Beoordeling van de histologische kwaliteit van biopsiemonsters verkregen met multibite pincet
2 april 2024 bijgewerkt door: Lawrence Charles Hookey
Vergelijking van de histologische kwaliteit van endoscopische biopsiemonsters verkregen met een nieuwe meervoudige pincet versus conventionele dubbele beettang
Biopsieën worden routinematig genomen tijdens endoscopie en colonoscopie om histologische analyse van verschillende ziekteprocessen te vergemakkelijken.
De huidige praktijk van het verkrijgen van biopsieën omvat het nemen van maximaal twee biopsieën tegelijk (dwz.
met een enkele pas).
Bij het onderzoeken van bepaalde ziekten, zoals coeliakie, is het nodig om meerdere biopsieën te nemen (soms meer dan 6) en de huidige praktijk om één tot twee biopsieën tegelijk te nemen, kan de endoscopietijd verlengen.
Deze studie onderzoekt een nieuwe goedgekeurde meervoudige bijttang die in staat is om zes biopsieën in één keer te verwijderen, wat de endoscopietijd zou kunnen verkorten en de diagnostische opbrengst zou kunnen verbeteren.
Deze studie zal de histologische kwaliteit beoordelen van meerdere biopsieën wanneer genomen met de meervoudige bijttang in vergelijking met de standaard dubbele bijttang.
Deze meervoudige bijttang is goedgekeurd voor klinisch gebruik in Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie zijn die zal plaatsvinden in Hotel Dieu Hospital.
Op basis van een statistische powerberekening zijn er in totaal 100 patiënten nodig voor inschrijving.
De inschrijving vindt plaats op de poliklinische endoscopieafdeling van Hotel Dieu Hospital.
Patiënten zullen worden beoordeeld op geschiktheid volgens de in- en uitsluitingscriteria en degenen die in aanmerking komen, zullen toestemming geven voor deelname.
Leden van de onderzoekstijd zullen proberen om twee tot drie weken voorafgaand aan hun geplande endoscopie contact op te nemen met patiënten voor toestemming.
Als ze na twee pogingen niet kunnen worden bereikt, krijgen ze toestemming voor deelname op de dag van hun endoscopie in Hotel Dieu Hospital.
Eenmaal ingeschreven in het onderzoek, wordt elke patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (groep A en groep B) met behulp van een computer-randomizer-generator.
Het doel is om in beide groepen een gelijk aantal te hebben (dwz.
50 patiënten in elke groep).
Deelnemers in groep A zullen hun biopsieën tijdens endoscopie laten nemen met de conventionele dubbelbeettang.
Aan de andere kant zullen deelnemers in groep B hun biopsieën laten nemen met de meervoudige bijttang.
Van elke patiënt in beide groepen worden ten minste zes biopsieën genomen.
In beide groepen worden biopsieën genomen ter beoordeling van H. pylori en/of coeliakie.
De geworven patiënten zullen degenen zijn die deze biopsieën nodig zouden hebben, ongeacht deze studie.
De monsters worden naar pathologie gestuurd, waar twee onafhankelijke deskundige gastro-intestinale pathologen de objectglaasjes zullen onderzoeken en elk monster zullen beoordelen met behulp van een vijfpuntsschaal.
De algemene histologische score die aan de monsters wordt gegeven, wordt vervolgens beoordeeld om die te vergelijken die zijn verkregen met de meervoudige bijttang en de conventionele tang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die waren doorverwezen voor poliklinische bovenste endoscopie in het Hotel Dieu Hospital die biopsieën nodig hadden om te onderzoeken op coeliakie of H. Pylori-infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch of endoscopisch bewijs van atrofie van het maagslijmvlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (dubbelbeetpincet)
Deelnemers in groep A gaan door met het laten nemen van biopten tijdens endoscopie met de conventionele dubbelbeettang.
Dit betekent dat er twee biopsieën worden genomen elke keer dat de pincet door de endoscoop wordt gehaald.
Om in totaal zes biopsieën te verkrijgen, wordt de tang in totaal drie keer door de endoscoop gehaald.
|
Gebruik van conventionele dubbelbeetpincet die maximaal twee monsters in één keer door de endoscoop kan opslaan
|
|
Experimenteel: Groep B (meervoudige bijttang)
Deelnemers in groep B zullen hun biopsieën tijdens endoscopie laten ophalen met de meervoudige bijttang.
Dit betekent dat er zes opeenvolgende biopsieën worden genomen bij elke passage door de endoscoop.
|
Kaken met een diameter van 2,4 mm in alligatorstijl die tot zes monsters in één keer door de endoscoop kunnen houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische kwaliteit
Tijdsspanne: Duur van endoscopie en pathologische beoordeling van monsters
|
Vergelijking van de histologische kwaliteit van monsters die zijn verkregen met meerdere bijttangen in vergelijking met dubbele bijttangen
|
Duur van endoscopie en pathologische beoordeling van monsters
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijds duur
Tijdsspanne: Duur van de endoscopie
|
Totale tijd die nodig was om zes biopsieën te nemen met de meervoudige bijttang in vergelijking met de tijd die nodig was om zes biopsieën te nemen met de dubbele bijttang
|
Duur van de endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lebwohl B, Kapel RC, Neugut AI, Green PH, Genta RM. Adherence to biopsy guidelines increases celiac disease diagnosis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):103-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1236. Epub 2011 May 20.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Zaidman JS, Frederick WG, Furth EE, Su CG, Ginsberg GG. Comparison of Pelican single-use multibite biopsy forceps and traditional double-bite forceps: evaluation in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):582-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.060.
- Fantin AC, Neuweiler J, Binek JS, Suter WR, Meyenberger C. Diagnostic quality of biopsy specimens: comparison between a conventional biopsy forceps and multibite forceps. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):600-4. doi: 10.1067/mge.2001.118945.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMED-2634-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .