En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ricolinostat

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå undersøgelsens formål og krav, og i stand til frivilligt at give informeret samtykke til at deltage.
2. Alder ≥ 18 år og < 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

3. Kvindelige patienter diagnosticeret med brystkræft:

   1. som er blevet behandlet med enten docetaxel eller paclitaxel.
   2. Hvem har en Karnofsky præstationsstatus på 70 eller mere ved Screening.
   3. Som har afsluttet deres kemoterapi mindst 1 måned før randomisering.
4. Neuropati af <grad 4 ved brug af den generelle retningslinje for karakterskalaer defineret i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; v5.0).
5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter afsluttet behandling med undersøgelseslægemidlet. Med henblik på denne undersøgelse omfatter pålidelige præventionsmetoder abstinens, orale præventionsmidler, hormonelle præventionsimplantater såsom Nexplanon, hormonelle vaginale ring såsom NuvaRing, intrauterine anordninger på plads i mindst 3 måneder eller barrieremetoder, der anvendes i forbindelse med spermicid. For at blive betragtet som postmenopausale og ikke-fertile skal kvinder under 60 år med mindre end 2 år siden deres sidste menstruation have follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/L og østradiol < 20 pg/ml, medmindre de er på hormon udskiftning.
6. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
2. Ekstremt overvægtig, defineret som body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
3. Tilstedeværelse af enhver anden neuropati end CIPN.
4. Tilstedeværelse af en klinisk tilstand, der almindeligvis er forbundet med neuropati, der bedre kunne forklare tilstedeværelsen af ​​patientens neuropati, såsom diabetes eller en risikofaktor for markant B12-mangel (malabsorptionssyndrom, atrofisk gastritis, streng vegansk kost osv.) eller en megaloblastisk kost (makrocytisk) anæmi i overensstemmelse med B12-mangel.
5. Tilstedeværelse af hudtilstande i det berørte dermatom, som efter investigatorens vurdering kunne forstyrre evalueringen af ​​den neuropatiske smertetilstand.
6. Tilstedeværelse af ikke-CIPN smerte, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger og/eller selvevaluering af perifer neuropatisk smerte.
7. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 1 år før randomisering som vurderet af investigator baseret på klinisk historie.
8. Opioidbrug i en dosis på ≥ 30 morfinmilligramækvivalenter 3 eller flere dage om ugen i løbet af screeningsmåneden.
9. Brugen af ​​cannabidiol (CBD) i løbet af 1 måned ved screening.