Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de Ricolinostat

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender el propósito y los requisitos del estudio, y capaz de dar voluntariamente su consentimiento informado para participar.
2. Edad ≥ 18 años y < 70 años al momento de firmar el consentimiento informado (FCI).

3. Pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de mama:

   1. Que han sido tratados con docetaxel o paclitaxel.
   2. Que tienen un estado funcional de Karnofsky de 70 o más en la selección.
   3. Que hayan completado su quimioterapia al menos 1 mes antes de la aleatorización.
4. Neuropatía de <Grado 4 utilizando la guía general de escalas de calificación definidas en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE; v5.0) .
5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos confiables durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de completar el tratamiento con el fármaco del estudio. A los efectos de este estudio, los métodos anticonceptivos fiables incluyen la abstinencia, los anticonceptivos orales, los implantes anticonceptivos hormonales como Nexplanon, el anillo vaginal hormonal como NuvaRing, los dispositivos intrauterinos colocados durante al menos 3 meses o los métodos de barrera utilizados junto con espermicida. Para ser consideradas posmenopáusicas y no fértiles, las mujeres menores de 60 años con menos de 2 años desde su último período deben tener hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/L y estradiol < 20 pg/mL a menos que estén bajo tratamiento hormonal. reemplazo.
6. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Sobrepeso extremo, definido como índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
3. Presencia de cualquier neuropatía distinta de CIPN.
4. Presencia de una condición clínica comúnmente asociada con la neuropatía que podría explicar mejor la presencia de la neuropatía del paciente, como la diabetes o un factor de riesgo para la deficiencia marcada de B12 (síndrome de malabsorción, gastritis atrófica, dieta vegana estricta, etc.), o una megaloblástica (macrocítica) anemia consistente con deficiencia de vitamina B12.
5. Presencia de condiciones de la piel en el dermatoma afectado que, a juicio del Investigador, podrían interferir con la evaluación de la condición de dolor neuropático.
6. Presencia de dolor no relacionado con CIPN que pueda interferir con las evaluaciones del estudio y/o la autoevaluación del dolor neuropático periférico.
7. Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro del año anterior a la aleatorización según lo juzgado por el investigador en base a la historia clínica.
8. Uso de opioides en una dosis de ≥ 30 equivalentes de miligramos de morfina en 3 o más días a la semana durante el mes en la selección.
9. El uso de cannabidiol (CBD) durante el mes de selección.