperar seis biopsias con pinzas de mordida doble
Duración de la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir