Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ricolinostatu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný porozumět účelu a požadavkům studie a schopen dobrovolně poskytnout informovaný souhlas s účastí.
2. Věk ≥ 18 let a < 70 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

3. Pacientky s diagnózou rakoviny prsu:

   1. kteří byli léčeni buď docetaxelem nebo paklitaxelem.
   2. kteří mají na Screeningu výkonnostní stav Karnofsky 70 nebo více.
   3. kteří dokončili chemoterapii alespoň 1 měsíc před randomizací.
4. Neuropatie <Stupeň 4 s použitím obecných pokynů pro klasifikační škály definovaných v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; v5.0) .
5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním spolehlivých metod antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby studovaným lékem. Pro účely této studie mezi spolehlivé metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce, implantáty hormonální antikoncepce, jako je Nexplanon, hormonální vaginální kroužek, jako je NuvaRing, nitroděložní tělíska zavedená po dobu alespoň 3 měsíců nebo bariérové ​​metody používané ve spojení se spermicidem. Aby byly považovány za postmenopauzální a ženy, které nemohou otěhotnět, ženy mladší 60 let a méně než 2 roky od poslední menstruace musí mít folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 IU/l a estradiol < 20 pg/ml, pokud nejsou na hormonu výměna, nahrazení.
6. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Extrémní nadváha definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
3. Přítomnost jakékoli neuropatie jiné než CIPN.
4. Přítomnost klinického stavu běžně spojeného s neuropatií, který by mohl lépe vysvětlit přítomnost neuropatie pacienta, jako je diabetes nebo rizikový faktor výrazného nedostatku B12 (syndrom malabsorpce, atrofická gastritida, přísná veganská dieta atd.) nebo megaloblastický (makrocytární) anémie odpovídající nedostatku B12.
5. Přítomnost kožních stavů v postiženém dermatomu, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat hodnocení stavu neuropatické bolesti.
6. Přítomnost bolesti jiné než CIPN, která může interferovat s hodnocením studie a/nebo sebehodnocením periferní neuropatické bolesti.
7. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 1 roku před randomizací podle posouzení zkoušejícího na základě klinické anamnézy.
8. Užívání opiátů v dávce ≥ 30 miligramových ekvivalentů morfinu 3 nebo více dní v týdnu během měsíce při screeningu.
9. Použití kanabidiolu (CBD) během 1 měsíce při screeningu.