Tanulmány a Ricolinostat biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni a vizsgálat célját és követelményeit, és képes önkéntesen beleegyezését adni a részvételhez.
2. Életkor ≥ 18 év és < 70 év a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásakor.

3. Mellrákkal diagnosztizált nőbetegek:

   1. Docetaxellel vagy paklitaxellel kezelt betegek.
   2. Akiknek a Karnofsky-teljesítmény státusza 70 vagy több a Screeningen.
   3. Akik a kemoterápiát legalább 1 hónappal a randomizálás előtt befejezték.
4. A <4. fokozatú neuropátia a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumaiban (CTCAE; v5.0) meghatározott osztályozási skálák általános irányelve alapján.
5. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a vizsgálat időtartama alatt, és legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után. Ebben a tanulmányban a megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, az orális fogamzásgátlók, a hormonális fogamzásgátló implantátumok, mint például a Nexplanon, a hormonális hüvelygyűrű, például a NuvaRing, a legalább 3 hónapig behelyezett méhen belüli eszközök, vagy a spermiciddel együtt alkalmazott barrier módszerek. A menopauza utáni és nem fogamzóképes korú nőknél a 60 évnél fiatalabb nőknél, akiknek az utolsó menstruációja óta kevesebb, mint 2 év telt el, a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 NE/l és az ösztradiol szintje < 20 pg/ml kell legyen, kivéve, ha hormont szednek. csere.
6. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők.
2. Rendkívüli túlsúly, definíció szerint a testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2.
3. A CIPN-től eltérő bármilyen neuropátia jelenléte.
4. A neuropátiával gyakran összefüggő klinikai állapot jelenléte, amely jobban megmagyarázhatja a beteg neuropátiájának jelenlétét, mint például a cukorbetegség vagy a jelentős B12-hiány kockázati tényezője (malabszorpciós szindróma, atrófiás gastritis, szigorú vegán étrend stb.), vagy megaloblasztos betegség (macrocytás) vérszegénység, amely a B12-hiánynak felel meg.
5. Bőrbetegségek jelenléte az érintett dermatómában, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a neuropátiás fájdalom állapotának értékelését.
6. Nem-CIPN fájdalom jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket és/vagy a perifériás neuropátiás fájdalom önértékelését.
7. Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés anamnézisében a randomizálást megelőző 1 éven belül, a vizsgáló a klinikai kórtörténet alapján.
8. Opioid-használat ≥ 30 milligramm morfin-egyenérték dózisban, heti 3 vagy több napon a Szűrés során a hónap során.
9. A kannabidiol (CBD) használata az 1 hónapos szűrés során.