Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di Ricolinostat

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere lo scopo e i requisiti dello studio e in grado di fornire volontariamente il consenso informato alla partecipazione.
2. Età ≥ 18 anni e < 70 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

3. Pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno:

   1. Che sono stati trattati con docetaxel o paclitaxel.
   2. Che hanno un performance status Karnofsky di 70 o più allo Screening.
   3. Che hanno completato la chemioterapia almeno 1 mese prima della randomizzazione.
4. Neuropatia di <Grado 4 utilizzando le linee guida generali delle scale di valutazione definite nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; v5.0) .
5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo aver completato il trattamento con il farmaco in studio. Ai fini di questo studio, metodi contraccettivi affidabili includono astinenza, contraccettivi orali, impianti contraccettivi ormonali come Nexplanon, anello vaginale ormonale come NuvaRing, dispositivi intrauterini in atto per almeno 3 mesi o metodi di barriera utilizzati in combinazione con spermicida. Per essere considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili, le donne di età inferiore a 60 anni con meno di 2 anni dall'ultimo ciclo mestruale devono avere ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 UI/L ed estradiolo < 20 pg/mL a meno che non siano in terapia ormonale sostituzione.
6. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Estremamente sovrappeso, definito come indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
3. Presenza di qualsiasi neuropatia diversa dalla CIPN.
4. Presenza di una condizione clinica comunemente associata alla neuropatia che potrebbe meglio spiegare la presenza della neuropatia del paziente, come il diabete o un fattore di rischio per marcata carenza di vitamina B12 (sindrome da malassorbimento, gastrite atrofica, dieta vegana rigorosa, ecc.), o un disturbo megaloblastico anemia (macrocitica) compatibile con carenza di vitamina B12.
5. Presenza di condizioni cutanee nel dermatoma interessato che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione della condizione di dolore neuropatico.
6. Presenza di dolore non CIPN che può interferire con le valutazioni dello studio e/o l'autovalutazione del dolore neuropatico periferico.
7. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno prima della randomizzazione come giudicato dallo sperimentatore sulla base della storia clinica.
8. Uso di oppioidi a una dose di ≥ 30 milligrammi di morfina equivalenti per 3 o più giorni alla settimana durante il mese durante lo Screening.
9. L'uso del cannabidiolo (CBD) durante il mese 1 allo Screening.